Terapeutické počáteční dávkování heparinu pro pacienty s krevními sraženinami nebo určitými srdečními stavy přijaté do nemocnice
25. listopadu 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services
Optimalizace počáteční rychlosti infuze nitrožilního nefrakcionovaného heparinu pro dospělé pacienty s hlubokou žilní trombózou/plicní embolií nebo kardiálními indikacemi
Cílem této klinické studie je otestovat, zda matematický výpočet využívající pohlaví pacienta, hmotnost a funkci ledvin dokáže lépe předpovědit cílovou dávku heparinu u pacienta než pevné množství jednotek na hmotnost pacienta.
Účastníci budou mít vypočítánu první dávku infuze heparinu, po které budou v případě potřeby úprav použity předpřipravené tabulky nemocnice pro dávkování na základě výsledků.
Výzkumníci porovnají dobu, kterou účastníci potřebují k dosažení požadovaného cíle při použití pacientových informací pro výpočet, s pacienty v minulosti, kteří léčbu obdrželi pomocí pevné sazby.
Hypotézou je, že pacienti s rozšířenými osobními údaji – pohlavím, hmotností a funkcí ledvin – zahrnutými do počáteční dávky dosáhnou cílové laboratorní hodnoty rychleji a s menší pravděpodobností zpoždění nebo překročení cíle.
Rychlejší dosažení cílové laboratorní hodnoty je pro pacienty výhodné mnoha způsoby, včetně dřívější léčby sraženiny nebo koronárního problému, který pacient prožívá.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heparinové infuze jsou léky s vysokým rizikem, které musí být titrovány k dosažení účinku v úzkém terapeutickém rozmezí anti-Xa. Prodloužení času k dosažení terapeutického rozmezí snižuje klinickou účinnost infuze a zvyšuje potenciál nežádoucích účinků léků.
Intervence použitá v této studii bude spočívat ve výpočtu počátečních rychlostí heparinové infuze popsaných níže namísto dávkování 18 jednotek/kg/hod pro protokol střední intenzity a 12 jednotek/kg/hod s maximální dávkou 1000 jednotek/hod pro protokol nízké intenzity.
Protokol střední intenzity (R2 = 0,48) Rychlost heparinové infuze (jednotky/(kg*hod))=(1004,8-163,5*(1 pokud žena)-4,8*(věk v letech)+14,6*(aktuální tělesná hmotnost v kg)-19,3*(BMI v kg/m^2))/(Aktuální tělesná hmotnost v kg)
Protokol nízké intenzity (R2 = 0,31) Rychlost heparinové infuze (jednotky/(kg*hod))=(615,5-70,1*(1 pokud žena)-1,7*(věk v letech)+10,1*(aktuální tělesná hmotnost v kg)-11,9*(BMI v kg/m^2))/(Aktuální tělesná hmotnost v kg)
Všechny ostatní složky managementu heparinové infuze budou prováděny podle standardní péče zdravotního systému Inova.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
145
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazovací kritéria:
- Věk > 18 let
- Diagnóza ošetřujícím lékařem jedné z následujících stavů, u kterých je antikoagulační léčba heparinem schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a považována za standard péče:
- Protokol střední intenzity anti-Xa: nově vzniklá hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, nebo mechanická srdeční chlopeň
- Protokol nízké intenzity anti-Xa: fibrilace síní, akutní koronární syndrom, embolická cévní mozková příhoda
- Infúze heparinu buď ještě nezačala, nebo byla zahájena v posledních 120 minutách
Vylučovací kritéria:
- Použití mimotělní membránové oxygenace nebo ventrikulárních asistovaných zařízení, jako jsou čerpadla Impella
- Diagnóza trombofilie/hyperkoagulačního stavu
- Současné užívání přímých perorálních antikoagulancií nebo nízkomolekulárních heparinů
- Výchozí anti-Xa > 0,7
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akutní péče pacientům předepsán heparin pro léčbu DVT, PE nebo pro stavy jako ACS, Afib
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, jejichž počáteční dávka bude stanovena pomocí pacient-specifické kalkulačky
|
K zahájení podávání heparinu kapáním bude použit kalkulátor počáteční terapeutické dávky specifický pro pacienta.
Cílem je zahájit léčbu pacienta dávkou, která je nebo je blízká terapeutické dávce - takové, která pacienta přivede k cílovému výsledku (řízeno laboratorními hodnotami).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s hladinou anti-Xa v ustáleném stavu v cílovém rozmezí
Časové okno: až 72 hodin od zahájení infuze
|
Podíl pacientů, kteří mají heparinovou infúzi zaznamenanou jako podávanou po dobu alespoň 6 hodin, kteří dosáhnou alespoň jedné ustálené hladiny anti-Xa v cílovém rozmezí.
Ustálená hladina anti-Xa je definována jako hladina anti-Xa odebrána minimálně 6 hodin od poslední titrace nebo bolusové dávky zaznamenané jako podaná.
Cílové rozmezí anti-Xa je definováno jako 0,3 až 0,7 pro protokol střední intenzity a 0,3 až 0,5 pro protokol nízké intenzity.
|
až 72 hodin od zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení první hladiny anti-Xa v cílovém terapeutickém rozmezí
Časové okno: až 72 hodin od zahájení infuze
|
čas od prvního podání infuze heparinu po první hladinu anti-Xa v terapeutickém rozmezí.
Terapeutická rozmezí jsou definována pro protokoly střední a nízké intenzity.
Variabilita mezi účastníky bude shrnuta pomocí směrodatné odchylky
|
až 72 hodin od zahájení infuze
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, po celou dobu trvání studie, v průměru 5 dnů
|
Absolutní změna měření hemoglobinu od začátku infuze heparinu po celou dobu hospitalizace, aby se zjistilo, zda je pokles deltou >2 gm/dL.
Události >2 g/dL budou shrnuty samostatně.
|
výchozí stav, po celou dobu trvání studie, v průměru 5 dnů
|
|
Výskyt trombózy během hospitalizace
Časové okno: výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní
|
Počet účastníků, u kterých dojde k trombóze během hospitalizace
|
výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní
|
|
Výskyt závažných krvácivých příhod během hospitalizace
Časové okno: výchozí hodnota, po celou dobu studie, v průměru 5 dní
|
Počet účastníků, u kterých dojde k závažným krvácivým příhodám během hospitalizace.
|
výchozí hodnota, po celou dobu studie, v průměru 5 dní
|
|
Délka pobytu v akutní péči
Časové okno: výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dnů
|
Celková doba hospitalizace v akutní péči ve dnech
|
výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dnů
|
|
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní
|
Podíl účastníků, kteří během hospitalizace zemřou z jakékoliv příčiny.
|
výchozí hodnota, po dobu dokončení studie, v průměru 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Schurr JW, Muske AM, Stevens CA, Culbreth SE, Sylvester KW, Connors JM. Derivation and Validation of Age- and Body Mass Index-Adjusted Weight-Based Unfractionated Heparin Dosing. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619833480. doi: 10.1177/1076029619833480.
- Granger CB, Hirsch J, Califf RM, Col J, White HD, Betriu A, Woodlief LH, Lee KL, Bovill EG, Simes RJ, Topol EJ. Activated partial thromboplastin time and outcome after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results from the GUSTO-I trial. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):870-8. doi: 10.1161/01.cir.93.5.870.
- Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1995 Oct;108(4 Suppl):258S-275S. doi: 10.1378/chest.108.4_supplement.258s. No abstract available.
- Barletta JF, DeYoung JL, McAllen K, Baker R, Pendleton K. Limitations of a standardized weight-based nomogram for heparin dosing in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):748-53. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.005. Epub 2008 Jun 30.
- Riney JN, Hollands JM, Smith JR, Deal EN. Identifying optimal initial infusion rates for unfractionated heparin in morbidly obese patients. Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1141-51. doi: 10.1345/aph.1P088. Epub 2010 Jun 29.
- Fan J, John B, Tesdal E. Evaluation of heparin dosing based on adjusted body weight in obese patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Oct 1;73(19):1512-22. doi: 10.2146/ajhp150388.
- Shlensky JA, Thurber KM, O'Meara JG, Ou NN, Osborn JL, Dierkhising RA, Mara KC, Bierle DM, Daniels PR. Unfractionated heparin infusion for treatment of venous thromboembolism based on actual body weight without dose capping. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):47-54. doi: 10.1177/1358863X19875813. Epub 2019 Oct 18.
- Zifko UA, Slomka PJ, Reid RH, Young GB, Remtulla H, Bolton CF. The cortical representation of somatosensory evoked potentials of the phrenic nerve. J Neurol Sci. 1996 Aug;139(2):197-202.
- Raschke RA, Gollihare B, Peirce JC. The effectiveness of implementing the weight-based heparin nomogram as a practice guideline. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1645-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U21-08-4517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná v této studii mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o provádění heparinových infuzí.
Sdílená data nebo vzorky budou zakódována, bez zahrnutí osobních údajů.
Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpokladem pro sdílení dat s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Informace budou k dispozici po obdržení přijetí publikace.
Tyto informace budou dostupné od 6 měsíců po publikaci a až do 24 měsíců po datu publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědečtí výzkumníci, kteří mají zájem o informace o studii, by se museli obrátit na hlavního nebo vedlejšího vyšetřovatele e-mailem.
Požadovaná data budou přezkoumána interním výzkumným týmem, veškerá potřebná dokumentace vyžadovaná v té době výzkumným týmem Inova bude sdílena s žadatelem.
Pokud Inova obdrží vhodnou dokumentaci, požadovaná data budou sdílena neprodleně
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .