Dosagem Terapêutica Inicial de Heparina para Doentes com Coágulos ou Certas Condições Cardíacas Admitidos no Hospital
25 de novembro de 2025 atualizado por: Inova Health Care Services
Otimização da Taxa de Infusão Inicial Intravenosa de Heparina Não Fracionada para Doentes Adultos com Trombose Venosa Profunda/Embolia Pulmonar ou Indicações Cardíacas
O objetivo deste estudo de ensaio clínico é testar se um cálculo matemático, utilizando o género, peso e função renal do paciente, pode prever melhor a dose alvo de heparina do que um número fixo de unidades por peso do paciente.
Os participantes terão a primeira dose de infusão de heparina calculada, após o que, se forem necessários ajustes, é utilizada a tabela pré-definida do Hospital para dosagem orientada por resultados para este fim.
Os investigadores irão comparar o tempo que os participantes demoram a atingir o objetivo desejado utilizando a informação do paciente para o cálculo versus pacientes no passado que receberam a medicação utilizando a taxa fixa.
A hipótese é que os pacientes com dados pessoais melhorados, género, peso e função renal, incluídos para a dose inicial, atingirão o seu valor laboratorial alvo mais rapidamente e com menos probabilidade de atraso ou de ultrapassar o objetivo.
Um tempo mais rápido para atingir o valor laboratorial alvo é benéfico para os pacientes de várias formas, incluindo o tratamento mais precoce do coágulo ou problema coronário que o paciente está a experienciar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infusões de heparina são medicamentos de alto risco que devem ser titulados para efeito dentro de uma faixa terapêutica anti-Xa estreita. Prolongar o tempo para atingir a faixa terapêutica diminui a eficácia clínica da infusão e aumenta o potencial de eventos adversos medicamentosos.
A intervenção utilizada neste estudo será calcular as taxas iniciais de infusão de heparina descritas abaixo em vez de dosear 18 unidades/kg/h para o protocolo de intensidade moderada e 12 unidades/kg/h com um limite de dose de 1000 unidades/h para o protocolo de baixa intensidade.
Protocolo de Intensidade Moderada (R2 = 0,48) Taxa de infusão de heparina (unidade/(kg*h))=(1004,8-163,5*(1 se feminino)-4,8*(idade em anos)+14,6*(peso corporal real em kg)-19,3*(IMC em kg/m^2))/(Peso corporal real em kg)
Protocolo de Baixa Intensidade (R2 = 0,31) Taxa de infusão de heparina (unidade/(kg*h))=(615,5-70,1*(1 se feminino)-1,7*(idade em anos)+10,1*(peso corporal real em kg)-11,9*(IMC em kg/m^2))/(Peso corporal real em kg)
Todos os outros componentes da gestão da infusão de heparina serão conduzidos de acordo com o padrão de cuidados do Sistema de Saúde Inova.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
145
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico pelo médico assistente de uma das seguintes condições para as quais a anticoagulação com heparina é uma indicação aprovada pela Food & Drug Administration e considerada o padrão de cuidados:
- Protocolo de anti-Xa de intensidade moderada: trombose venosa profunda de início recente ou embolia pulmonar, ou válvula cardíaca mecânica
- Protocolo de anti-Xa de baixa intensidade: fibrilhação auricular, síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral embólico
- A perfusão de heparina ainda não começou ou foi iniciada nos últimos 120 minutos
Critérios de Exclusão:
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea ou dispositivos de assistência ventricular como bombas Impella
- Diagnóstico de trombofilia/estado hipercoagulável
- Uso concomitante de anticoagulantes orais de ação direta ou heparinas de baixo peso molecular
- Anti-Xa basal > 0,7
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: doentes de cuidados agudos com prescrição de heparina para tratamento de TVP, EP ou para condições como SCA, FA
Este braço será composto por participantes cuja dose inicial será determinada usando a calculadora específica do paciente
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Será utilizada uma calculadora de dose terapêutica inicial específica para o paciente para iniciar a perfusão de heparina.
O objetivo é iniciar o paciente numa dose que seja ou esteja próxima da dose terapêutica - uma que leve o paciente ao resultado desejado (orientado por valores laboratoriais)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de doentes com nível de anti Xa em estado estacionário dentro do intervalo objetivo
Prazo: até 72 horas após o início da perfusão
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A proporção de doentes que têm uma perfusão de heparina registada como administrada durante pelo menos 6 horas e que atingem pelo menos um nível de anti-Xa em estado estacionário dentro do intervalo alvo. Um nível de anti-Xa em estado estacionário é definido como um nível de anti-Xa colhido no mínimo 6 horas após a última titulação ou dose de bolus ter sido registada como administrada. O intervalo alvo de anti-Xa é definido como 0,3 a 0,7 para o protocolo de intensidade moderada e 0,3 a 0,5 para o protocolo de baixa intensidade.
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até 72 horas após o início da perfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao primeiro nível de anti-Xa dentro do intervalo terapêutico alvo
Prazo: até 72 horas após o início da infusão
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tempo desde a primeira administração de infusão de heparina até ao primeiro nível de anti-Xa dentro do intervalo terapêutico.
Os intervalos terapêuticos são definidos de acordo com os protocolos de intensidade moderada e baixa.
A variabilidade entre os participantes será resumida utilizando um desvio padrão
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até 72 horas após o início da infusão
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Alteração da hemoglobina em relação à linha de base
Prazo: linha de base, até à conclusão do estudo, em média 5 dias
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Alteração absoluta na medição da hemoglobina desde o início da infusão de heparina durante o internamento para verificar se a diminuição é um delta >2g/dL.
Os eventos >2g/dL serão resumidos separadamente.
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linha de base, até à conclusão do estudo, em média 5 dias
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A Incidência de trombose durante a hospitalização
Prazo: linha de base, durante a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Número de participantes que experienciam trombose durante a hospitalização
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linha de base, durante a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Incidência de eventos hemorrágicos graves durante a hospitalização
Prazo: inicial, até à conclusão do estudo, em média 5 dias
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O número de participantes que experienciam eventos hemorrágicos maiores durante a hospitalização.
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inicial, até à conclusão do estudo, em média 5 dias
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Duração da estadia em ambiente de cuidados agudos
Prazo: linha de base, até à conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Duração total de hospitalização em ambiente de cuidados agudos em dias
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linha de base, até à conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Mortalidade durante a hospitalização
Prazo: linha de base, até à conclusão do estudo, em média 5 dias
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Proporção de participantes que morrem por qualquer causa durante a hospitalização.
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linha de base, até à conclusão do estudo, em média 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Schurr JW, Muske AM, Stevens CA, Culbreth SE, Sylvester KW, Connors JM. Derivation and Validation of Age- and Body Mass Index-Adjusted Weight-Based Unfractionated Heparin Dosing. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619833480. doi: 10.1177/1076029619833480.
- Granger CB, Hirsch J, Califf RM, Col J, White HD, Betriu A, Woodlief LH, Lee KL, Bovill EG, Simes RJ, Topol EJ. Activated partial thromboplastin time and outcome after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results from the GUSTO-I trial. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):870-8. doi: 10.1161/01.cir.93.5.870.
- Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1995 Oct;108(4 Suppl):258S-275S. doi: 10.1378/chest.108.4_supplement.258s. No abstract available.
- Barletta JF, DeYoung JL, McAllen K, Baker R, Pendleton K. Limitations of a standardized weight-based nomogram for heparin dosing in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):748-53. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.005. Epub 2008 Jun 30.
- Riney JN, Hollands JM, Smith JR, Deal EN. Identifying optimal initial infusion rates for unfractionated heparin in morbidly obese patients. Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1141-51. doi: 10.1345/aph.1P088. Epub 2010 Jun 29.
- Fan J, John B, Tesdal E. Evaluation of heparin dosing based on adjusted body weight in obese patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Oct 1;73(19):1512-22. doi: 10.2146/ajhp150388.
- Shlensky JA, Thurber KM, O'Meara JG, Ou NN, Osborn JL, Dierkhising RA, Mara KC, Bierle DM, Daniels PR. Unfractionated heparin infusion for treatment of venous thromboembolism based on actual body weight without dose capping. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):47-54. doi: 10.1177/1358863X19875813. Epub 2019 Oct 18.
- Zifko UA, Slomka PJ, Reid RH, Young GB, Remtulla H, Bolton CF. The cortical representation of somatosensory evoked potentials of the phrenic nerve. J Neurol Sci. 1996 Aug;139(2):197-202.
- Raschke RA, Gollihare B, Peirce JC. The effectiveness of implementing the weight-based heparin nomogram as a practice guideline. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1645-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U21-08-4517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico na administração de Infusões de Heparina.
Os dados ou amostras partilhados serão codificados, sem incluir qualquer Informação de Saúde Protegida (PHI).
A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis (por exemplo, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para a partilha de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A informação ficará disponível após a aceitação da publicação ser recebida.
Esta estará disponível a partir de 6 meses após a publicação e até 24 meses após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores científicos interessados nas informações do estudo terão de contactar o investigador principal ou subinvestigador por e-mail.
Os dados solicitados serão revistos pela equipa de investigação interna, e qualquer documentação necessária exigida na altura pela equipa de investigação da Inova será partilhada com o requerente.
Se a documentação adequada for recebida pela Inova, os dados solicitados serão partilhados com rapidez
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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