Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk initial heparin-dosering for pasienter med blodpropper eller visse hjerteproblemer innlagt på sykehus

25. november 2025 oppdatert av: Inova Health Care Services

Optimalisering av intravenøs ufraksjonert heparin startinfusjonshastighet for voksne pasienter med dyp venetrombose/lungeemboli eller kardiologiske indikasjoner

Målet med denne kliniske studien er å teste om en matematisk beregning, ved bruk av pasientens kjønn, vekt og nyrefunksjon, kan forutsi en pasients heparin-måldose bedre enn et fast antall enheter per pasientvekt kan.
Deltakerne vil få første dose heparin-infusjon beregnet, hvoretter justeringer hvis nødvendig, bruker sykehusets forhåndsbyggede tabell for resultatdrevet dosering for dette formålet.
Forskerne vil sammenligne tiden det tar for deltakerne å nå ønsket mål ved bruk av pasientens informasjon for beregning versus pasienter i fortiden som mottok medisinen ved bruk av fast sats.
Hypotesen er at pasientene med utvidet personlige data, kjønn, vekt og nyrefunksjon, inkludert for initialdosen, vil nå sine mål laboratorieverdier raskere og med mindre sjanse for forsinkelse eller å overskride målet.
En raskere tid til mål laboratorieverdi er gunstig for pasienter på mange måter, inkludert tidligere behandling av blodproppen eller koronarproblemet som pasienten opplever.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heparininfusjoner er høytrisikomedisiner som må titreres til effekt innenfor et smalt terapeutisk anti-Xa-område. Å forlenge tiden det tar å nå det terapeutiske området reduserer den kliniske effektiviteten av infusjonen og øker potensialet for uønskede legemiddeleffekter.

Intervensjonen som brukes i denne studien vil være å beregne de første heparininfusjonshastighetene beskrevet nedenfor i stedet for å dosere 18 enheter/kg/time for moderatintensitetsprotokollen og 12 enheter/kg/time med en dosemaks på 1000 enheter/time for lavintensitetsprotokollen.

Moderatintensitetsprotokoll (R2 = 0,48) Heparininfusjonshastighet (enhet/(kg*time))=(1004,8-163,5*(1 hvis kvinne)-4,8*(alder i år)+14,6*(faktisk kroppsvekt i kg)-19,3*(BMI i kg/m^2))/(Faktisk kroppsvekt i kg)

Lavintensitetsprotokoll (R2 = 0,31) Heparininfusjonshastighet (enhet/(kg*time))=(615,5-70,1*(1 hvis kvinne)-1,7*(alder i år)+10,1*(faktisk kroppsvekt i kg)-11,9*(BMI i kg/m^2))/(Faktisk kroppsvekt i kg)

Alle andre komponenter av heparininfusjonshåndtering vil bli utført i henhold til Inova Health Systems standard for pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose fra behandlende lege med en av følgende tilstander der antikoagulering med heparin er en Food & Drug Administration-godkjent indikasjon og ansett som standardbehandling:
  • Moderat intensitet anti-Xa-protokoll: nyoppstått dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklaff
  • Lav intensitet anti-Xa-protokoll: atrieflimmer, akutt koronarsyndrom, embolisk slag
  • Heparininfusjon enten ikke har startet eller har blitt startet innen de siste 120 minuttene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering eller ventrikulær assistansedevicer som Impella-pumper
  • Diagnose med trombofili/hyperkoagulerbar tilstand
  • Samtidig bruk av direktevirkende orale antikoagulantia eller lavmolekylære hepariner
  • Baseline anti-Xa > 0,7
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akutte pasienter som er foreskrevet heparin for behandling av DVT, PE eller for tilstander som ACS, AF
Denne armen vil være deltakere hvis første dose vil bli brukt med den pasientspesifikke kalkulatoren
Legemiddel: Initiell Heparin-dosismodifikasjon
En pasientspesifikk kalkulator for initial terapeutisk dose vil bli brukt til å starte heparin-dråpen.
Målet er å starte pasienten på en dose som er eller er nær den terapeutiske dosen - en som får pasienten til målutfallet (labverdi-drevet)
Andre navn:
  • Bruk av en pasientspesifikk kalkulator for å bestemme terapeutisk dose ved oppstart av heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med steady-state anti-Xa-nivå innenfor målområdet
Tidsramme: opptil 72 timer fra infusjonsstart
Andelen pasienter som har en heparininfusjon registrert som administrert i minst 6 timer, som oppnår minst ett steady state anti-Xa-nivå innenfor målområdet. Et steady state anti-Xa-nivå er definert som et anti-Xa-nivå tatt minst 6 timer etter at siste titrering eller bolusdose ble registrert som administrert. Målområdet for anti-Xa er definert som 0,3 til 0,7 for moderat intensitetsprotokoll og 0,3 til 0,5 for lav intensitetsprotokoll.
opptil 72 timer fra infusjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anti-Xa-nivå innenfor målterapeutisk område
Tidsramme: opptil 72 timer fra infusjonsstart
tid fra første heparininfusjonsadministrering til det første anti-Xa-nivået innenfor det terapeutiske området. Terapeutiske områder er definert for moderate og lavintensitetsprotokoller. Variasjon på tvers av deltakere vil bli oppsummert ved hjelp av et standardavvik
opptil 72 timer fra infusjonsstart
Endring i hemoglobin fra utgangspunkt
Tidsramme: utgangspunkt, gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 5 dager
Absolutt endring i målingen av hemoglobinet fra starten av heparininfusjonen gjennom hele innleggelsen for å se om reduksjonen er en delta på >2 gm/dL. Hendelser på >2 g/dL vil bli oppsummert separat.
utgangspunkt, gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 5 dager
Incidensen av trombose under innleggelse
Tidsramme: baseline, gjennom hele studien, i gjennomsnitt 5 dager
Antall deltakere som opplever trombose under innleggelsen
baseline, gjennom hele studien, i gjennomsnitt 5 dager
Forekomst av store blødningshendelser under innleggelse
Tidsramme: utgangspunkt, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 dager
Antall deltakere som opplever store blødningshendelser under innleggelsen.
utgangspunkt, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 dager
Lengde på opphold i akuttmottak
Tidsramme: utgangspunkt, gjennom studiefullføringen, i gjennomsnitt 5 dager
Total varighet av innleggelse i akuttsetting i dager
utgangspunkt, gjennom studiefullføringen, i gjennomsnitt 5 dager
Dødelighet under innleggelse
Tidsramme: baseline, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 dager
Andel deltakere som dør av enhver årsak under innleggelsen.
baseline, gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U21-08-4517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som er innhentet gjennom denne studien kan bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for utførelse av Heparin-infusjoner. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten personidentifiserbar helseinformasjon inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle aktuelle avtaler (f.eks. en materialoverføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den forespørende parten.

IPD-delingstidsramme

Informasjonen vil bli tilgjengelig etter at publikasjonsgodkjenningen er mottatt. Dette vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og opptil 24 måneder etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vitenskapelige forskere som er interessert i studieinformasjonen må kontakte hoved- eller underforsker via e-post. De etterspurte dataene vil bli gjennomgått av det interne forskningsteamet, eventuell nødvendig papirarbeid som kreves på det tidspunktet av Inova-forskingsteamet vil bli delt med forespørreren. Hvis passende papirarbeid mottas av Inova, vil de etterspurte dataene bli delt raskt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere