Dosificación Inicial Terapéutica de Heparina para Pacientes con Coágulos o Ciertas Afecciones Cardíacas Ingresados en el Hospital
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Inova Health Care Services
Optimización de la Tasa de Infusión Inicial de Heparina No Fraccionada Intravenosa para Pacientes Adultos con Trombosis Venosa Profunda/Embolia Pulmonar o Indicaciones Cardíacas
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es comprobar si un cálculo matemático, que utiliza el sexo, el peso y la función renal del paciente, puede predecir mejor la dosis objetivo de heparina del paciente que un número fijo de unidades por peso del paciente.
Los participantes recibirán la primera dosis de infusión de heparina calculada, después de lo cual, si se necesitan ajustes, se utilizará la tabla predefinida del Hospital para la dosificación basada en resultados para este propósito.
Los investigadores compararán el tiempo que tardan los participantes en alcanzar el objetivo deseado utilizando la información del paciente para el cálculo, frente a los pacientes del pasado que recibieron el medicamento utilizando la tarifa plana.
La hipótesis es que los pacientes con datos personales mejorados, sexo, peso y función renal, incluidos para la dosis inicial, alcanzarán su valor objetivo de laboratorio más rápidamente y con menos probabilidad de retraso o superación del objetivo.
Un tiempo más rápido para alcanzar el valor objetivo de laboratorio es beneficioso para los pacientes de muchas maneras, incluido el tratamiento más temprano del coágulo o el problema coronario que está experimentando el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infusiones de heparina son medicamentos de alto riesgo que deben titularse hasta alcanzar el efecto dentro de un estrecho rango terapéutico anti-Xa. Prolongar el tiempo para alcanzar el rango terapéutico disminuye la efectividad clínica de la infusión y aumenta el potencial de eventos adversos por medicamentos.
La intervención utilizada en este estudio será calcular las tasas iniciales de infusión de heparina descritas a continuación en lugar de dosificar 18 unidades/kg/h para el protocolo de intensidad moderada y 12 unidades/kg/h con un límite de dosis de 1000 unidades/h para el protocolo de baja intensidad.
Protocolo de Intensidad Moderada (R² = 0,48) Tasa de infusión de heparina (unidad/(kg*h))=(1004,8-163,5*(1 si mujer)-4,8*(edad en años)+14,6*(peso corporal real en kg)-19,3*(IMC en kg/m²))/(Peso corporal real en kg)
Protocolo de Baja Intensidad (R² = 0,31) Tasa de infusión de heparina (unidad/(kg*h))=(615,5-70,1*(1 si mujer)-1,7*(edad en años)+10,1*(peso corporal real en kg)-11,9*(IMC en kg/m²))/(Peso corporal real en kg)
Todos los demás componentes del manejo de la infusión de heparina se llevarán a cabo de acuerdo con el estándar de atención del Sistema de Salud Inova.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
145
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico por el médico tratante de una de las siguientes condiciones para las cuales la anticoagulación con heparina es una indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos y considerada el estándar de atención:
- Protocolo de anti-Xa de intensidad moderada: trombosis venosa profunda de inicio reciente o embolia pulmonar, o válvula cardíaca mecánica
- Protocolo de anti-Xa de baja intensidad: fibrilación auricular, síndrome coronario agudo, ictus embólico
- La infusión de heparina no ha comenzado o se ha iniciado en los últimos 120 minutos
Criterios de exclusión:
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea o dispositivos de asistencia ventricular como bombas Impella
- Diagnóstico de trombofilia/estado de hipercoagulabilidad
- Uso concurrente de anticoagulantes orales de acción directa o heparinas de bajo peso molecular
- Anti-Xa basal > 0,7
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes de atención aguda que reciben heparina para el tratamiento de TVP, EP o para afecciones como SCA, FA
Este brazo estará compuesto por participantes cuya dosis inicial se determinará mediante la calculadora específica del paciente
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Se utilizará una calculadora de dosis terapéutica inicial específica para el paciente para iniciar la perfusión de heparina.
El objetivo es iniciar al paciente con una dosis que sea o se acerque a la dosis terapéutica: una que lleve al paciente al resultado objetivo (basado en valores de laboratorio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con nivel de anti-Xa en estado estacionario dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: hasta 72 horas desde el inicio de la infusión
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La proporción de pacientes que tienen una infusión de heparina registrada como administrada durante al menos 6 horas y que alcanzan al menos un nivel de anti-Xa en estado estacionario dentro del rango objetivo.
Un nivel de anti-Xa en estado estacionario se define como un nivel de anti-Xa extraído un mínimo de 6 horas después de que la última dosis de titulación o bolo se registró como administrada. El rango objetivo de anti-Xa se define como 0,3 a 0,7 para el protocolo de intensidad moderada y 0,3 a 0,5 para el protocolo de baja intensidad. |
hasta 72 horas desde el inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer nivel de anti-Xa dentro del rango terapéutico objetivo
Periodo de tiempo: hasta 72 horas desde el inicio de la infusión
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tiempo desde la primera administración de infusión de heparina hasta el primer nivel de anti-Xa dentro del rango terapéutico.
Los rangos terapéuticos se definen según los protocolos de intensidad moderada y baja.
La variabilidad entre los participantes se resumirá utilizando una desviación estándar
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hasta 72 horas desde el inicio de la infusión
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Cambio en la hemoglobina desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea basal, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Cambio absoluto en la medición de la hemoglobina desde el inicio de la infusión de heparina durante la estancia hospitalaria para ver si la disminución es un delta de >2 gm/dL.
Los eventos de >2 g/dL se resumirán por separado. |
línea basal, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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La incidencia de trombosis durante la hospitalización
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Número de participantes que experimentan trombosis durante la hospitalización
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línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Incidencia de eventos hemorrágicos mayores durante la hospitalización
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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El número de participantes que experimentan eventos de sangrado mayor durante la hospitalización.
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línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia en el entorno de atención aguda
Periodo de tiempo: baseline, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Duración total de la hospitalización en un entorno de atención aguda en días
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baseline, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Proporción de participantes que fallecen por cualquier causa durante la hospitalización.
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línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Schurr JW, Muske AM, Stevens CA, Culbreth SE, Sylvester KW, Connors JM. Derivation and Validation of Age- and Body Mass Index-Adjusted Weight-Based Unfractionated Heparin Dosing. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619833480. doi: 10.1177/1076029619833480.
- Granger CB, Hirsch J, Califf RM, Col J, White HD, Betriu A, Woodlief LH, Lee KL, Bovill EG, Simes RJ, Topol EJ. Activated partial thromboplastin time and outcome after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results from the GUSTO-I trial. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):870-8. doi: 10.1161/01.cir.93.5.870.
- Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1995 Oct;108(4 Suppl):258S-275S. doi: 10.1378/chest.108.4_supplement.258s. No abstract available.
- Barletta JF, DeYoung JL, McAllen K, Baker R, Pendleton K. Limitations of a standardized weight-based nomogram for heparin dosing in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):748-53. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.005. Epub 2008 Jun 30.
- Riney JN, Hollands JM, Smith JR, Deal EN. Identifying optimal initial infusion rates for unfractionated heparin in morbidly obese patients. Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1141-51. doi: 10.1345/aph.1P088. Epub 2010 Jun 29.
- Fan J, John B, Tesdal E. Evaluation of heparin dosing based on adjusted body weight in obese patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Oct 1;73(19):1512-22. doi: 10.2146/ajhp150388.
- Shlensky JA, Thurber KM, O'Meara JG, Ou NN, Osborn JL, Dierkhising RA, Mara KC, Bierle DM, Daniels PR. Unfractionated heparin infusion for treatment of venous thromboembolism based on actual body weight without dose capping. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):47-54. doi: 10.1177/1358863X19875813. Epub 2019 Oct 18.
- Zifko UA, Slomka PJ, Reid RH, Young GB, Remtulla H, Bolton CF. The cortical representation of somatosensory evoked potentials of the phrenic nerve. J Neurol Sci. 1996 Aug;139(2):197-202.
- Raschke RA, Gollihare B, Peirce JC. The effectiveness of implementing the weight-based heparin nomogram as a practice guideline. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1645-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- U21-08-4517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden ser proporcionados a investigadores cualificados con interés académico en la administración de infusiones de heparina.
Los datos o muestras compartidos se codificarán, sin incluir información de salud protegida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información estará disponible después de que se reciba la aceptación de la publicación.
Estará disponible desde los 6 meses posteriores a la publicación y hasta los 24 meses posteriores a la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores científicos interesados en la información del estudio deberán ponerse en contacto con el investigador principal o subinvestigador por correo electrónico.
Los datos solicitados serán revisados por el equipo de investigación interno, y cualquier documentación necesaria requerida en ese momento por el equipo de investigación de Inova se compartirá con el solicitante.
Si Inova recibe la documentación apropiada, los datos solicitados se compartirán con rapidez
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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