Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische initiële heparinedosering voor patiënten met bloedstolsels of bepaalde hartproblemen opgenomen in het ziekenhuis

25 november 2025 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Optimalisatie van de intraveneuze ongefractioneerde heparine startinfusiesnelheid voor volwassen patiënten met diepe veneuze trombose/longembolie of cardiale indicaties

Het doel van deze klinische studie is om te testen of een wiskundige berekening, gebruikmakend van het geslacht, gewicht en nierfunctie van de patiënt, de doelheparinedosis van een patiënt beter kan voorspellen dan een vast aantal eenheden per patiëntgewicht. Deelnemers krijgen de eerste dosis heparine-infusie berekend, waarna indien aanpassingen nodig zijn, het vooraf opgestelde ziekenhuistabel voor resultaatgestuurde dosering voor dit doel wordt gebruikt. De onderzoekers zullen de tijd vergelijken die de deelnemers nodig hebben om het gewenste doel te bereiken met behulp van de patiëntinformatie voor berekening versus patiënten in het verleden die het medicijn kregen met de vaste dosering. De hypothese is dat patiënten met verbeterde persoonlijke gegevens, geslacht, gewicht en nierfunctie, die zijn opgenomen voor de initiële dosis, sneller hun doel laboratoriumwaarde bereiken en met minder kans op vertraging of overschrijding van het doel. Een snellere tijd tot de doel laboratoriumwaarde is op vele manieren gunstig voor patiënten, waaronder eerdere behandeling van het stolsel of het coronair probleem dat de patiënt ervaart.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heparine-infusies zijn hoogrisicomedicijnen die moeten worden getitreerd om effect te bereiken binnen een smalle therapeutische anti-Xa-range.
Het verlengen van de tijd om de therapeutische range te bereiken vermindert de klinische effectiviteit van de infusie en vergroot het potentieel voor nadelige geneesmiddelengebeurtenissen.

De interventie die in deze studie wordt gebruikt, is het berekenen van de initiële heparine-infusiesnelheden zoals hieronder beschreven, in plaats van doseren met 18 eenheden/kg/u voor het matig-intensieve protocol en 12 eenheden/kg/u met een dosiscap van 1000 eenheden/u voor het laag-intensieve protocol.

Matig-Intensief Protocol (R² = 0,48) Heparine-infusiesnelheid (eenheid/(kg*u))=(1004,8-163,5*(1
indien vrouw)-4,8*(leeftijd in jaren)+14,6*(werkelijk
lichaamsgewicht in kg)-19,3*(BMI in kg/m²))/(Werkelijk lichaamsgewicht in kg)

Laag-Intensief Protocol (R² = 0,31) Heparine-infusiesnelheid (eenheid/(kg*u))=(615,5-70,1*(1
indien vrouw)-1,7*(leeftijd in jaren)+10,1*(werkelijk
lichaamsgewicht in kg)-11,9*(BMI in kg/m²))/(Werkelijk lichaamsgewicht in kg)

Alle andere componenten van heparine-infusiebeheer worden uitgevoerd volgens de standaardzorg van Inova Health System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose door de behandelend arts van een van de volgende aandoeningen waarvoor antistolling met heparine een door de Food & Drug Administration goedgekeurde indicatie is en wordt beschouwd als de standaard van zorg:
  • Anti-Xa-protocol met matige intensiteit: nieuw ontstane diepe veneuze trombose of longembolie, of mechanische hartklep
  • Anti-Xa-protocol met lage intensiteit: atriumfibrilleren, acuut coronair syndroom, embolische beroerte
  • Heparine-infusie is nog niet gestart of is in de laatste 120 minuten gestart

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van extracorporele membraanoxygenatie of ventriculaire ondersteuningsapparaten zoals Impella-pompen
  • Diagnose van trombofilie/hypercoaguleerbare toestand
  • Gelijktijdig gebruik van direct werkende orale anticoagulantia of laagmoleculaire heparines
  • Baseline anti-Xa > 0,7
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acute zorgpatiënten heparine voorgeschreven voor de behandeling van DVT, PE of voor aandoeningen zoals ACS, atriumfibrilleren
Deze arm zal deelnemers zijn waarvan de initiële dosis wordt bepaald met behulp van de patiëntspecifieke calculator
Geneesmiddel: Aanpassing van de Initiële Heparine Dosering
Een patiëntspecifieke initiële therapeutische dosiscalculator zal worden gebruikt om de heparine-infusie te starten. Het doel is om de patiënt te starten met een dosis die de therapeutische dosis is of er dichtbij ligt - een dosis die de patiënt het gewenste resultaat (labwaarde-gestuurd) laat bereiken
Andere namen:
  • Gebruik van een patiëntspecifieke rekenmachine om de therapeutische dosis te bepalen bij het starten van heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met steady-state anti Xa niveau binnen het streefbereik
Tijdsspanne: tot 72 uur vanaf het begin van de infusie
Het aandeel patiënten bij wie een heparine-infusie is geregistreerd als toegediend gedurende ten minste 6 uur en die ten minste één steady-state anti-Xa-waarde in het streefbereik bereiken. Een steady-state anti-Xa-waarde wordt gedefinieerd als een anti-Xa-waarde die minimaal 6 uur na de laatste titratie of bolusdosis is afgenomen, zoals geregistreerd als toegediend. Het streefbereik voor anti-Xa wordt gedefinieerd als 0,3 tot 0,7 voor het matig-intensieve protocol en 0,3 tot 0,5 voor het laag-intensieve protocol.
tot 72 uur vanaf het begin van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste anti-Xa-spiegel binnen doeltherapeutisch bereik
Tijdsspanne: tot 72 uur vanaf het begin van de infusie
tijd vanaf de eerste heparine-infusietoediening tot het eerste anti-Xa-niveau binnen het therapeutische bereik. De therapeutische bereiken zijn gedefinieerd volgens matige en lage intensiteitsprotocollen. De variabiliteit tussen deelnemers wordt samengevat met behulp van een standaarddeviatie
tot 72 uur vanaf het begin van de infusie
Verandering in hemoglobine vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen
Absolute verandering in de meting van de hemoglobine vanaf het begin van de heparine-infusie gedurende de klinische opname om te zien of de afname een delta van >2 g/dL is. Gebeurtenissen van >2 g/dL worden apart samengevat.
baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen
De incidentie van trombose tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen
Aantal deelnemers dat trombose ervaart tijdens ziekenhuisopname
baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen
Incidentie van ernstige bloedingen tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: baseline, gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen
Het aantal deelnemers dat grote bloedingen ervaart tijdens de ziekenhuisopname.
baseline, gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen
Lengte van verblijf in acute zorgomgeving
Tijdsspanne: baseline, door de studie voltooiing, een gemiddelde van 5 dagen
Totale duur van ziekenhuisopname in een acute zorgomgeving in dagen
baseline, door de studie voltooiing, een gemiddelde van 5 dagen
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen
Aandeel deelnemers die tijdens de ziekenhuisopname om welke reden dan ook overlijden.
baseline, door de studie voltooiing, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U21-08-4517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via deze studie kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met een academische interesse in het uitvoeren van heparine-infusies. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder persoonlijk identificeerbare informatie (PHI). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (zoals een materiaaloverdrachtsovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de aanvragende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

De informatie zal beschikbaar komen nadat de publicatieacceptatie is ontvangen. Dit zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en tot 24 maanden na de publicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wetenschappelijke onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de studieuurformatie moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker of subonderzoeker via e-mail. De aangevraagde gegevens zullen worden beoordeeld door het interne onderzoeksteam, alle benodigde papierwerk dat op dat moment vereist is door het Inova-onderzoeksteam zal worden gedeeld met de aanvrager. Indien het juiste papierwerk door Inova wordt ontvangen, zullen de aangevraagde gegevens snel worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren