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입원한 혈전 또는 특정 심장 질환 환자들을 위한 치료적 초기 헤파린 투여량

2025년 11월 25일 업데이트: Inova Health Care Services

심부정맥혈전증/폐색전증 또는 심장 적응증을 가진 성인 환자를 위한 정맥 내 미분획 헤파린 시작 주입 속도 최적화

이 임상 시험 연구의 목표는 환자의 성별, 체중 및 신장 기능을 사용한 수학적 계산이 환자 체중당 고정 단위 수보다 환자의 헤파린 목표 용량을 더 잘 예측할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 참가자들은 헤파린 주입의 첫 번째 용량이 계산된 후, 조정이 필요한 경우 이 목적을 위해 병원에서 사전 구축된 결과 기반 투여 테이블이 사용됩니다. 연구자들은 참가자의 정보를 사용하여 계산한 경우와 과거에 고정 요율로 약물을 투여받은 환자들을 비교하여 목표에 도달하는 데 걸리는 시간을 비교할 것입니다. 가설은 개인 데이터(성별, 체중 및 신장 기능)가 초기 용량에 포함된 환자들이 목표 검사 값에 더 빨리 도달하고 지연되거나 목표를 초과할 가능성이 적을 것이라는 것입니다. 목표 검사 값에 더 빠르게 도달하는 것은 환자가 경험하는 혈전이나 관상동맥 문제를 조기에 치료하는 것을 포함하여 여러 면에서 환자에게 유익합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

헤파린 주입은 좁은 치료적 anti-Xa 범위 내에서 효과에 맞춰 적정 용량을 조절해야 하는 고위험 약물입니다. 치료 범위에 도달하는 시간이 길어지면 주입의 임상적 효과가 감소하고 약물 부작용 발생 가능성이 증가합니다.

이 연구에서 사용된 중재는 중등도 강도 프로토콜에 대해 18 units/kg/hr, 저강도 프로토콜에 대해 1000 units/hr의 용량 상한을 가진 12 units/kg/hr로 투여하는 대신 아래 설명된 초기 헤파린 주입 속도를 계산하는 것입니다.

중등도 강도 프로토콜 (R² = 0.48) 헤파린 주입 속도 (unit/(kg*hr))=(1004.8-163.5*(1 여성인 경우)-4.8*(연령)+14.6*(실제 체중 kg)-19.3*(BMI kg/m²))/(실제 체중 kg)

저강도 프로토콜 (R² = 0.31) 헤파린 주입 속도 (unit/(kg*hr))=(615.5-70.1*(1 여성인 경우)-1.7*(연령)+10.1*(실제 체중 kg)-11.9*(BMI kg/m²))/(실제 체중 kg)

헤파린 주입 관리의 다른 모든 구성 요소는 Inova Health System 표준 치료에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 주치의에 의해 다음 중 하나의 상태로 진단받고, 헤파린으로 항응고 치료가 식품의약품안전처 승인 적응증이며 표준 치료로 간주되는 경우:
    • 중등도 강도 anti-Xa 프로토콜: 새로 발생한 심부정맥혈전증 또는 폐색전증, 또는 기계적 심장판막
    • 저강도 anti-Xa 프로토콜: 심방세동, 급성 관동맥 증후군, 색전성 뇌졸중
  • 헤파린 주입이 아직 시작되지 않았거나 지난 120분 이내에 시작된 경우

제외 기준:

  • 체외막산소공급 또는 임펠라 펌프와 같은 심실 보조 장치 사용
  • 혈전증/과응고 상태 진단
  • 직접 작용 경구 항응고제 또는 저분자량 헤파린 동시 사용
  • 기저 anti-Xa > 0.7
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DVT, PE 치료를 위해 헤파린을 처방받은 급성 치료 환자 또는 ACS, Afib과 같은 상태를 가진 환자
이 군은 초기 용량이 환자 특정 계산기를 사용할 대상자들입니다.
의약품: 초기 헤파린 용량 조정
환자 맞춤형 초기 치료 용량 계산기를 사용하여 헤파린 점적 주사를 시작합니다. 목표는 환자를 치료 용량 또는 그에 가까운 용량으로 시작하는 것입니다 - 환자가 목표 결과(검사 수치 기반)에 도달하는 용량입니다
다른 이름들:
  • 헤파린 치료 시작 시 치료 용량을 결정하기 위한 환자별 계산기 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 상태 항 Xa 수준이 목표 범위 내에 있는 환자의 비율
기간: 주입 시작 후 최대 72시간
헤파린 주입이 최소 6시간 이상 투여된 것으로 기록된 환자 중에서 목표 범위 내의 안정 상태 항-Xa 수치를 최소 한 번 이상 달성한 환자의 비율입니다. 안정 상태 항-Xa 수치는 마지막 용량 조정 또는 볼루스 주입이 투여된 것으로 기록된 시점으로부터 최소 6시간 후에 채혈된 항-Xa 수치로 정의됩니다. 목표 항-Xa 범위는 중등도 강도 프로토콜의 경우 0.3~0.7, 저강도 프로토콜의 경우 0.3~0.5로 정의됩니다.
주입 시작 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 치료 범위 내 첫 번째 항-Xa 수준 도달 시간
기간: 주입 시작 후 최대 72시간
첫 번째 헤파린 주입 투여부터 치료 범위 내 첫 번째 anti-Xa 수치까지의 시간. 치료 범위는 중등도 및 저강도 프로토콜에 따라 정의됩니다. 참가자 간 변동성은 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
주입 시작 후 최대 72시간
기준값 대비 헤모글로빈 변화
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 5일
헤파린 주입 시작부터 입원 기간 동안 혈색소 측정값의 절대 변화를 확인하여 감소가 2g/dL 이상인지 여부를 확인합니다. 2g/dL 이상의 사례는 별도로 요약됩니다.
기준선, 연구 완료 시까지, 평균 5일
입원 중 혈전증 발생률
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 5일
입원 중 혈전증을 경험한 참가자 수
기준선, 연구 완료 시까지, 평균 5일
입원 중 주요 출혈 사건 발생률
기간: 기준선, 연구 완료까지, 평균 5일
입원 기간 중 주요 출혈 사건을 경험한 참가자 수
기준선, 연구 완료까지, 평균 5일
급성 치료 환경에서의 체류 기간
기간: 기준선, 연구 완료까지, 평균 5일
급성 치료 환경에서의 총 입원 기간(일)
기준선, 연구 완료까지, 평균 5일
입원 중 사망률
기간: 기준선, 연구 완료 시까지, 평균 5일
입원 기간 중 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율.
기준선, 연구 완료 시까지, 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U21-08-4517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 얻은 데이터는 헤파린 주입에 대한 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유되는 데이터 또는 샘플은 개인 식별 정보(PHI)가 포함되지 않은 암호화된 형태로 제공됩니다. 요청 승인 및 해당되는 모든 계약(예: 물질 이전 계약)의 체결은 요청자와의 데이터 공유를 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

해당 정보는 출판 승인을 받은 후에 공개됩니다.
이 정보는 출판일로부터 6개월 후부터 24개월 후까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 정보에 관심 있는 과학 연구자들은 이메일을 통해 주 연구자 또는 부 연구자에게 연락해야 합니다. 요청된 데이터는 내부 연구 팀이 검토하며, 이노바 연구 팀이 당시 필요로 하는 서류는 요청자와 공유됩니다. 적절한 서류가 이노바에 접수되면, 요청된 데이터는 신속하게 공유됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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