Terapeutisk initial heparin-dosering for patienter med blodpropper eller visse hjertetilstande indlagt på hospitalet
25. november 2025 opdateret af: Inova Health Care Services
Optimering af intravenøs ufraktioneret heparin startinfusionshastighed for voksne patienter med dyb venetrombose/lungeemboli eller kardiale indikationer
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om en matematisk beregning, der anvender patientens køn, vægt og nyrefunktion, kan forudsige en patients heparindosis bedre end et fladt antal enheder pr. patientvægt kan.
Deltagerne vil få den første dosis heparininfusion beregnet, hvorefter der, hvis justeringer er nødvendige, anvendes hospitalets forudbyggede tabel for resultatdreven dosering til dette formål.
Forskerne vil sammenligne den tid, det tager for deltagerne at nå det ønskede mål ved hjælp af patientens oplysninger til beregningen, med patienter i fortiden, der modtog medicinen ved hjælp af flad sats.
Hypotesen er, at patienterne med forbedrede personlige data, køn, vægt og nyrefunktion, inkluderet til den første dosis, vil nå deres mål laboratorieværdi hurtigere og med mindre chance for forsinkelse eller overskydende mål.
En hurtigere tid til mål laboratorieværdi er gavnlig for patienter på mange måder, herunder tidligere behandling af blodproppen eller koronarproblemet, som patienten oplever.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heparin-infusioner er højrisikolægemidler, der skal titreres til effekt inden for et snævert terapeutisk anti-Xa-område. Forlængelse af tiden til at nå det terapeutiske område reducerer infusionens kliniske effektivitet og øger potentialet for uønskede lægemiddelbegivenheder.
Interventionen brugt i denne undersøgelse vil være at beregne de initiale heparin-infusionshastigheder beskrevet nedenfor i stedet for at dosere 18 enheder/kg/time for moderat-intensitetsprotokollen og 12 enheder/kg/time med en dosisbegrænsning på 1000 enheder/time for lav-intensitetsprotokollen.
Moderat-intensitetsprotokol (R2 = 0,48) Heparin-infusionshastighed (enhed/(kg*time))=(1004,8-163,5*(1 hvis kvinde)-4,8*(alder i år)+14,6*(faktisk kropsvægt i kg)-19,3*(BMI i kg/m^2))/(Faktisk kropsvægt i kg)
Lav-intensitetsprotokol (R2 = 0,31) Heparin-infusionshastighed (enhed/(kg*time))=(615,5-70,1*(1 hvis kvinde)-1,7*(alder i år)+10,1*(faktisk kropsvægt i kg)-11,9*(BMI i kg/m^2))/(Faktisk kropsvægt i kg)
Alle andre komponenter af heparin-infusionshåndtering vil blive udført efter Inova Health Systems standardpraksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
145
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnosticeret af den behandlende læge med en af følgende tilstande, hvor antikoagulation med heparin er en FDA-godkendt indikation og anses for standardbehandling:
- Moderat intensitet anti-Xa-protokol: nyopstået dyb venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklap
- Lav intensitet anti-Xa-protokol: atrieflimren, akut koronart syndrom, embolisk apopleksi
- Heparin-infusion enten ikke er påbegyndt eller er startet inden for de sidste 120 minutter
Eksklusionskriterier:
- Brug af ekstrakorporal membranoxygenation eller ventrikulær assistanordninger som f.eks. Impella-pumper
- Diagnose med trombofili/hyperkoagulabel tilstand
- Samtidig brug af direkte virkende orale antikoagulantia eller lavmolekylære hepariner
- Baseline anti-Xa > 0,7
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akutte patienter ordineret heparin til behandling af DVT, PE eller for tilstande som ACS, atrieflimren
Denne arm vil være deltagere, hvis startdosis vil blive beregnet ved hjælp af den patientspecifikke lommeregner
|
En patientspecifik lægemiddeldosisberegner til initiel terapeutisk dosis vil blive brugt til at starte heparininfusionen.
Formålet er at starte patienten på en dosis, der er eller er tæt på den terapeutiske dosis - en dosis, der får patienten til at nå målresultatet (labværdidrevet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med steady-state anti-Xa niveau inden for målområdet
Tidsramme: op til 72 timer fra infusionens start
|
Andelen af patienter, der har en heparininfusion registreret som administreret i mindst 6 timer, som opnår mindst ét steady-state anti-Xa-niveau inden for målområdet.
Et steady-state anti-Xa-niveau defineres som et anti-Xa-niveau taget mindst 6 timer efter den sidste titrering eller bolusdosis blev registreret som administreret.
Målområdet for anti-Xa defineres som 0,3 til 0,7 for den moderat intensive protokol og 0,3 til 0,5 for den lavintensive protokol.
|
op til 72 timer fra infusionens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første anti-Xa-niveau inden for målterapeutisk område
Tidsramme: op til 72 timer fra infusionens start
|
tid fra første heparin-infusionsadministration til det første anti-Xa-niveau inden for det terapeutiske interval.
Terapeutiske intervaller er defineret for moderate og lavintensitetsprotokoller.
Variabilitet på tværs af deltagere vil blive opsummeret ved hjælp af en standardafvigelse
|
op til 72 timer fra infusionens start
|
|
Ændring i hæmoglobin fra udgangspunktet
Tidsramme: baseline, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Absolut ændring i målingen af hæmoglobin fra starten af heparininfusionen gennem hele indlæggelsen for at se, om faldet er en delta på >2 gm/dL.
Hændelser på >2 g/dL vil blive opsummeret separat.
|
baseline, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Forekomsten af trombose under indlæggelse
Tidsramme: baseline, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Antal deltagere, der oplever trombose under indlæggelsen
|
baseline, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Forekomst af større blødningshændelser under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: baseline, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 dage
|
Antallet af deltagere, der oplever større blødningsbegivenheder under indlæggelsen.
|
baseline, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 dage
|
|
Længden af ophold på akutafdeling
Tidsramme: baseline, gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 5 dage
|
Total varighed af hospitalsindlæggelse på akutafsnit i dage
|
baseline, gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 5 dage
|
|
Dødelighed under indlæggelsen
Tidsramme: baseline, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 dage
|
Andel af deltagere, der dør af enhver årsag under indlæggelsen.
|
baseline, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Schurr JW, Muske AM, Stevens CA, Culbreth SE, Sylvester KW, Connors JM. Derivation and Validation of Age- and Body Mass Index-Adjusted Weight-Based Unfractionated Heparin Dosing. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619833480. doi: 10.1177/1076029619833480.
- Granger CB, Hirsch J, Califf RM, Col J, White HD, Betriu A, Woodlief LH, Lee KL, Bovill EG, Simes RJ, Topol EJ. Activated partial thromboplastin time and outcome after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results from the GUSTO-I trial. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):870-8. doi: 10.1161/01.cir.93.5.870.
- Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1995 Oct;108(4 Suppl):258S-275S. doi: 10.1378/chest.108.4_supplement.258s. No abstract available.
- Barletta JF, DeYoung JL, McAllen K, Baker R, Pendleton K. Limitations of a standardized weight-based nomogram for heparin dosing in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):748-53. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.005. Epub 2008 Jun 30.
- Riney JN, Hollands JM, Smith JR, Deal EN. Identifying optimal initial infusion rates for unfractionated heparin in morbidly obese patients. Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1141-51. doi: 10.1345/aph.1P088. Epub 2010 Jun 29.
- Fan J, John B, Tesdal E. Evaluation of heparin dosing based on adjusted body weight in obese patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Oct 1;73(19):1512-22. doi: 10.2146/ajhp150388.
- Shlensky JA, Thurber KM, O'Meara JG, Ou NN, Osborn JL, Dierkhising RA, Mara KC, Bierle DM, Daniels PR. Unfractionated heparin infusion for treatment of venous thromboembolism based on actual body weight without dose capping. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):47-54. doi: 10.1177/1358863X19875813. Epub 2019 Oct 18.
- Zifko UA, Slomka PJ, Reid RH, Young GB, Remtulla H, Bolton CF. The cortical representation of somatosensory evoked potentials of the phrenic nerve. J Neurol Sci. 1996 Aug;139(2):197-202.
- Raschke RA, Gollihare B, Peirce JC. The effectiveness of implementing the weight-based heparin nomogram as a practice guideline. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1645-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U21-08-4517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse for Heparin-infusioner.
Data eller prøver, der deles, vil blive kodet uden personhenførbare oplysninger.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle relevante aftaler (f.eks. en materialeoverdragelsesaftale) er forudsætninger for at dele data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Oplysningerne bliver tilgængelige efter publiceringsaccept er modtaget.
Dette vil være tilgængeligt fra 6 måneder efter publicering og op til 24 måneder efter publiceringsdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Videnskabelige forskere, der er interesserede i undersøgelsesoplysningerne, skal kontakte hoved- eller underundersøgeren via e-mail.
De anmodede data vil blive gennemgået af det interne forskningsteam, og eventuel nødvendig papirarbejde, der kræves på det pågældende tidspunkt af Inova-forskerteamet, vil blive delt med anmoderen.
Hvis passende papirarbejde modtages af Inova, vil de anmodede data blive delt hurtigt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .