Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne Początkowe Dawkowanie Heparyny dla Pacjentów ze Skrzepami lub Określonymi Stanami Serca Przyjętych do Szpitala

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Optymalizacja początkowej szybkości infuzji dożylnej heparyny niefrakcjonowanej dla dorosłych pacjentów z zakrzepicą żył głębokich/zatorowością płucną lub wskazaniami kardiologicznymi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obliczenie matematyczne, wykorzystujące płeć, wagę i funkcję nerek pacjenta, może lepiej przewidzieć docelową dawkę heparyny niż stała liczba jednostek na wagę pacjenta. Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę wlewu heparyny obliczoną w ten sposób, po czym, jeśli potrzebne są korekty, stosuje się wstępnie przygotowaną tabelę szpitalną do dawkowania opartego na wynikach w tym celu. Badacze porównają czas potrzebny uczestnikom do osiągnięcia pożądanego celu przy użyciu danych pacjenta do obliczeń z pacjentami z przeszłości, którzy otrzymywali lek przy użyciu stałej stawki. Hipoteza zakłada, że pacjenci z rozszerzonymi danymi osobowymi – płeć, waga i funkcja nerek – uwzględnionymi przy początkowej dawce, osiągną docelową wartość laboratoryjną szybciej i z mniejszym ryzykiem opóźnienia lub przekroczenia celu. Szybszy czas do osiągnięcia docelowej wartości laboratoryjnej jest korzystny dla pacjentów na wiele sposobów, w tym wcześniejsze leczenie skrzepu lub problemu wieńcowego, którego doświadcza pacjent.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wlewy heparyny to leki wysokiego ryzyka, które muszą być miareczkowane do efektu w wąskim terapeutycznym zakresie anty-Xa. Wydłużenie czasu do osiągnięcia zakresu terapeutycznego zmniejsza kliniczną skuteczność wlewu i zwiększa potencjał niepożądanych zdarzeń lekowych.

Interwencja zastosowana w tym badaniu będzie polegać na obliczaniu początkowych szybkości wlewu heparyny opisanych poniżej, zamiast dawkowania 18 jednostek/kg/godz. dla protokołu o średniej intensywności i 12 jednostek/kg/godz. z ograniczeniem dawki do 1000 jednostek/godz. dla protokołu o niskiej intensywności.

Protokół o średniej intensywności (R² = 0,48) Szybkość wlewu heparyny (jednostki/(kg*godz.))=(1004,8-163,5*(1 jeśli kobieta)-4,8*(wiek w latach)+14,6*(rzeczywista masa ciała w kg)-19,3*(BMI w kg/m²))/(Rzeczywista masa ciała w kg)

Protokół o niskiej intensywności (R² = 0,31) Szybkość wlewu heparyny (jednostki/(kg*godz.))=(615,5-70,1*(1 jeśli kobieta)-1,7*(wiek w latach)+10,1*(rzeczywista masa ciała w kg)-11,9*(BMI w kg/m²))/(Rzeczywista masa ciała w kg)

Wszystkie pozostałe elementy zarządzania wlewem heparyny będą prowadzone zgodnie ze standardem opieki Inova Health System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie przez lekarza prowadzącego jednego z następujących stanów, dla których antykoagulacja heparyną jest wskazaniem zatwierdzonym przez Food & Drug Administration i uznawanym za standard postępowania:
  • Protokół średniej intensywności anty-Xa: świeżo powstała zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, lub mechaniczna zastawka serca
  • Protokół niskiej intensywności anty-Xa: migotanie przedsionków, ostry zespół wieńcowy, udar zatorowy
  • Wlew heparyny albo nie został rozpoczęty, albo został rozpoczęty w ciągu ostatnich 120 minut

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie pozaustrojowego utlenowania krwi lub urządzeń wspomagających czynność komór, takich jak pompy Impella
  • Rozpoznanie trombofilii/hiperkoagulacji
  • Jednoczesne stosowanie doustnych antykoagulantów bezpośrednich lub heparyn drobnocząsteczkowych
  • Wartość wyjściowa anty-Xa > 0,7
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci leczeni w trybie ostrym, którym przepisano heparynę w leczeniu DVT, PE lub w przypadku schorzeń takich jak ACS, Afib
W tej grupie będą uczestnicy, których dawka początkowa będzie ustalana za pomocą kalkulatora uwzględniającego indywidualne cechy pacjenta
Lek: Modyfikacja Początkowej Dawki Heparyny
Kalkulator dawki początkowej leczenia dostosowany do pacjenta zostanie użyty do rozpoczęcia wlewu heparyny. Celem jest rozpoczęcie leczenia pacjenta dawką, która jest lub jest zbliżona do dawki terapeutycznej - takiej, która pozwala osiągnąć pożądany wynik (oparty na wartościach laboratoryjnych)
Inne nazwy:
  • Użycie kalkulatora specyficznego dla pacjenta do określenia dawki terapeutycznej podczas rozpoczynania terapii heparyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem anty-Xa w stanie ustalonym w zakresie docelowym
Ramy czasowe: do 72 godzin od rozpoczęcia wlewu
Proporcja pacjentów, u których wlewy heparyny są odnotowane jako podawane przez co najmniej 6 godzin, którzy osiągają co najmniej jeden ustalony poziom anty-Xa w docelowym zakresie.
Ustalony poziom anty-Xa definiuje się jako poziom anty-Xa pobrany co najmniej 6 godzin po ostatniej odnotowanej jako podanej dawce tytracyjnej lub bolusowej.
Docelowy zakres anty-Xa definiuje się jako 0,3 do 0,7 dla protokołu o umiarkowanej intensywności i 0,3 do 0,5 dla protokołu o niskiej intensywności.
do 72 godzin od rozpoczęcia wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia pierwszego poziomu anty-Xa w docelowym zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: do 72 godzin od rozpoczęcia wlewu
Czas od pierwszej infuzji heparyny do pierwszego poziomu anty-Xa w zakresie terapeutycznym. Zakresy terapeutyczne są zdefiniowane według protokołów o umiarkowanym i niskim natężeniu. Zmienność między uczestnikami zostanie podsumowana przy użyciu odchylenia standardowego
do 72 godzin od rozpoczęcia wlewu
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, przez cały okres trwania badania, średnio 5 dni
Bezwzględna zmiana pomiaru hemoglobiny od początku wlewu heparyny przez cały pobyt w szpitalu, aby sprawdzić, czy spadek jest większy niż 2 gm/dL. Zdarzenia powyżej 2 g/dL zostaną podsumowane osobno.
linii bazowej, przez cały okres trwania badania, średnio 5 dni
Częstość występowania zakrzepicy podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: linia bazowa, przez cały okres trwania badania, średnio 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła zakrzepica podczas hospitalizacji
linia bazowa, przez cały okres trwania badania, średnio 5 dni
Częstość występowania poważnych krwawień w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, do zakończenia badania, średnio 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpią poważne krwawienia podczas hospitalizacji.
linia wyjściowa, do zakończenia badania, średnio 5 dni
Długość pobytu w warunkach ostrej opieki medycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, przez cały okres trwania badania, średnio 5 dni
Łączny czas hospitalizacji w warunkach opieki ostrej w dniach
linia bazowa, przez cały okres trwania badania, średnio 5 dni
Śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przez cały czas trwania badania, średnio 5 dni
Proporcja uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji.
linia wyjściowa, przez cały czas trwania badania, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U21-08-4517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom mającym akademickie zainteresowanie w zakresie wlewów heparyny. Udostępnione dane lub próbki będą zakodowane, bez uwzględnienia danych osobowych. Zatwierdzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich stosownych umów (np. umowy o przekazanie materiału) są warunkami wstępnymi udostępnienia danych wnioskującej stronie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje staną się dostępne po otrzymaniu akceptacji publikacji. Będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i do 24 miesięcy po dacie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani informacjami o badaniu musieliby skontaktować się z głównym lub podrzędnym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej. Żądane dane zostaną przejrzane przez wewnętrzny zespół badawczy, wszelkie niezbędne dokumenty wymagane w tym czasie przez zespół badawczy Inova zostaną udostępnione wnioskodawcy. Jeśli odpowiednie dokumenty zostaną otrzymane przez Inova, żądane dane zostaną udostępnione szybko

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj