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Posologie initiale d'héparine thérapeutique pour les patients atteints de caillots ou de certaines affections cardiaques admis à l'hôpital

25 novembre 2025 mis à jour par: Inova Health Care Services

Optimisation du débit de perfusion initial d'héparine non fractionnée intraveineuse pour les patients adultes atteints de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire ou d'indications cardiaques

L'objectif de cette étude d'essai clinique est de tester si un calcul mathématique, utilisant le sexe, le poids et la fonction rénale du patient, peut mieux prédire la dose cible d'héparine du patient qu'un nombre fixe d'unités par poids du patient. Les participants recevront la première dose de perfusion d'héparine calculée, après quoi, si des ajustements sont nécessaires, la table prédéfinie de l'hôpital pour le dosage basé sur les résultats est utilisée à cette fin. Les chercheurs compareront le temps nécessaire pour que les participants atteignent l'objectif souhaité en utilisant les informations du patient pour le calcul par rapport aux patients dans le passé qui ont reçu le médicament en utilisant le taux fixe. L'hypothèse est que les patients avec des données personnelles améliorées, le sexe, le poids et la fonction rénale, incluses pour la dose initiale, atteindront leur valeur de laboratoire cible plus rapidement et avec moins de risque de retard ou de dépassement de l'objectif. Un temps plus rapide pour atteindre la valeur de laboratoire cible est bénéfique pour les patients à bien des égards, y compris un traitement plus précoce du caillot ou du problème coronarien que le patient rencontre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les perfusions d'héparine sont des médicaments à haut risque qui doivent être titrés pour obtenir un effet dans une plage thérapeutique anti-Xa étroite. Prolonger le temps nécessaire pour atteindre la plage thérapeutique diminue l'efficacité clinique de la perfusion et augmente le potentiel d'événements indésirables liés aux médicaments.

L'intervention utilisée dans cette étude consistera à calculer les débits initiaux de perfusion d'héparine décrits ci-dessous plutôt que de doser 18 unités/kg/h pour le protocole d'intensité modérée et 12 unités/kg/h avec une limite de dose de 1000 unités/h pour le protocole de faible intensité.

Protocole d'intensité modérée (R² = 0.48) Débit de perfusion d'héparine (unité/(kg*hr))=(1004.8-163.5*(1 si femme)-4.8*(âge en années)+14.6*(poids corporel réel en kg)-19.3*(IMC en kg/m²))/(Poids corporel réel en kg)

Protocole de faible intensité (R² = 0.31) Débit de perfusion d'héparine (unité/(kg*hr))=(615.5-70.1*(1 si femme)-1.7*(âge en années)+10.1*(poids corporel réel en kg)-11.9*(IMC en kg/m²))/(Poids corporel réel en kg)

Tous les autres composants de la gestion de la perfusion d'héparine seront réalisés conformément aux normes de soins du système de santé Inova.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic par le médecin traitant de l'une des conditions suivantes pour lesquelles l'anticoagulation par héparine est une indication approuvée par la Food & Drug Administration et considérée comme la norme de soins :
  • Protocole anti-Xa d'intensité modérée : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire d'apparition récente, ou valve cardiaque mécanique
  • Protocole anti-Xa de faible intensité : fibrillation auriculaire, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral embolique
  • La perfusion d'héparine n'a pas commencé ou a été initiée dans les 120 dernières minutes

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'oxygénation par membrane extracorporelle ou de dispositifs d'assistance ventriculaire tels que les pompes Impella
  • Diagnostic de thrombophilie/état d'hypercoagulabilité
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants oraux à action directe ou d'héparines de bas poids moléculaire
  • Anti-Xa de base > 0,7
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients en soins aigus sous héparine pour le traitement de la TVP, de l'EP ou pour des affections telles que le SCA, la FA
Ce bras sera composé de participants dont la dose initiale sera déterminée à l'aide du calculateur spécifique au patient
Médicament: Modification de la Dose Initiale d'Héparine
Une calculatrice de dose thérapeutique initiale spécifique au patient sera utilisée pour démarrer la perfusion d'héparine. L'objectif est de démarrer le patient avec une dose qui est ou qui est proche de la dose thérapeutique - une dose qui permet au patient d'atteindre le résultat cible (basé sur les valeurs de laboratoire)
Autres noms:
  • Utilisation d'un calculateur spécifique au patient pour déterminer la dose thérapeutique lors de l'initiation de l'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un taux d'anti-Xa à l'état d'équilibre dans la fourchette cible
Délai: jusqu'à 72 heures à partir du début de la perfusion
La proportion de patients sous perfusion d'héparine notée comme administrée pendant au moins 6 heures qui atteignent au moins un niveau d'anti-Xa à l'état d'équilibre dans la plage cible. Un niveau d'anti-Xa à l'état d'équilibre est défini comme un niveau d'anti-Xa prélevé au moins 6 heures après que la dernière titration ou dose de bolus a été notée comme administrée. La plage cible d'anti-Xa est définie comme 0,3 à 0,7 pour le protocole d'intensité modérée et 0,3 à 0,5 pour le protocole de faible intensité.
jusqu'à 72 heures à partir du début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier taux d'anti-Xa dans la plage thérapeutique cible
Délai: jusqu'à 72 heures à partir du début de la perfusion
temps entre la première administration de perfusion d'héparine et le premier taux d'anti-Xa dans la plage thérapeutique. Les plages thérapeutiques sont définies selon les protocoles d'intensité modérée et faible. La variabilité entre les participants sera résumée à l'aide d'un écart-type
jusqu'à 72 heures à partir du début de la perfusion
Variation de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Changement absolu de la mesure de l'hémoglobine depuis le début de la perfusion d'héparine tout au long du séjour hospitalier pour voir si la diminution est un delta de >2 g/dL. Les événements de >2 g/dL seront résumés séparément.
ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
L'incidence de la thrombose pendant l'hospitalisation
Délai: ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Nombre de participants qui présentent une thrombose pendant l'hospitalisation
ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Incidence des événements hémorragiques majeurs pendant l'hospitalisation
Délai: ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Le nombre de participants qui subissent des événements hémorragiques majeurs pendant l'hospitalisation.
ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Durée de séjour en milieu de soins aigus
Délai: ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Durée totale d'hospitalisation en soins aigus en jours
ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Mortalité pendant l'hospitalisation
Délai: ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours
Proportion de participants qui décèdent de toute cause pendant l'hospitalisation.
ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U21-08-4517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la perfusion d'héparine. Les données ou échantillons partagés seront codés, sans aucune information de santé protégée incluse. L'approbation de la demande et la signature de tous les accords applicables (par exemple un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie demanderesse.

Délai de partage IPD

Les informations seront disponibles après réception de l'acceptation de la publication. Elles seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et jusqu'à 24 mois après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs scientifiques intéressés par les informations de l'étude devront contacter l'investigateur principal ou sous-investigateur par e-mail. Les données demandées seront examinées par l'équipe de recherche interne, tout formulaire nécessaire requis à ce moment par l'équipe de recherche d'Inova sera partagé avec le demandeur. Si les formulaires appropriés sont reçus par Inova, les données demandées seront partagées rapidement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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