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Therapeutische initiale Heparin-Dosierung für Patienten mit Blutgerinnseln oder bestimmten Herzerkrankungen, die ins Krankenhaus eingewiesen wurden

25. November 2025 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Optimierung der intravenösen Startinfusionsrate von unfraktioniertem Heparin für erwachsene Patienten mit tiefer Venenthrombose/Lungenembolie oder kardialen Indikationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob eine mathematische Berechnung unter Verwendung des Geschlechts, des Gewichts und der Nierenfunktion des Patienten die Heparin-Zieldosis des Patienten besser vorhersagen kann als eine feste Anzahl von Einheiten pro Patientengewicht. Teilnehmer erhalten die erste Dosis der Heparin-Infusion berechnet, wonach bei Bedarf Anpassungen über die vorgefertigte Tabelle des Krankenhauses für ergebnisgesteuerte Dosierung zu diesem Zweck vorgenommen werden. Die Forscher werden die Zeit vergleichen, die die Teilnehmer benötigen, um das gewünschte Ziel zu erreichen, wenn die Patienteninformationen für die Berechnung verwendet werden, im Vergleich zu Patienten in der Vergangenheit, die das Medikament mit dem Pauschalbetrag erhalten haben. Die Hypothese ist, dass Patienten mit erweiterten persönlichen Daten – Geschlecht, Gewicht und Nierenfunktion –, die für die Anfangsdosis berücksichtigt werden, ihr Ziel-Laborwert schneller erreichen und mit geringerer Wahrscheinlichkeit Verzögerungen oder Überschreitungen des Ziels auftreten. Eine schnellere Zeit bis zum Erreichen des Ziel-Laborwerts ist für Patienten in vielerlei Hinsicht von Vorteil, einschließlich einer früheren Behandlung des Gerinnsels oder der koronaren Probleme, die der Patient erlebt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heparin-Infusionen sind Hochrisiko-Medikamente, die innerhalb eines engen therapeutischen Anti-Xa-Bereichs wirkungsbezogen titriert werden müssen. Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen Bereichs verringert die klinische Wirksamkeit der Infusion und erhöht das Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Die in dieser Studie verwendete Intervention besteht darin, die unten beschriebenen initialen Heparin-Infusionsraten zu berechnen, anstatt 18 Einheiten/kg/Stunde für das Protokoll mittlerer Intensität und 12 Einheiten/kg/Stunde mit einer Dosierungsobergrenze von 1000 Einheiten/Stunde für das Protokoll niedriger Intensität zu dosieren.

Protokoll mittlerer Intensität (R² = 0,48) Heparin-Infusionsrate (Einheit/(kg*Stunde))=(1004,8-163,5*(1 wenn weiblich)-4,8*(Alter in Jahren)+14,6*(tatsächliches Körpergewicht in kg)-19,3*(BMI in kg/m²))/(Tatsächliches Körpergewicht in kg)

Protokoll niedriger Intensität (R² = 0,31) Heparin-Infusionsrate (Einheit/(kg*Stunde))=(615,5-70,1*(1 wenn weiblich)-1,7*(Alter in Jahren)+10,1*(tatsächliches Körpergewicht in kg)-11,9*(BMI in kg/m²))/(Tatsächliches Körpergewicht in kg)

Alle anderen Komponenten des Heparin-Infusionsmanagements werden gemäß dem Standard der Inova Health System durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose durch den behandelnden Arzt mit einer der folgenden Erkrankungen, für die eine Antikoagulation mit Heparin in einer von der Food & Drug Administration zugelassenen Indikation als Standardtherapie gilt:
  • Anti-Xa-Protokoll mittlerer Intensität: neu aufgetretene tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder mechanische Herzklappe
  • Anti-Xa-Protokoll niedriger Intensität: Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom, embolischer Schlaganfall
  • Heparin-Infusion wurde entweder noch nicht begonnen oder in den letzten 120 Minuten initiiert

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung oder ventrikulären Unterstützungsgeräten wie Impella-Pumpen
  • Diagnose einer Thrombophilie/hyperkoagulablen Zustands
  • Gleichzeitige Anwendung von direkt wirkenden oralen Antikoagulantien oder niedermolekularen Heparinen
  • Baseline Anti-Xa > 0,7
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akute Pflegepatienten, denen Heparin zur Behandlung von TVT, LE oder bei Erkrankungen wie ACS, VHF verschrieben wurde
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, deren Anfangsdosis mit dem patientenspezifischen Rechner ermittelt wird
Ein patientenspezifischer initialer therapeutischer Dosierungsrechner wird verwendet, um die Heparin-Infusion zu starten. Das Ziel ist, den Patienten mit einer Dosis zu beginnen, die der therapeutischen Dosis entspricht oder nahe kommt - einer, die den Patienten zum Zielergebnis führt (laborwertgesteuert)
Andere Namen:
  • Verwendung eines patientenspezifischen Rechners zur Bestimmung der therapeutischen Dosis bei der Einleitung von Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Anti-Xa-Spiegel im Steady-State im Zielbereich
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Heparin-Infusion für mindestens 6 Stunden als verabreicht dokumentiert wurde und die mindestens einen Anti-Xa-Spiegel im Zielbereich im Steady-State erreichen. Ein Anti-Xa-Spiegel im Steady-State ist definiert als ein Anti-Xa-Wert, der mindestens 6 Stunden nach der letzten dokumentierten Titration oder Bolusdosis entnommen wurde. Der Ziel-Anti-Xa-Bereich ist definiert als 0,3 bis 0,7 für das Protokoll mit mittlerer Intensität und 0,3 bis 0,5 für das Protokoll mit niedriger Intensität.
bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Anti-Xa-Spiegel im therapeutischen Zielbereich
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn
Zeit von der ersten Heparin-Infusionsverabreichung bis zum ersten Anti-Xa-Spiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs. Therapeutische Bereiche sind wie für moderate und niedrige Intensitätsprotokolle definiert. Die Variabilität zwischen den Teilnehmern wird mit einer Standardabweichung zusammengefasst
bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, durch den Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Absoluter Veränderung der Hämoglobinmessung vom Beginn der Heparininfusion während des stationären Aufenthalts, um zu prüfen, ob die Abnahme ein Delta von >2 g/dL ist.
Ereignisse von >2 g/dL werden separat zusammengefasst.
Ausgangswert, durch den Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Die Inzidenz von Thrombosen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts eine Thrombose erleiden
Ausgangswert, während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Tage
Inzidenz schwerer Blutungsereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 5 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts schwere Blutungsereignisse erleben.
Ausgangswert, während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 5 Tage
Länge des Aufenthalts in einer Akutversorgungseinrichtung
Zeitfenster: Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in einer Akutversorgungseinrichtung in Tagen
Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anteil der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund sterben.
Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch diese Studie gewonnene Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Durchführung von Heparin-Infusionen zur Verfügung gestellt werden. Geteilte Daten oder Proben werden codiert, ohne dass PHI enthalten ist. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z.B. ein Materialtransferabkommen) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden verfügbar, nachdem die Annahme zur Veröffentlichung eingegangen ist. Dies wird ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 24 Monaten nach dem Veröffentlichungsdatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Forscher, die an den Studieninformationen interessiert sind, müssten den Haupt- oder Unteruntersucher per E-Mail kontaktieren. Die angeforderten Daten werden vom internen Forschungsteam überprüft, und alle zum jeweiligen Zeitpunkt vom Inova-Forschungsteam erforderlichen Unterlagen werden mit dem Antragsteller geteilt. Wenn geeignete Unterlagen von Inova erhalten werden, werden die angeforderten Daten umgehend geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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