- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07250763
Therapeutische initiale Heparin-Dosierung für Patienten mit Blutgerinnseln oder bestimmten Herzerkrankungen, die ins Krankenhaus eingewiesen wurden
Optimierung der intravenösen Startinfusionsrate von unfraktioniertem Heparin für erwachsene Patienten mit tiefer Venenthrombose/Lungenembolie oder kardialen Indikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heparin-Infusionen sind Hochrisiko-Medikamente, die innerhalb eines engen therapeutischen Anti-Xa-Bereichs wirkungsbezogen titriert werden müssen. Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen Bereichs verringert die klinische Wirksamkeit der Infusion und erhöht das Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Die in dieser Studie verwendete Intervention besteht darin, die unten beschriebenen initialen Heparin-Infusionsraten zu berechnen, anstatt 18 Einheiten/kg/Stunde für das Protokoll mittlerer Intensität und 12 Einheiten/kg/Stunde mit einer Dosierungsobergrenze von 1000 Einheiten/Stunde für das Protokoll niedriger Intensität zu dosieren.
Protokoll mittlerer Intensität (R² = 0,48) Heparin-Infusionsrate (Einheit/(kg*Stunde))=(1004,8-163,5*(1 wenn weiblich)-4,8*(Alter in Jahren)+14,6*(tatsächliches Körpergewicht in kg)-19,3*(BMI in kg/m²))/(Tatsächliches Körpergewicht in kg)
Protokoll niedriger Intensität (R² = 0,31) Heparin-Infusionsrate (Einheit/(kg*Stunde))=(615,5-70,1*(1 wenn weiblich)-1,7*(Alter in Jahren)+10,1*(tatsächliches Körpergewicht in kg)-11,9*(BMI in kg/m²))/(Tatsächliches Körpergewicht in kg)
Alle anderen Komponenten des Heparin-Infusionsmanagements werden gemäß dem Standard der Inova Health System durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose durch den behandelnden Arzt mit einer der folgenden Erkrankungen, für die eine Antikoagulation mit Heparin in einer von der Food & Drug Administration zugelassenen Indikation als Standardtherapie gilt:
- Anti-Xa-Protokoll mittlerer Intensität: neu aufgetretene tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder mechanische Herzklappe
- Anti-Xa-Protokoll niedriger Intensität: Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom, embolischer Schlaganfall
- Heparin-Infusion wurde entweder noch nicht begonnen oder in den letzten 120 Minuten initiiert
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung oder ventrikulären Unterstützungsgeräten wie Impella-Pumpen
- Diagnose einer Thrombophilie/hyperkoagulablen Zustands
- Gleichzeitige Anwendung von direkt wirkenden oralen Antikoagulantien oder niedermolekularen Heparinen
- Baseline Anti-Xa > 0,7
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: akute Pflegepatienten, denen Heparin zur Behandlung von TVT, LE oder bei Erkrankungen wie ACS, VHF verschrieben wurde
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, deren Anfangsdosis mit dem patientenspezifischen Rechner ermittelt wird
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Ein patientenspezifischer initialer therapeutischer Dosierungsrechner wird verwendet, um die Heparin-Infusion zu starten.
Das Ziel ist, den Patienten mit einer Dosis zu beginnen, die der therapeutischen Dosis entspricht oder nahe kommt - einer, die den Patienten zum Zielergebnis führt (laborwertgesteuert)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit Anti-Xa-Spiegel im Steady-State im Zielbereich
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn
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Der Anteil der Patienten, bei denen eine Heparin-Infusion für mindestens 6 Stunden als verabreicht dokumentiert wurde und die mindestens einen Anti-Xa-Spiegel im Zielbereich im Steady-State erreichen.
Ein Anti-Xa-Spiegel im Steady-State ist definiert als ein Anti-Xa-Wert, der mindestens 6 Stunden nach der letzten dokumentierten Titration oder Bolusdosis entnommen wurde.
Der Ziel-Anti-Xa-Bereich ist definiert als 0,3 bis 0,7 für das Protokoll mit mittlerer Intensität und 0,3 bis 0,5 für das Protokoll mit niedriger Intensität.
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bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Anti-Xa-Spiegel im therapeutischen Zielbereich
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn
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Zeit von der ersten Heparin-Infusionsverabreichung bis zum ersten Anti-Xa-Spiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs.
Therapeutische Bereiche sind wie für moderate und niedrige Intensitätsprotokolle definiert.
Die Variabilität zwischen den Teilnehmern wird mit einer Standardabweichung zusammengefasst
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bis zu 72 Stunden nach Infusionsbeginn
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Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, durch den Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Absoluter Veränderung der Hämoglobinmessung vom Beginn der Heparininfusion während des stationären Aufenthalts, um zu prüfen, ob die Abnahme ein Delta von >2 g/dL ist.
Ereignisse von >2 g/dL werden separat zusammengefasst. |
Ausgangswert, durch den Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Die Inzidenz von Thrombosen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts eine Thrombose erleiden
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Ausgangswert, während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Tage
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Inzidenz schwerer Blutungsereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 5 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts schwere Blutungsereignisse erleben.
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Ausgangswert, während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 5 Tage
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Länge des Aufenthalts in einer Akutversorgungseinrichtung
Zeitfenster: Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in einer Akutversorgungseinrichtung in Tagen
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Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund sterben.
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Ausgangswert, durch die Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smythe MA, Priziola J, Dobesh PP, Wirth D, Cuker A, Wittkowsky AK. Guidance for the practical management of the heparin anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):165-86. doi: 10.1007/s11239-015-1315-2.
- Schurr JW, Muske AM, Stevens CA, Culbreth SE, Sylvester KW, Connors JM. Derivation and Validation of Age- and Body Mass Index-Adjusted Weight-Based Unfractionated Heparin Dosing. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619833480. doi: 10.1177/1076029619833480.
- Granger CB, Hirsch J, Califf RM, Col J, White HD, Betriu A, Woodlief LH, Lee KL, Bovill EG, Simes RJ, Topol EJ. Activated partial thromboplastin time and outcome after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results from the GUSTO-I trial. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):870-8. doi: 10.1161/01.cir.93.5.870.
- Hirsh J, Raschke R, Warkentin TE, Dalen JE, Deykin D, Poller L. Heparin: mechanism of action, pharmacokinetics, dosing considerations, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 1995 Oct;108(4 Suppl):258S-275S. doi: 10.1378/chest.108.4_supplement.258s. No abstract available.
- Barletta JF, DeYoung JL, McAllen K, Baker R, Pendleton K. Limitations of a standardized weight-based nomogram for heparin dosing in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2008 Nov-Dec;4(6):748-53. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.005. Epub 2008 Jun 30.
- Riney JN, Hollands JM, Smith JR, Deal EN. Identifying optimal initial infusion rates for unfractionated heparin in morbidly obese patients. Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1141-51. doi: 10.1345/aph.1P088. Epub 2010 Jun 29.
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- Shlensky JA, Thurber KM, O'Meara JG, Ou NN, Osborn JL, Dierkhising RA, Mara KC, Bierle DM, Daniels PR. Unfractionated heparin infusion for treatment of venous thromboembolism based on actual body weight without dose capping. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):47-54. doi: 10.1177/1358863X19875813. Epub 2019 Oct 18.
- Zifko UA, Slomka PJ, Reid RH, Young GB, Remtulla H, Bolton CF. The cortical representation of somatosensory evoked potentials of the phrenic nerve. J Neurol Sci. 1996 Aug;139(2):197-202.
- Raschke RA, Gollihare B, Peirce JC. The effectiveness of implementing the weight-based heparin nomogram as a practice guideline. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1645-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- U21-08-4517
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- ANALYTIC_CODE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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