2型糖尿病における認知機能低下を標的とする認知機能スクリーニングと多領域介入（The Brain Care Study）
2型糖尿病患者における認知機能スクリーニングと認知機能低下を標的とした多領域介入の影響（The Brain Care Study）
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2D）は、認知機能の低下およびアルツハイマー病や脳血管性認知症のリスク増加と関連する慢性疾患です。T2D患者における認知機能障害は疾患管理を複雑にし、しばしば臨床転帰の悪化につながります。高齢のT2D患者に対する認知機能スクリーニングがガイドラインで推奨されていますが、高リスク患者を最適に特定し治療戦略を調整する方法については不確実性が残っています。多領域介入は認知機能低下の遅延に有望ですが、リスク集団に対する実現可能かつ効果的な戦略を開発するためにはさらなる研究が必要です。
ブレインケア研究は2部構成です：認知機能スクリーニングを含む有病率研究と、薬物療法の最適化、生活習慣の変更、社会的交流を含む複数のリスク因子を対象とした多領域介入を評価する2年間の無作為化比較試験（RCT）です。
多領域介入は、薬剤の最適化、HbA1c目標値の調整、血管リスク因子の管理、難聴、うつ病、身体活動、認知トレーニングへの対応に焦点を当てています。さらに、参加者の健康状態と介入へのアドヒアランスを向上させるために、対話ツール、テキストメッセージリマインダー、社会的交流を採用します。
本研究では、認知機能スクリーニングが実現可能であり糖尿病関連の苦痛を増加させない一方、介入により認知機能低下の軽減、健康関連QOLの改善、入院率の低下、在宅訪問や介護施設への移転の必要性の最小化が可能となるという仮説を立てています。研究エンドポイントには、認知機能障害の有病率、認知機能の変化、入院率、服薬アドヒアランスが含まれ、将来の糖尿病ケアガイドラインへのエビデンスに基づく推奨事項の提供を目指します。
全体として、ブレインケア研究は高齢の2型糖尿病患者における認知機能低下の有病率を定量化し、この集団における認知機能スクリーニングと介入の将来のガイドラインを情報提供するデータを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 電話番号：+4550595861
- メール：malin.nilsson@regionh.dk
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 電話番号：+45 50 59 58 61
- メール：malin.nilsson@regionh.dk
-
主任研究者：
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
コンタクト：
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 電話番号：+ 45 50 59 58 61
- メール：malin.nilsson@regionh.dk
-
主任研究者：
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
コンタクト：
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 電話番号：+45 50 59 58 61
- メール：malin.nilsson@regionh.dk
-
主任研究者：
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
有病率研究（認知機能スクリーニング）の参加基準：
- 年齢 ≥ 65歳
- 2型糖尿病（T2D）の診断
- ビスぺビャーグ病院、リグスホスピタレット、またはステノ糖尿病センターコペンハーゲンの外来患者
- デンマーク語を話し理解できること（認知テストに必要）
- 書面によるインフォームドコンセント
無作為化比較試験（多領域介入）の参加基準：
上記のすべての参加基準を満たし、以下の少なくとも1つを満たすこと：
- 糖尿病特異的認知症スコア ≥ 7（今後10年以内に認知症を発症するリスクが40％増加することに相当）、かつSCIPまたはMoCAスコアが年齢および教育レベル調整後の基準値から ≥ 0.5 SD以下
- SCIPまたはMoCAスコアが年齢および教育レベル調整後の基準値から ≥ 1 SD以下
5つのSCIPサブテストのうち少なくとも2つで、スコアが年齢および教育レベル調整後の基準値から ≥ 1 SD以下
有病率研究（認知機能スクリーニング）の除外基準：
- 認知症の診断、または過去に認知症クリニックへの紹介歴
- 精神科、神経科、その他の疾患の診断で、研究責任医師の判断により、認知機能スクリーニングへの参加を妨げ、研究計画への遵守を不可能にし、または結果の評価に影響を与えるもの
無作為化比較試験（多領域介入）の除外基準：
- 上記のすべての除外基準を満たすこと
- 認知的MoCAスクリーニングで認知症が示された参加者は除外され、主治医に連絡するよう助言される
- 多領域介入の一部に参加する意思のない参加者は除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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多領域介入には以下が含まれます：薬物治療の最適化／薬理学的神経保護。HbA1c目標値の調整。血管リスク因子の管理。聴覚障害の評価。うつ病の評価。対話ツール。社会的交流。身体トレーニングのガイダンス。認知トレーニング。テキストメッセージリマインダー。
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介入なし：いつものお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化における差異
時間枠：2年
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多因子介入群と通常ケア群との間のSCIPによる認知機能の変化（初回診察時と追跡時を比較）の差
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全原因疾患に関連する入院件数
時間枠：2年
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2年
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SF-36で測定された健康関連QOLの変化
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen
- 主任研究者：Malin S.D. Nilsson, MD, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。