Когнитивный скрининг и многодоменное вмешательство, направленное на снижение когнитивных функций при сахарном диабете 2 типа (Исследование «Забота о мозге»)
Когнитивный скрининг лиц с диагнозом сахарный диабет 2 типа и влияние многодоменного вмешательства, направленного на снижение когнитивных функций (Исследование «Забота о мозге»)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) — это хроническое заболевание, связанное с когнитивным снижением и повышенным риском болезни Альцгеймера и сосудистой деменции. Когнитивные нарушения у лиц с СД2 осложняют управление заболеванием, что часто приводит к худшим клиническим исходам. Хотя рекомендации предполагают когнитивный скрининг для пожилых людей с СД2, остаются неопределенности в отношении того, как лучше выявлять лиц с высоким риском и корректировать стратегии лечения. Хотя многодоменные вмешательства показали потенциал в замедлении когнитивного снижения, необходимы дальнейшие исследования для разработки осуществимых и эффективных стратегий для групп риска.
Исследование Brain Care состоит из двух частей: исследования распространенности, включающего когнитивный скрининг, и двухлетнего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки многодоменного вмешательства, направленного на множественные факторы риска, включая оптимизацию фармакотерапии, изменения образа жизни и социальное взаимодействие.
Многодоменное вмешательство фокусируется на оптимизации медикаментов, корректировке целевых значений HbA1c, управлении сосудистыми факторами риска и решении проблем со слухом, депрессией, физической активностью и когнитивным тренингом. Кроме того, в исследовании будут использоваться диалоговые инструменты, напоминания по СМС и социальное взаимодействие для улучшения здоровья участников и приверженности вмешательству.
Исследование предполагает, что когнитивный скрининг будет осуществим и не увеличит диабет-ассоциированный дистресс, в то время как вмешательство может снизить когнитивное снижение, улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, уменьшить частоту госпитализаций и минимизировать необходимость домашних визитов или переезда в дома престарелых. Конечные точки исследования включают распространенность когнитивных нарушений, изменения когнитивной функции, частоту госпитализаций и приверженность лечению, с целью предоставления доказательных рекомендаций для будущих руководств по лечению диабета.
В целом, исследование Brain Care направлено на количественную оценку распространенности когнитивного снижения у пожилых лиц с сахарным диабетом 2 типа и генерацию данных для информирования будущих руководств по когнитивному скринингу и вмешательствам в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Номер телефона: +4550595861
- Электронная почта: malin.nilsson@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Номер телефона: +45 50 59 58 61
- Электронная почта: malin.nilsson@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Контакт:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Номер телефона: + 45 50 59 58 61
- Электронная почта: malin.nilsson@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Контакт:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Номер телефона: +45 50 59 58 61
- Электронная почта: malin.nilsson@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для исследования распространенности (когнитивный скрининг):
- Возраст ≥ 65 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2)
- Пациент амбулаторной клиники в больнице Бисбьерг, Ригсгоспиталет или Стеновском диабетическом центре Копенгагена
- Говорит и понимает по-датски (необходимо для когнитивных тестов)
- Информированное письменное согласие
Критерии включения для рандомизированного контролируемого исследования (многокомпонентное вмешательство):
Соответствует всем вышеуказанным критериям включения и хотя бы одному из следующих:
- Специфический для диабета балл деменции ≥ 7 (эквивалентно 40% повышенному риску развития деменции в течение следующих 10 лет) и балл SCIP или MoCA ≥ 0,5 SD ниже возрастной и образовательной нормы
- Балл SCIP или MoCA ≥ 1 SD ниже возрастной и образовательной нормы
По крайней мере 2 из 5 субтестов SCIP с баллом ≥ 1 SD ниже возрастной и образовательной нормы
Критерии исключения для исследования распространенности (когнитивный скрининг):
- Диагноз деменции или предыдущее направление в клинику деменции
- Диагноз психических, неврологических или других расстройств, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в когнитивном скрининге, исключают соблюдение протокола исследования или влияют на оценку результатов
Критерии исключения для рандомизированного контролируемого исследования (многокомпонентное вмешательство):
- Соответствует всем вышеуказанным критериям исключения
- Участники, у которых когнитивный скрининг MoCA указывает на деменцию, будут исключены и им будет рекомендовано обратиться к своему врачу
- Участники, не желающие участвовать в частях многокомпонентного вмешательства, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Мультидоменное вмешательство будет включать следующее: Оптимизация фармакологического лечения/Фармакологическая нейропротекция.
Корректировка целевых показателей HbA1c.
Управление сосудистыми факторами риска.
Оценка нарушения слуха.
Оценка депрессии.
Инструменты диалога.
Социальное взаимодействие.
Руководство по физической подготовке.
Когнитивная тренировка.
Напоминания в виде текстовых сообщений.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении когнитивных функций
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в изменении когнитивной функции (визит 1 по сравнению с последующим наблюдением), измеренной с помощью SCIP, между группой многофакторного вмешательства и группой обычного ухода.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество госпитализаций, связанных с заболеваниями всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренные с помощью SF-36
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Главный следователь: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24006680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .