"Badania Przesiewowe Poznawcze i Wielodziedzinowa Interwencja Ukierunkowana na Pogorszenie Funkcji Poznawczych w Cukrzycy Typu 2 (Badanie Brain Care)"
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych u osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz wpływ wielokierunkowej interwencji ukierunkowanej na spadek funkcji poznawczych (Badanie Brain Care)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) to przewlekła choroba związana z pogorszeniem funkcji poznawczych oraz zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera i otępienia naczyniowego. Zaburzenia funkcji poznawczych u osób z T2D komplikują zarządzanie chorobą, często prowadząc do gorszych wyników klinicznych. Chociaż wytyczne zalecają badania przesiewowe funkcji poznawczych u starszych dorosłych z T2D, nadal istnieją niepewności dotyczące tego, jak najlepiej identyfikować osoby wysokiego ryzyka i dostosowywać strategie leczenia. Podczas gdy interwencje wielodziedzinowe wykazały potencjał w opóźnianiu pogorszenia funkcji poznawczych, potrzebne są dalsze badania w celu opracowania wykonalnych i skutecznych strategii dla populacji zagrożonych.
Badanie Brain Care składa się z dwóch części: badania częstości występowania obejmującego badania przesiewowe funkcji poznawczych oraz dwuletniego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny interwencji wielodziedzinowej ukierunkowanej na wiele czynników ryzyka, w tym optymalizacji farmakologicznej, zmian stylu życia i interakcji społecznych.
Interwencja wielodziedzinowa koncentruje się na optymalizacji leków, dostosowaniu celów HbA1c, zarządzaniu czynnikami ryzyka naczyniowego oraz rozwiązywaniu problemów z niedosłuchem, depresją, aktywnością fizyczną i treningiem poznawczym. Dodatkowo badanie będzie wykorzystywać narzędzia dialogowe, przypomnienia SMS oraz interakcje społeczne w celu poprawy zdrowia uczestników i przestrzegania interwencji.
Badanie zakłada, że badania przesiewowe funkcji poznawczych będą wykonalne i nie zwiększą dystresu związanego z cukrzycą, podczas gdy interwencja może zmniejszyć pogorszenie funkcji poznawczych, poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem, zmniejszyć wskaźniki hospitalizacji i zminimalizować potrzebę wizyt domowych lub przeniesienia do domów opieki. Punkty końcowe badania obejmują częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych, zmiany w funkcji poznawczej, wskaźniki hospitalizacji i przestrzeganie zaleceń lekarskich, z celem dostarczenia opartych na dowodach zaleceń dla przyszłych wytycznych opieki nad cukrzycą.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie Brain Care ma na celu określenie częstości występowania pogorszenia funkcji poznawczych u starszych osób z cukrzycą typu 2 oraz generowanie danych w celu informowania przyszłych wytycznych dotyczących badań przesiewowych funkcji poznawczych i interwencji w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +4550595861
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numer telefonu: + 45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania częstości występowania (badanie przesiewowe funkcji poznawczych):
- Wiek ≥ 65 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D)
- Pacjent poradni ambulatoryjnej w Szpitalu Bispebjerg, Szpitalu Rigshospitalet lub Centrum Cukrzycy Steno w Kopenhadze
- Mówi i rozumie po duńsku (wymagane do testów poznawczych)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria włączenia do randomizowanego badania kontrolowanego (interwencja wielodomenowa):
Spełnia wszystkie powyższe kryteria włączenia oraz co najmniej jedno z poniższych:
- Wynik specyficznego dla cukrzycy testu otępienia ≥ 7 (odpowiadający 40% zwiększonemu ryzyku rozwoju otępienia w ciągu najbliższych 10 lat) oraz wynik SCIP lub MoCA ≥ 0,5 SD poniżej normy dostosowanej do wieku i wykształcenia
- Wynik SCIP lub MoCA ≥ 1 SD poniżej normy dostosowanej do wieku i wykształcenia
Co najmniej 2 z 5 podtestów SCIP z wynikiem ≥ 1 SD poniżej normy dostosowanej do wieku i wykształcenia
Kryteria wykluczenia z badania częstości występowania (badanie przesiewowe funkcji poznawczych):
- Rozpoznanie otępienia lub wcześniejsze skierowanie do kliniki otępienia
- Rozpoznanie zaburzeń psychiatrycznych, neurologicznych lub innych, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu przesiewowym funkcji poznawczych, wykluczają zgodność z protokołem badania lub wpływają na ocenę wyników
Kryteria wykluczenia z randomizowanego badania kontrolowanego (interwencja wielodomenowa):
- Spełnia wszystkie powyższe kryteria wykluczenia
- Uczestnicy, u których badanie przesiewowe MoCA wskazuje na otępienie, zostaną wykluczeni i otrzymają zalecenie skontaktowania się z lekarzem
- Uczestnicy niechętni do zaangażowania się w części interwencji wielodomenowej zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Interwencja multidomenowa będzie obejmować następujące elementy: Optymalizacja leczenia farmakologicznego/Neuroprotekcja farmakologiczna.
Dostosowanie celów HbA1c. Zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowego. Ocena upośledzenia słuchu. Ocena depresji. Narzędzia dialogowe. Interakcja społeczna. Wytyczne dotyczące treningu fizycznego. Trening poznawczy. Przypomnienia SMS. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w zmianie funkcji poznawczych (wizyta 1 w porównaniu z wizytą kontrolną) mierzonych za pomocą SCIP między grupą interwencji wieloczynnikowej a grupą opieki standardowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji związanych z chorobami o dowolnej przyczynie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Główny śledczy: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24006680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .