Kognitivní screening a multidoménní intervence zaměřená na kognitivní pokles u diabetu 2. typu (Studie péče o mozek)
Kognitivní screening jedinců diagnostikovaných s diabetem 2. typu a dopad multidoménové intervence zaměřené na kognitivní pokles (Studie péče o mozek)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu (T2D) je chronické onemocnění spojené s kognitivním poklesem a zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby a vaskulární demence. Kognitivní postižení u jedinců s T2D komplikuje zvládání nemoci a často vede k horším klinickým výsledkům. I když doporučení navrhují kognitivní screening pro starší dospělé s T2D, stále přetrvávají nejistoty ohledně toho, jak nejlépe identifikovat jedince s vysokým rizikem a upravit léčebné strategie. Ačkoli multidoménové intervence prokázaly potenciál v oddálení kognitivního poklesu, je zapotřebí dalšího výzkumu k rozvoji proveditelných a účinných strategií pro rizikové populace.
Studie Brain Care se skládá ze dvou částí: prevalence studie zahrnující kognitivní screening a dvouleté randomizované kontrolované studie (RCT) k posouzení multidoménové intervence zaměřené na více rizikových faktorů, včetně farmakologické optimalizace, změn životního stylu a sociální interakce.
Multidoménová intervence se zaměřuje na optimalizaci medikace, úpravu cílů HbA1c, zvládání vaskulárních rizikových faktorů a řešení sluchového postižení, deprese, fyzické aktivity a kognitivního tréninku. Dále studie využije dialogy, textové připomínky a sociální interakci ke zlepšení zdraví účastníků a dodržování intervence.
Studie předpokládá, že kognitivní screening bude proveditelný a nezvýší distres spojený s diabetem, zatímco intervence může snížit kognitivní pokles, zlepšit kvalitu života související se zdravím, snížit míru hospitalizací a minimalizovat potřebu domácích návštěv nebo přestěhování do pečovatelských domů. Koncové body studie zahrnují prevalenci kognitivního postižení, změny kognitivní funkce, míru hospitalizací a dodržování medikace, s cílem poskytnout doporučení založená na důkazech pro budoucí směrnice péče o diabetes.
Celkově studie Brain Care si klade za cíl kvantifikovat prevalenci kognitivního poklesu u starších jedinců s diabetem 2. typu a generovat data pro informování budoucích směrnic pro kognitivní screening a intervence v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4550595861
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie prevalence (kognitivní screening):
- Věk ≥ 65 let
- Diagnóza diabetu 2. typu (T2D)
- Pacient na ambulantní klinice v Bispebjergské nemocnici, Rigshospitaletu nebo Steno Diabetes Center Copenhagen
- Mluví a rozumí dánsky (vyžadováno pro kognitivní testy)
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria pro zařazení do randomizované kontrolované studie (vícedoménová intervence):
Splňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a alespoň jedno z následujících:
- Skóre diabetem specifické demence ≥ 7 (ekvivalentní 40% zvýšenému riziku rozvoje demence v příštích 10 letech) a skóre SCIP nebo MoCA ≥ 0,5 SD pod věkově a vzděláním upravenou normou
- Skóre SCIP nebo MoCA ≥ 1 SD pod věkově a vzděláním upravenou normou
Alespoň 2 z 5 subtestů SCIP se skóre ≥ 1 SD pod věkově a vzděláním upravenou normou
Kritéria vyloučení pro studii prevalence (kognitivní screening):
- Diagnóza demence nebo předchozí odeslání na kliniku demence
- Diagnóza psychiatrických, neurologických nebo jiných poruch, které podle názoru vyšetřovatele brání účasti na kognitivním screeningu, znemožňují dodržování protokolu studie nebo ovlivňují hodnocení výsledků
Kritéria vyloučení pro randomizovanou kontrolovanou studii (vícedoménová intervence):
- Splňuje všechna výše uvedená kritéria vyloučení
- Účastníci, jejichž kognitivní screening MoCA naznačuje demenci, budou vyloučeni a bude jim doporučeno kontaktovat svého lékaře
- Účastníci, kteří nejsou ochotni zapojit se do částí vícedoménové intervence, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Multidoménová intervence bude zahrnovat následující: Optimalizace farmakologické léčby/Farmakologická neuroprotekce.
Úprava cílů HbA1c. Řízení vaskulárních rizikových faktorů. Vyšetření sluchového postižení. Vyšetření deprese. Dialogační nástroje. Sociální interakce. Pokyny k fyzickému tréninku. Kognitivní trénink. Textové připomínky. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně kognitivních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl ve změně kognitivní funkce (návštěva 1 ve srovnání s následnou kontrolou) měřený pomocí SCIP mezi skupinou s multifaktoriální intervencí a skupinou s obvyklou péčí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hospitalizací souvisejících se všemi příčinami onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SF-36
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24006680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .