Evaluación Cognitiva e Intervención Multidominio Dirigida al Deterioro Cognitivo en la Diabetes Tipo 2 (El Estudio de Cuidado Cerebral)
Cribado Cognitivo de Individuos Diagnosticados Con Diabetes Tipo 2 y el Impacto de una Intervención Multidominio Dirigida al Deterioro Cognitivo (El Estudio de Cuidado Cerebral)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (DT2) es una afección crónica asociada con el deterioro cognitivo y un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer y demencia vascular. El deterioro cognitivo en personas con DT2 complica el manejo de la enfermedad, lo que a menudo conduce a peores resultados clínicos. Aunque las directrices recomiendan el cribado cognitivo para adultos mayores con DT2, persisten incertidumbres sobre cómo identificar mejor a las personas de alto riesgo y ajustar las estrategias de tratamiento. Si bien las intervenciones multidominio han mostrado potencial para retrasar el deterioro cognitivo, se necesita más investigación para desarrollar estrategias factibles y efectivas para las poblaciones en riesgo.
El Estudio Brain Care consta de dos partes: un estudio de prevalencia que incluye cribado cognitivo y un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos años para evaluar una intervención multidominio dirigida a múltiples factores de riesgo, incluida la optimización farmacológica, los cambios en el estilo de vida y la interacción social.
La intervención multidominio se centra en optimizar la medicación, ajustar los objetivos de HbA1c, manejar los factores de riesgo vascular y abordar la discapacidad auditiva, la depresión, la actividad física y el entrenamiento cognitivo. Además, el estudio empleará herramientas de diálogo, recordatorios por mensaje de texto e interacción social para mejorar la salud de los participantes y la adherencia a la intervención.
El estudio plantea la hipótesis de que el cribado cognitivo será factible y no aumentará la angustia relacionada con la diabetes, mientras que la intervención puede reducir el deterioro cognitivo, mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, disminuir las tasas de hospitalización y minimizar la necesidad de visitas domiciliarias o reubicación en residencias de ancianos. Los criterios de valoración del estudio incluyen la prevalencia del deterioro cognitivo, los cambios en la función cognitiva, las tasas de hospitalización y la adherencia a la medicación, con el objetivo de proporcionar recomendaciones basadas en la evidencia para futuras directrices de atención de la diabetes.
En general, el Estudio Brain Care tiene como objetivo cuantificar la prevalencia del deterioro cognitivo en personas mayores con diabetes tipo 2 y generar datos para informar las futuras directrices sobre cribado cognitivo e intervenciones en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +4550595861
- Correo electrónico: malin.nilsson@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 50 59 58 61
- Correo electrónico: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Contacto:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de teléfono: + 45 50 59 58 61
- Correo electrónico: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Contacto:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 50 59 58 61
- Correo electrónico: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio de prevalencia (cribado cognitivo):
- Edad ≥ 65 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D)
- Paciente de la consulta externa en el Hospital Bispebjerg, Rigshospitalet o Steno Diabetes Center Copenhague
- Habla y comprende danés (necesario para las pruebas cognitivas)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión para el ensayo controlado aleatorizado (intervención multidominio):
Cumple todos los criterios de inclusión anteriores, y al menos uno de los siguientes:
- Una puntuación de demencia específica para diabetes ≥ 7 (equivalente a un 40% más de riesgo de desarrollar demencia en los próximos 10 años), y una puntuación SCIP o MoCA ≥ 0,5 DE por debajo de la norma ajustada por edad y educación
- Una puntuación SCIP o MoCA ≥ 1 DE por debajo de la norma ajustada por edad y educación
Al menos 2 de 5 subpruebas SCIP con una puntuación ≥ 1 DE por debajo de la norma ajustada por edad y educación
Criterios de exclusión para el estudio de prevalencia (cribado cognitivo):
- Diagnóstico de demencia o derivación previa a una clínica de demencia
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos, neurológicos u otros que, en opinión del investigador, impidan la participación en el cribado cognitivo, impidan el cumplimiento del protocolo del estudio o afecten la evaluación de los resultados
Criterios de exclusión para el ensayo controlado aleatorizado (intervención multidominio):
- Cumple todos los criterios de exclusión anteriores
- Los participantes cuyo cribado cognitivo MoCA indique demencia serán excluidos y se les aconsejará que contacten con su médico
- Los participantes no dispuestos a participar en partes de la intervención multidominio serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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La intervención multidominio incluirá lo siguiente: Optimización del tratamiento farmacológico/Neuroprotección farmacológica.
Ajuste de los objetivos de HbA1c.
Manejo de los factores de riesgo vascular.
Evaluación del deterioro auditivo.
Evaluación de la depresión.
Herramientas de diálogo.
Interacción social.
Orientación sobre el entrenamiento físico.
Entrenamiento cognitivo.
Recordatorios por mensaje de texto.
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Sin intervención: Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el Cambio de la Función Cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en el cambio de la función cognitiva (visita 1 comparada con el seguimiento) medida por SCIP entre el grupo de intervención multifactorial y el grupo de atención habitual.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El Número de Hospitalizaciones Relacionadas con Enfermedades de Todo Tipo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medidos por SF-36
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Investigador principal: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24006680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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