Kognitiivinen seulonta ja monialainen interventio kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi tyypin 2 diabeteksessa (The Brain Care Study)
Kognitiivinen seulonta tyypin 2 diabeteksesta diagnosoiduilla henkilöillä ja monialaisen interventioiden vaikutus kognitiivisen heikkenemiseen kohdistuvassa interventiossa (The Brain Care -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) on krooninen sairaus, joka liittyy kognitiivisen heikkenemisen sekä Alzheimerin taudin ja vaskulaarisen dementia riskin kasvuun. T2D-potilaiden kognitiivinen heikentyminen vaikeuttaa sairauden hoitoa ja johtaa useasti heikompiin kliinisiin tuloksiin. Vaikka hoitosuositukset suosittelevat kognitiivista seulontaa iäkkäillä T2D-potilailla, epävarmuutta säilyy siitä, miten parhaiten tunnistaa korkean riskin yksilöt ja mukauttaa hoitostrategioita. Monialueiset interventiot ovat osoittaneet potentiaalia kognitiivisen heikkenemisen viivästyttämisessä, mutta lisätutkimusta tarvitaan käytännöllisten ja tehokkaiden strategioiden kehittämiseksi riskiryhmille.
Aivohoidon tutkimus koostuu kahdesta osasta: esiintyvyystutkimuksesta, joka sisältää kognitiivisen seulonnan, sekä kahden vuoden satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (RCT) monialueisen intervention arvioimiseksi, joka kohdistuu useisiin riskitekijöihin, mukaan lukien lääkehoitojen optimointi, elämäntapamuutokset ja sosiaalinen vuorovaikutus.
Monialueinen interventio keskittyy lääkehoidon optimointiin, HbA1c-tavoitteiden säätöön, verenkiertoelimistön riskitekijöiden hallintaan sekä kuulon heikkenemisen, masennuksen, fyysisen aktiivisuuden ja kognitiivisen harjoittelun käsittelyyn. Lisäksi tutkimus hyödyntää vuoropuhelutyökaluja, tekstiviestimuistutuksia ja sosiaalista vuorovaikutusta parantaakseen osallistujien terveyttä ja intervention noudattamista.
Tutkimus olettaa, että kognitiivinen seulonta on toteuttamiskelpoista eikä lisää diabetesliittyvää ahdistusta, kun taas interventio saattaa vähentää kognitiivista heikkenemistä, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, vähentää sairaalahoitomääriä ja minimoida kotikäyntien tai muuton hoivakotiin tarpeen. Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluvat kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys, kognitiivisen toiminnan muutokset, sairaalahoitomäärät ja lääkehoidon noudattaminen, tavoitteena tarjota näyttöön perustuvia suosituksia tulevia diabeteksen hoitosuosituksia varten.
Kokonaisuudessaan Aivohoidon tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida kognitiivisen heikkenemisen esiintyvyys iäkkäillä tyypin 2 diabeetikolla ja tuottaa dataa tulevien kognitiivisen seulonnan ja interventioiden suositusten pohjaksi tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4550595861
- Sähköposti: malin.nilsson@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 50 59 58 61
- Sähköposti: malin.nilsson@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 45 50 59 58 61
- Sähköposti: malin.nilsson@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 50 59 58 61
- Sähköposti: malin.nilsson@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit esiintyvyystutkimukseen (kognitiivinen seulonta):
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi
- Potilas poliklinikalla joko Bispebjergin sairaalassa, Rigshospitaletissa tai Steno Diabetes Center Kööpenhaminassa
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa (vaaditaan kognitiivisiin testeihin)
- Tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Osallistumiskriteerit satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (monialainen interventio):
Täyttää kaikki edellä mainitut osallistumiskriteerit ja vähintään yhden seuraavista:
- Diabetes-spesifinen dementia-pisteet ≥ 7 (vastaa 40 %:n lisääntynyttä riskiä sairastua dementiaan seuraavien 10 vuoden aikana) ja SCIP- tai MoCA-pisteet ≥ 0,5 SD alle ikä- ja koulutustasoon sovitetun normin
- SCIP- tai MoCA-pisteet ≥ 1 SD alle ikä- ja koulutustasoon sovitetun normin
Vähintään 2/5 SCIP-alatestistä, joiden pisteet ≥ 1 SD alle ikä- ja koulutustasoon sovitetun normin
Erimmäisyyskriteerit esiintyvyystutkimukseen (kognitiivinen seulonta):
- Dementian diagnoosi tai aiempi lähete dementiapoliklinikalle
- Psyykkisten, neurologisten tai muiden sairauksien diagnoosi, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen kognitiiviseen seulontaan, estävät tutkimusprotokollan noudattamisen tai vaikuttavat tulosten arviointiin
Erimmäisyyskriteerit satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (monialainen interventio):
- Täyttää kaikki edellä mainitut erimmäisyyskriteerit
- Osallistujat, joiden kognitiivinen MoCA-seulonta viittaa dementiaan, suljetaan ulos ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkia osallistumaan osiin monialaisesta interventiosta, suljetaan ulos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Monialainen interventio sisältää seuraavat osa-alueet: Lääkehoitojen optimointi/Farmakologinen neuroprotektio.
HbA1c-tavoitteiden mukauttaminen. Verkkotautitekijöiden hallinta. Kuulovian arviointi. Masennuksen arviointi. Vuoropuhelutyökalut. Sosiaalinen vuorovaikutus. Ohjeistus liikuntaharjoitteluun. Kognitiivinen harjoittelu. Tekstiviestimuistutukset. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kognitiivisen toiminnan muutoksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero kognitiivisen toiminnan muutoksessa (vierailu 1 verrattuna seurantaan), mitattuna SCIP:llä, monitekijäisen interventioryhmän ja tavanomaisen hoidon ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä liittyen kaikkiin sairauksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Päätutkija: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24006680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .