Kognitiv screening og multidomenintervensjon rettet mot kognitiv nedgang ved type 2-diabetes (The Brain Care Study)
Kognitiv screening av individer diagnostisert med type 2-diabetes og effekten av en multidomenintervensjon rettet mot kognitiv nedgang (The Brain Care-Studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) er en kronisk tilstand assosiert med kognitiv nedgang og økt risiko for Alzheimers sykdom og vaskulær demens. Kognitiv svikt hos personer med T2D kompliserer sykdomsbehandlingen og fører ofte til dårligere kliniske resultater. Selv om retningslinjer anbefaler kognitiv screening for eldre voksne med T2D, er det fortsatt usikkerheter rundt hvordan man best identifiserer høytrisikopersoner og justerer behandlingsstrategier. Selv om multidomenedler har vist potensiale i å forsinke kognitiv nedgang, er det behov for ytterligere forskning for å utvikle gjennomførbare og effektive strategier for risikopopulasjoner.
Brain Care-studien består av to deler: en prevalensstudie som involverer kognitiv screening og en toårig randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere en multidomenedling rettet mot flere risikofaktorer, inkludert farmakologisk optimalisering, livsstilsendringer og sosial interaksjon.
Multidomenedlingen fokuserer på å optimalisere medisinering, justere HbA1c-mål, håndtere vaskulære risikofaktorer og adressere hørselshemming, depresjon, fysisk aktivitet og kognitiv trening. I tillegg vil studien bruke dialogverktøy, tekstmeldingpåminnelser og sosial interaksjon for å forbedre deltakernes helse og overholdelse av intervensjonen.
Studien antar at kognitiv screening vil være gjennomførbar og ikke vil øke diabetesrelatert stress, mens intervensjonen kan redusere kognitiv nedgang, forbedre helserelatert livskvalitet, redusere innleggelsesrater og minimere behovet for hjemmebesøk eller flytting til sykehjem. Studiens endepunkter inkluderer prevalens av kognitiv svikt, endringer i kognitiv funksjon, innleggelsesrater og medisinoverholdelse, med målet om å gi evidensbaserte anbefalinger for fremtidige diabetesbehandlingsretningslinjer.
Totalt sett har Brain Care-studien som mål å kvantifisere prevalensen av kognitiv nedgang hos eldre personer med type 2-diabetes og generere data for å informere fremtidige retningslinjer for kognitiv screening og intervensjoner i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +4550595861
- E-post: malin.nilsson@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 50 59 58 61
- E-post: malin.nilsson@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 50 59 58 61
- E-post: malin.nilsson@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 50 59 58 61
- E-post: malin.nilsson@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for prevalensstudien (kognitiv screening):
- Alder ≥ 65 år
- Diagnose med type 2-diabetes (T2D)
- Pasient ved poliklinikken ved enten Bispebjerg Hospital, Rigshospitalet eller Steno Diabetes Center København
- Snakker og forstår dansk (nødvendig for de kognitive testene)
- Informert skriftlig samtykke
Inklusjonskriterier for den randomiserte kontrollerte studien (multidomene intervensjon):
Oppfyller alle de ovennevnte inklusjonskriteriene, og minst ett av følgende:
- En diabetes-spesifikk demensscore ≥ 7 (tilsvarende en 40 % økt risiko for å utvikle demens innen de neste 10 årene), og en SCIP- eller MoCA-score ≥ 0,5 SD under den alders- og utdanningsjusterte normen
- En SCIP- eller MoCA-score ≥ 1 SD under den alders- og utdanningsjusterte normen
Minst 2 av 5 SCIP-deltester med en score ≥ 1 SD under den alders- og utdanningsjusterte normen
Eksklusjonskriterier for prevalensstudien (kognitiv screening):
- Diagnose med demens eller tidligere henvisning til en demensklinikk
- Diagnose med psykiske, nevrologiske eller andre lidelser som etter forskerens vurdering hindrer deltakelse i kognitiv screening, forhindrer overholdelse av studieprotokollen eller påvirker vurderingen av resultatene
Eksklusjonskriterier for den randomiserte kontrollerte studien (multidomene intervensjon):
- Oppfyller alle de ovennevnte eksklusjonskriteriene
- Deltakere hvis kognitive MoCA-screening indikerer demens vil bli ekskludert og rådet til å kontakte sin lege
- Deltakere som ikke er villige til å delta i deler av den multidomene intervensjonen vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Den multidomene intervensjonen vil inkludere følgende: Optimalisering av farmakologisk behandling/Farmakologisk nevrobeskyttelse.
Justering av HbA1c-mål. Håndtering av vaskulære risikofaktorer. Vurdering av hørselshemming. Vurdering av depresjon. Dialogverktøy. Sosial interaksjon. Vejledning om fysisk trening. Kognitiv trening. Tekstmelding-påminnelser. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell i endring i kognitiv funksjon (besøk 1 sammenlignet med oppfølging) målt med SCIP mellom multifaktoriell intervensjonsgruppe og vanlig behandlingsgruppe.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall innleggelser relatert til sykdom av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Hovedetterforsker: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24006680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .