Kognitiv screening og multidomæne intervention rettet mod kognitiv nedgang ved type 2-diabetes (Brain Care-studiet)
Kognitiv screening af personer diagnosticeret med type 2-diabetes og effekten af en multidomæne intervention rettet mod kognitiv nedgang (The Brain Care Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) er en kronisk tilstand forbundet med kognitiv nedgang og en øget risiko for Alzheimers sygdom og vaskulær demens. Kognitiv svækkelse hos personer med T2D komplicerer sygdomsbehandlingen og fører ofte til dårligere kliniske resultater. Selvom retningslinjer anbefaler kognitiv screening for ældre voksne med T2D, er der stadig usikkerheder om, hvordan man bedst identificerer højrisikopersoner og tilpasser behandlingsstrategier. Selvom multidomæne interventioner har vist potentiale i at forsinke kognitiv nedgang, er der behov for yderligere forskning for at udvikle gennemførlige og effektive strategier for risikopopulationer.<\/p>
Brain Care-studiet består af to dele: en prævalensundersøgelse, der omfatter kognitiv screening, og en toårig randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) for at vurdere en multidomæne intervention rettet mod flere risikofaktorer, herunder farmakologisk optimering, livsstilsændringer og social interaktion.<\/p>
Den multidomæne intervention fokuserer på at optimere medicin, justere HbA1c-mål, styre vaskulære risikofaktorer og adressere høretab, depression, fysisk aktivitet og kognitiv træning. Derudover vil studiet anvende dialogværktøjer, sms-påmindelser og social interaktion for at forbedre deltagernes sundhed og overholdelse af interventionen.<\/p>
Studiet formoder, at kognitiv screening vil være gennemførlig og ikke vil øge diabetesrelateret distress, mens interventionen kan reducere kognitiv nedgang, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, mindske indlæggelsesrater og minimere behovet for hjemmebesøg eller flytning til plejehjem. Studiets endepunkter omfatter prævalensen af kognitiv svækkelse, ændringer i kognitiv funktion, indlæggelsesrater og medicinoverholdelse, med målet om at give evidensbaserede anbefalinger til fremtidige diabetesplejeretningslinjer.<\/p>
Overordnet sigter Brain Care-studiet mod at kvantificere prævalensen af kognitiv nedgang hos ældre personer med type 2-diabetes og generere data til at informere fremtidige retningslinjer for kognitiv screening og interventioner i denne population.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +4550595861
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for prevalensundersøgelsen (kognitiv screening):
- Alder ≥ 65 år
- Diagnose med type 2-diabetes (T2D)
- Patient på ambulatoriet på enten Bispebjerg Hospital, Rigshospitalet eller Steno Diabetes Center København
- Taler og forstår dansk (påkrævet for de kognitive tests)
- Informerede skriftlige samtykke
Inklusionskriterier for den randomiserede kontrollerede undersøgelse (multidomæne intervention):
Opfylder alle ovenstående inklusionskriterier og mindst et af følgende:
- En diabetes-specifik demensscore ≥ 7 (svarende til en 40% øget risiko for at udvikle demens inden for de næste 10 år) og en SCIP- eller MoCA-score ≥ 0,5 SD under den alders- og uddannelsesjusterede norm
- En SCIP- eller MoCA-score ≥ 1 SD under den alders- og uddannelsesjusterede norm
Mindst 2 ud af 5 SCIP-subtests med en score ≥ 1 SD under den alders- og uddannelsesjusterede norm
Eksklusionskriterier for prevalensundersøgelsen (kognitiv screening):
- Diagnose med demens eller tidligere henvisning til en demensklinik
- Diagnose med psykiatriske, neurologiske eller andre lidelser, som efter undersøgelseslederens vurdering forhindrer deltagelse i kognitiv screening, udelukker overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller påvirker evalueringen af resultaterne
Eksklusionskriterier for den randomiserede kontrollerede undersøgelse (multidomæne intervention):
- Opfylder alle ovenstående eksklusionskriterier
- Deltagere, hvis kognitive MoCA-screening indikerer demens, vil blive ekskluderet og rådet til at kontakte deres læge
- Deltagere, der ikke er villige til at deltage i dele af den multidomæne intervention, vil blive ekskluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Den multidomæne intervention vil inkludere følgende: Optimering af farmakologisk behandling/Farmakologisk neurobeskyttelse.
Justering af HbA1c-mål. Styring af vaskulære risikofaktorer. Vurdering af høretab. Vurdering af depression. Dialogværktøjer. Social interaktion. Vejledning om fysisk træning. Kognitiv træning. SMS-påmindelser. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Ændring i Kognitiv Funktion
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i ændring i kognitiv funktion (besøg 1 sammenlignet med opfølgning) målt med SCIP mellem den multifaktorielle interventionsgruppe og den sædvanlige behandlingsgruppe.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af indlæggelser relateret til sygdom af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Ledende efterforsker: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24006680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .