인지 기능 선별검사 및 제2형 당뇨병에서 인지 기능 저하를 대상으로 하는 다영역 중재 (브레인 케어 연구)
제2형 당뇨병 진단을 받은 개인의 인지 기능 선별 및 인지 저하를 표적으로 하는 다중 영역 중재의 영향 (브레인 케어 연구)
연구 개요
상세 설명
2형 당뇨병(T2D)은 인지 기능 저하 및 알츠하이머병과 혈관성 치매 발병 위험 증가와 관련된 만성 질환입니다. T2D 환자의 인지 장애는 질병 관리를 복잡하게 하여 종종 더 나쁜 임상 결과를 초래합니다. 비록 지침서에서는 T2D를 가진 노인에 대한 인지 선별 검사를 권고하지만, 고위험 개인을 최적으로 식별하고 치료 전략을 조정하는 방법에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 다영역 중재가 인지 기능 저하를 지연시키는 데 잠재력을 보였지만, 위험군 인구를 위한 실현 가능하고 효과적인 전략을 개발하기 위해 추가 연구가 필요합니다.
브레인 케어 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 인지 선별 검사를 포함한 유병률 연구와 약물 최적화, 생활 습관 변화, 사회적 상호작용을 포함한 여러 위험 요소를 대상으로 하는 다영역 중재를 평가하기 위한 2년간의 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
다영역 중재는 약물 최적화, HbA1c 목표 조정, 혈관 위험 요소 관리, 청력 손상, 우울증, 신체 활동 및 인지 훈련 해결에 중점을 둡니다. 또한, 연구는 참가자의 건강과 중재 준수를 향상시키기 위해 대화 도구, 문자 메시지 알림 및 사회적 상호작용을 활용할 것입니다.
연구는 인지 선별 검사가 실현 가능하며 당뇨병 관련 고통을 증가시키지 않을 것이고, 중재가 인지 기능 저하를 감소시키고 건강 관련 삶의 질을 개선하며 입원율을 낮추고 가정 방문 또는 요양원 이전 필요성을 최소화할 수 있을 것이라고 가정합니다. 연구 종점에는 인지 장애 유병률, 인지 기능 변화, 입원율 및 약물 복용 순응도가 포함되며, 미래 당뇨병 치료 지침을 위한 근거 기반 권고 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다.
전반적으로, 브레인 케어 연구는 2형 당뇨병을 가진 노인에서 인지 기능 저하의 유병률을 정량화하고 이 인구군의 인지 선별 검사 및 중재를 위한 미래 지침을 알리기 위한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 전화번호: +4550595861
- 이메일: malin.nilsson@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 전화번호: +45 50 59 58 61
- 이메일: malin.nilsson@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
연락하다:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 전화번호: + 45 50 59 58 61
- 이메일: malin.nilsson@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
연락하다:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- 전화번호: +45 50 59 58 61
- 이메일: malin.nilsson@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
유병률 연구(인지 스크리닝)의 포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 제2형 당뇨병(T2D) 진단
- Bispebjerg 병원, Rigshospitalet 또는 Steno Diabetes Center Copenhagen의 외래 환자
- 덴마크어 구사 및 이해 가능(인지 검사에 필요)
- 사전 동의서 서명
무작위 대조 시험(다영역 중재)의 포함 기준:
위의 모든 포함 기준을 충족하고 다음 중 적어도 하나를 충족하는 경우:
- 당뇨병 특이적 치매 점수 ≥ 7(향후 10년 내 치매 발병 위험이 40% 증가한 것과 동등), 그리고 SCIP 또는 MoCA 점수가 연령 및 교육 수준에 맞춰 조정된 기준치보다 ≥ 0.5 SD 낮음
- SCIP 또는 MoCA 점수가 연령 및 교육 수준에 맞춰 조정된 기준치보다 ≥ 1 SD 낮음
5개 SCIP 하위 검사 중 적어도 2개에서 점수가 연령 및 교육 수준에 맞춰 조정된 기준치보다 ≥ 1 SD 낮음
유병률 연구(인지 스크리닝)의 제외 기준:
- 치매 진단 또는 이전 치매 클리닝 의뢰
- 연구자의 판단에 따라 인지 스크리닝 참여를 방해하거나, 연구 계획서 준수를 불가능하게 하거나, 결과 평가에 영향을 미치는 정신과적, 신경학적 또는 기타 질환 진단
무작위 대조 시험(다영역 중재)의 제외 기준:
- 위의 모든 제외 기준을 충족하는 경우
- 인지 MoCA 스크리닝에서 치매가 의심되는 참가자는 제외되고 담당 의사에게 연락할 것을 권고받음
- 다영역 중재의 일부에 참여하기를 원하지 않는 참가자는 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
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다중 영역 중재에는 다음이 포함됩니다: 약물 치료 최적화/약리학적 신경 보호.
HbA1c 목표 조정.
혈관 위험 요소 관리.
청력 손상 평가.
우울증 평가.
대화 도구.
사회적 상호작용.
신체 훈련 지침.
인지 훈련.
문자 메시지 알림.
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간섭 없음: 평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 변화의 차이
기간: 2년
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다인자 중재군과 일반 치료군 간 SCIP로 측정된 인지 기능 변화(1차 방문과 추적 관찰 비교)의 차이.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 원인 질병 관련 입원 횟수
기간: 2년
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2년
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SF-36으로 측정된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- 수석 연구원: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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