Kognitives Screening und multidomänenintervention zur Bekämpfung des kognitiven Abbaus bei Typ-2-Diabetes (Die Brain-Care-Studie)
Kognitives Screening von Personen mit Typ-2-Diabetes und die Auswirkungen einer multidomanialen Intervention zur Bekämpfung des kognitiven Abbaus (Die Brain-Care-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine chronische Erkrankung, die mit kognitivem Abbau und einem erhöhten Risiko für Alzheimer-Krankheit und vaskuläre Demenz verbunden ist. Kognitive Beeinträchtigungen bei Personen mit T2D erschweren das Krankheitsmanagement und führen häufig zu schlechteren klinischen Ergebnissen. Obwohl Leitlinien kognitives Screening für ältere Erwachsene mit T2D empfehlen, bestehen weiterhin Unsicherheiten hinsichtlich der besten Methoden zur Identifizierung von Hochrisikopersonen und zur Anpassung von Behandlungsstrategien. Während multidomänale Interventionen Potenzial zur Verzögerung des kognitiven Abbaus gezeigt haben, sind weitere Forschungen erforderlich, um praktikable und wirksame Strategien für Risikopopulationen zu entwickeln.
Die Brain-Care-Studie besteht aus zwei Teilen: einer Prävalenzstudie mit kognitivem Screening und einer zweijährigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung einer multidomänale Intervention, die auf multiple Risikofaktoren abzielt, einschließlich pharmakologischer Optimierung, Lebensstiländerungen und sozialer Interaktion.
Die multidomänale Intervention konzentriert sich auf die Optimierung von Medikamenten, die Anpassung von HbA1c-Zielen, das Management vaskulärer Risikofaktoren sowie die Behandlung von Hörbeeinträchtigungen, Depressionen, körperlicher Aktivität und kognitivem Training. Zusätzlich wird die Studie Dialog-Tools, Textnachrichten-Erinnerungen und soziale Interaktion einsetzen, um die Gesundheit der Teilnehmer und deren Adhärenz gegenüber der Intervention zu verbessern.
Die Studie geht davon aus, dass kognitives Screening praktikabel sein wird und kein diabetesbezogenes Distress erhöht, während die Intervention den kognitiven Abbau verringern, die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern, Krankenhausaufenthaltsraten senken und den Bedarf an Hausbesuchen oder Umzug in Pflegeheime minimieren könnte. Studienendpunkte umfassen die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen, Veränderungen der kognitiven Funktion, Krankenhausaufenthaltsraten und Medikamentenadhärenz, mit dem Ziel, evidenzbasierte Empfehlungen für zukünftige Diabetesversorgungsleitlinien bereitzustellen.
Insgesamt zielt die Brain-Care-Studie darauf ab, die Prävalenz des kognitiven Abbaus bei älteren Personen mit Typ-2-Diabetes zu quantifizieren und Daten zu generieren, um zukünftige Leitlinien für kognitives Screening und Interventionen in dieser Population zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +4550595861
- E-Mail: malin.nilsson@regionh.dk
Studienorte
-
-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 50 59 58 61
- E-Mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 50 59 58 61
- E-Mail: malin.nilsson@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Kontakt:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 50 59 58 61
- E-Mail: malin.nilsson@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Prävalenzstudie (kognitives Screening):
- Alter ≥ 65 Jahre
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D)
- Patient in der ambulanten Klinik entweder am Bispebjerg Hospital, Rigshospitalet oder Steno Diabetes Center Copenhagen
- Spricht und versteht Dänisch (erforderlich für die kognitiven Tests)
- Informierte schriftliche Einwilligung
Einschlusskriterien für die randomisierte kontrollierte Studie (multidomänale Intervention):
Erfüllt alle oben genannten Einschlusskriterien und mindestens eines der folgenden:
- Ein diabetes-spezifischer Demenz-Score ≥ 7 (entspricht einem 40 % erhöhten Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre Demenz zu entwickeln) und ein SCIP- oder MoCA-Score ≥ 0,5 SD unter der alters- und bildungsangepassten Norm
- Ein SCIP- oder MoCA-Score ≥ 1 SD unter der alters- und bildungsangepassten Norm
Mindestens 2 von 5 SCIP-Subtests mit einem Score ≥ 1 SD unter der alters- und bildungsangepassten Norm
Ausschlusskriterien für die Prävalenzstudie (kognitives Screening):
- Diagnose von Demenz oder frühere Überweisung an eine Demenzklinik
- Diagnose von psychiatrischen, neurologischen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme am kognitiven Screening behindern, die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen oder die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen
Ausschlusskriterien für die randomisierte kontrollierte Studie (multidomänale Intervention):
- Erfüllt alle oben genannten Ausschlusskriterien
- Teilnehmer, deren kognitives MoCA-Screening auf Demenz hinweist, werden ausgeschlossen und aufgefordert, ihren Arzt zu kontaktieren
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, an Teilen der multidomänen Intervention teilzunehmen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Die multidomänen Intervention wird Folgendes umfassen: Optimierung der pharmakologischen Behandlung/Pharmakologische Neuroprotektion.
Anpassung der HbA1c-Zielwerte. Management vaskulärer Risikofaktoren. Beurteilung von Hörstörungen. Beurteilung von Depressionen. Dialogwerkzeuge. Soziale Interaktion. Anleitung zu körperlichem Training. Kognitives Training. Textnachrichten-Erinnerungen. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der Veränderung der kognitiven Funktion (Besuch 1 im Vergleich zur Nachuntersuchung), gemessen durch SCIP, zwischen der multifaktoriellen Interventionsgruppe und der üblichen Versorgungsgruppe.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Krankheiten jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Hauptermittler: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24006680
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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