"Rastreio Cognitivo e Intervenção Multidomínio Dirigida ao Declínio Cognitivo na Diabetes Tipo 2 (O Estudo Brain Care)"
Rastreio Cognitivo de Indivíduos Diagnosticados com Diabetes Tipo 2 e o Impacto de uma Intervenção Multidomínio Dirigida ao Declínio Cognitivo (O Estudo de Cuidados Cerebrais)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes tipo 2 (DT2) é uma condição crónica associada ao declínio cognitivo e a um risco aumentado de doença de Alzheimer e demência vascular. O comprometimento cognitivo em indivíduos com DT2 complica a gestão da doença, levando frequentemente a resultados clínicos mais pobres. Embora as diretrizes recomendem o rastreio cognitivo para adultos mais velhos com DT2, permanecem incertezas sobre como identificar melhor os indivíduos de alto risco e ajustar as estratégias de tratamento. Embora as intervenções multidomínio tenham mostrado potencial em atrasar o declínio cognitivo, é necessária mais investigação para desenvolver estratégias viáveis e eficazes para populações em risco.
O Estudo Brain Care consiste em duas partes: um estudo de prevalência envolvendo rastreio cognitivo e um ensaio controlado randomizado (ECR) de dois anos para avaliar uma intervenção multidomínio direcionada a múltiplos fatores de risco, incluindo otimização farmacológica, mudanças de estilo de vida e interação social.
A intervenção multidomínio centra-se na otimização da medicação, ajuste dos objetivos de HbA1c, gestão de fatores de risco vascular e abordagem de deficiência auditiva, depressão, atividade física e treino cognitivo. Além disso, o estudo utilizará ferramentas de diálogo, lembretes por mensagem de texto e interação social para melhorar a saúde dos participantes e a adesão à intervenção.
O estudo hipotetiza que o rastreio cognitivo será viável e não aumentará o sofrimento relacionado com a diabetes, enquanto a intervenção pode reduzir o declínio cognitivo, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde, diminuir as taxas de hospitalização e minimizar a necessidade de visitas domiciliárias ou realojamento em lares. Os endpoints do estudo incluem a prevalência de comprometimento cognitivo, alterações na função cognitiva, taxas de hospitalização e adesão à medicação, com o objetivo de fornecer recomendações baseadas em evidências para futuras diretrizes de cuidados com a diabetes.
No geral, o Estudo Brain Care visa quantificar a prevalência do declínio cognitivo em indivíduos mais velhos com diabetes tipo 2 e gerar dados para informar futuras diretrizes para rastreio cognitivo e intervenções nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de telefone: +4550595861
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
Locais de estudo
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Contato:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de telefone: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contato:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de telefone: + 45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Contato:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Número de telefone: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
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Investigador principal:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para o Estudo de Prevalência (Rastreio Cognitivo):
- Idade ≥ 65 anos
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (DT2)
- Paciente na consulta externa no Hospital Bispebjerg, Rigshospitalet ou Centro de Diabetes Steno Copenhaga
- Fala e compreende dinamarquês (necessário para os testes cognitivos)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Inclusão para o Ensaio Controlado Randomizado (Intervenção Multidomínio):
Preenche todos os critérios de inclusão acima, e pelo menos um dos seguintes:
- Um score de demência específico para diabetes ≥ 7 (equivalente a um risco 40% maior de desenvolver demência nos próximos 10 anos), e um score SCIP ou MoCA ≥ 0,5 DP abaixo da norma ajustada por idade e educação
- Um score SCIP ou MoCA ≥ 1 DP abaixo da norma ajustada por idade e educação
Pelo menos 2 de 5 subtestes SCIP com um score ≥ 1 DP abaixo da norma ajustada por idade e educação
Critérios de Exclusão para o Estudo de Prevalência (Rastreio Cognitivo):
- Diagnóstico de demência ou encaminhamento prévio para uma clínica de demência
- Diagnóstico de distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou outros que, na opinião do investigador, impeçam a participação no rastreio cognitivo, impossibilitem o cumprimento do protocolo do estudo ou afetem a avaliação dos resultados
Critérios de Exclusão para o Ensaio Controlado Randomizado (Intervenção Multidomínio):
- Preenche todos os critérios de exclusão acima
- Participantes cujo rastreio cognitivo MoCA indica demência serão excluídos e aconselhados a contactar o seu médico
- Participantes que não estejam dispostos a envolver-se em partes da intervenção multidomínio serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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A intervenção multidomínio incluirá o seguinte: Otimização do tratamento farmacológico/Neuroproteção farmacológica.
Ajuste dos objetivos de HbA1c.
Gestão dos fatores de risco vascular.
Avaliação da deficiência auditiva.
Avaliação da depressão.
Ferramentas de diálogo.
Interação social.
Orientação sobre treino físico.
Treino cognitivo.
Lembretes por mensagem de texto.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Alteração da Função Cognitiva
Prazo: 2 anos
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Diferença na mudança na função cognitiva (visita 1 comparada com a visita de seguimento) medida pelo SCIP entre o grupo de intervenção multifatorial e o grupo de cuidados habituais.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O Número de Hospitalizações Relacionadas com Doença de Todas as Causas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Medida pelo SF-36
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Investigador principal: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24006680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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