Screening Cognitivo e Intervento Multidominio Mirato al Declino Cognitivo nel Diabete di Tipo 2 (Lo Studio Brain Care)
Screening Cognitivo di Individui con Diabete di Tipo 2 e l'Impatto di un Intervento Multidominio Mirato al Declino Cognitivo (Lo Studio Brain Care)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una condizione cronica associata al declino cognitivo e a un aumento del rischio di malattia di Alzheimer e demenza vascolare. Il deterioramento cognitivo negli individui con T2D complica la gestione della malattia, portando spesso a esiti clinici peggiori. Sebbene le linee guida raccomandino lo screening cognitivo per gli anziani con T2D, permangono incertezze su come identificare al meglio gli individui ad alto rischio e adattare le strategie di trattamento. Mentre gli interventi multidominio hanno mostrato potenziale nel ritardare il declino cognitivo, sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare strategie fattibili ed efficaci per le popolazioni a rischio.<\/p>
Lo Studio Brain Care consiste in due parti: uno studio di prevalenza che coinvolge lo screening cognitivo e uno studio controllato randomizzato (RCT) di due anni per valutare un intervento multidominio mirato a più fattori di rischio, inclusa l'ottimizzazione farmacologica, i cambiamenti dello stile di vita e l'interazione sociale.<\/p>
L'intervento multidominio si concentra sull'ottimizzazione dei farmaci, sull'adeguamento degli obiettivi di HbA1c, sulla gestione dei fattori di rischio vascolari e sulla gestione dei deficit uditivi, della depressione, dell'attività fisica e dell'allenamento cognitivo. Inoltre, lo studio utilizzerà strumenti di dialogo, promemoria via SMS e interazione sociale per migliorare la salute dei partecipanti e l'adesione all'intervento.<\/p>
Lo studio ipotizza che lo screening cognitivo sarà fattibile e non aumenterà il disagio legato al diabete, mentre l'intervento potrebbe ridurre il declino cognitivo, migliorare la qualità della vita correlata alla salute, diminuire i tassi di ospedalizzazione e minimizzare la necessità di visite domiciliari o trasferimenti in case di cura. Gli endpoint dello studio includono la prevalenza del deterioramento cognitivo, i cambiamenti nella funzione cognitiva, i tassi di ospedalizzazione e l'aderenza alla terapia, con l'obiettivo di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per le future linee guida sulla cura del diabete.<\/p>
Nel complesso, lo Studio Brain Care mira a quantificare la prevalenza del declino cognitivo negli anziani con diabete di tipo 2 e generare dati per informare le future linee guida per lo screening cognitivo e gli interventi in questa popolazione.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +4550595861
- Email: malin.nilsson@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Contatto:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 50 59 58 61
- Email: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Contatto:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numero di telefono: + 45 50 59 58 61
- Email: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contatto:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 50 59 58 61
- Email: malin.nilsson@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio di prevalenza (screening cognitivo):
- Età ≥ 65 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D)
- Paziente presso l'ambulatorio dell'Ospedale Bispebjerg, del Rigshospitalet o del Centro Diabete Steno di Copenaghen
- Parla e comprende il danese (necessario per i test cognitivi)
- Consenso informato scritto
Criteri di inclusione per lo studio randomizzato controllato (intervento multidominio):
Soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra indicati e almeno uno dei seguenti:
- Un punteggio di demenza specifico per il diabete ≥ 7 (equivalente a un aumento del 40% del rischio di sviluppare demenza entro i prossimi 10 anni) e un punteggio SCIP o MoCA ≥ 0,5 DS al di sotto della norma aggiustata per età e istruzione
- Un punteggio SCIP o MoCA ≥ 1 DS al di sotto della norma aggiustata per età e istruzione
Almeno 2 su 5 subtest SCIP con un punteggio ≥ 1 DS al di sotto della norma aggiustata per età e istruzione
Criteri di esclusione per lo studio di prevalenza (screening cognitivo):
- Diagnosi di demenza o precedente invio a una clinica per la demenza
- Diagnosi di disturbi psichiatrici, neurologici o altri che, a giudizio dello sperimentatore, ostacolano la partecipazione allo screening cognitivo, impediscono l'adesione al protocollo dello studio o influenzano la valutazione dei risultati
Criteri di esclusione per lo studio randomizzato controllato (intervento multidominio):
- Soddisfa tutti i criteri di esclusione sopra indicati
- I partecipanti il cui screening cognitivo MoCA indica demenza saranno esclusi e consigliati di contattare il proprio medico
- I partecipanti non disposti a partecipare a parti dell'intervento multidominio saranno esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
L'intervento multidominio includerà quanto segue: Ottimizzazione del trattamento farmacologico/Neuroprotezione farmacologica.
Regolazione degli obiettivi di HbA1c.
Gestione dei fattori di rischio vascolare.
Valutazione della compromissione uditiva.
Valutazione della depressione.
Strumenti di dialogo.
Interazione sociale.
Guida all'allenamento fisico.
Allenamento cognitivo.
Promemoria tramite messaggi di testo.
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Nessun intervento: Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella Variazione della Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Differenza nella variazione della funzione cognitiva (visita 1 rispetto al follow-up) misurata mediante SCIP tra il gruppo di intervento multifattoriale e il gruppo di cura abituale.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il Numero di Ospedalizzazioni Correlate a Malattia da Tutte le Cause
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Cambiamenti nella Qualità della Vita Correlata alla Salute Misurati con SF-36
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Investigatore principale: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24006680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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