Cognitieve Screening en Multidomein Interventie Gericht op Cognitieve Achteruitgang bij Diabetes Type 2 (De Brain Care Studie)
Cognitieve screening van personen met de diagnose diabetes type 2 en de impact van een multidomeininterventie gericht op cognitieve achteruitgang (De Hersenzorgstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes (T2D) is een chronische aandoening die geassocieerd wordt met cognitieve achteruitgang en een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie. Cognitieve stoornissen bij personen met T2D bemoeilijken het ziektebeheer, wat vaak leidt tot slechtere klinische resultaten. Hoewel richtlijnen cognitieve screening aanbevelen voor oudere volwassenen met T2D, blijven er onzekerheden over hoe hoogrisico-individuen het beste geïdentificeerd kunnen worden en behandelstrategieën aangepast kunnen worden. Hoewel multidomeininterventies potentieel hebben getoond in het vertragen van cognitieve achteruitgang, is verder onderzoek nodig om haalbare en effectieve strategieën te ontwikkelen voor risicopopulaties.<\/p>
De Brain Care Studie bestaat uit twee delen: een prevalentieonderzoek waarbij cognitieve screening betrokken is en een tweejarige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om een multidomeininterventie te evalueren die gericht is op meerdere risicofactoren, waaronder farmacologische optimalisatie, leefstijlveranderingen en sociale interactie.<\/p>
De multidomeininterventie richt zich op het optimaliseren van medicatie, het aanpassen van HbA1c-doelen, het beheren van vasculaire risicofactoren en het aanpakken van gehoorverlies, depressie, fysieke activiteit en cognitieve training. Daarnaast zal de studie dialooghulpmiddelen, sms-herinneringen en sociale interactie inzetten om de gezondheid van deelnemers en de naleving van de interventie te verbeteren.<\/p>
De studie veronderstelt dat cognitieve screening haalbaar zal zijn en geen diabetesgerelateerde stress zal verhogen, terwijl de interventie cognitieve achteruitgang kan verminderen, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit kan verbeteren, ziekenhuisopnames kan verminderen en de behoefte aan thuisbezoeken of verhuizing naar verpleeghuizen kan minimaliseren. Studie-eindpunten omvatten de prevalentie van cognitieve stoornissen, veranderingen in cognitieve functie, ziekenhuisopnamecijfers en medicatietrouw, met als doel evidence-based aanbevelingen te bieden voor toekomstige diabeteszorgrichtlijnen.<\/p>
Over het geheel genomen heeft de Brain Care Studie als doel de prevalentie van cognitieve achteruitgang bij oudere individuen met type 2 diabetes te kwantificeren en gegevens te genereren om toekomstige richtlijnen voor cognitieve screening en interventies in deze populatie te informeren.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4550595861
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Endocrinology, Rigshospitalet
-
Contact:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Almdal, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Department of Endocrinology, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mette Zander, Associate professor, MD PhD
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contact:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 50 59 58 61
- E-mail: malin.nilsson@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Malin S. D. Nilsson, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de prevalentie studie (cognitieve screening):
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Diagnose van diabetes type 2 (T2D)
- Patiënt op de polikliniek van Bispebjerg Ziekenhuis, Rigshospitalet of Steno Diabetes Centrum Kopenhagen
- Spreekt en begrijpt Deens (vereist voor de cognitieve tests)
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Inclusiecriteria voor de gerandomiseerde gecontroleerde trial (multidomein interventie):
Voldoet aan alle bovenstaande inclusiecriteria, en aan ten minste één van de volgende:
- Een diabetes-specifieke dementiescore ≥ 7 (gelijk aan een 40% verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie binnen de komende 10 jaar), en een SCIP- of MoCA-score ≥ 0,5 SD onder de leeftijds- en opleidingsgecorrigeerde norm
- Een SCIP- of MoCA-score ≥ 1 SD onder de leeftijds- en opleidingsgecorrigeerde norm
Ten minste 2 van de 5 SCIP subtesten met een score ≥ 1 SD onder de leeftijds- en opleidingsgecorrigeerde norm
Exclusiecriteria voor de prevalentie studie (cognitieve screening):
- Diagnose van dementie of eerdere verwijzing naar een dementiekliniek
- Diagnose van psychiatrische, neurologische of andere aandoeningen die naar mening van de onderzoeker deelname aan cognitieve screening belemmeren, naleving van het studieprotocol verhinderen, of de evaluatie van resultaten beïnvloeden
Exclusiecriteria voor de gerandomiseerde gecontroleerde trial (multidomein interventie):
- Voldoet aan alle bovenstaande exclusiecriteria
- Deelnemers van wie de cognitieve MoCA-screening dementie aangeeft, worden uitgesloten en geadviseerd contact op te nemen met hun arts
- Deelnemers die niet bereid zijn deel te nemen aan delen van de multidomein interventie worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
De multidomeininterventie zal het volgende omvatten: Optimalisatie van farmacologische behandeling/Farmacologische neuroprotectie.
Aanpassing van HbA1c-doelwaarden. Beheer van vasculaire risicofactoren. Beoordeling van gehoorverlies. Beoordeling van depressie. Dialooghulpmiddelen. Sociale interactie. Begeleiding bij fysieke training. Cognitieve training. Sms-herinneringen. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in verandering van cognitieve functie (bezoek 1 vergeleken met follow-up) gemeten door SCIP tussen de multifactoriële interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan ziekte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met SF-36
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jørgen Rungby, Professor, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Malin S.D. Nilsson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24006680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .