認知症患者の家族介護者向けの双方向、アプリ支援型協働ケア介入試験 (Living@Home)
認知症患者の家族介護者のための二者間、アプリ支援協働ケア介入試験 - マルチセンターLiving@Home研究
ドイツでは、約180万人が認知症と共に生活しており、長期介護を必要とする人々のかなりの割合を占めています。 多くの認知症患者（PlwD）は、できる限り長く自宅環境での生活を続けたいという希望を表明しています。 しかし、疾患に伴う進行性の認知機能と身体機能の低下により、介護はますます時間を要するものとなり、家族成員に多大な負担をかけます。 十分な支援体制が整っていない場合、在宅介護の維持は困難となり、医療制度にさらなる負荷が生じます。
本研究は、革新的な介入を通じてこれらの課題に取り組むことを目的としています。 主な目的は以下の通りです：(1) 認知症ケアに精通した専門看護師が提供し、介護専門家とメモリークリニックへの直接アクセスを提供するモバイルヘルスアプリケーションで支援される二者介護管理モデルが、在宅介護状況を安定化させるのに役立つかどうかを評価すること。(2) このアプローチが介護者の負担を軽減するかどうかを確認すること。(3) 通常ケアと比較して、PlwDの神経精神症状を緩和する効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ドイツでは、介護を必要とする約500万人のうち約84％が、主に家族によるインフォーマルケア（非公式介護）によって自宅で支援されています。 介護サービスや支援サービスによる専門的支援を受けているのはわずか21％であり、家族に課せられている責任の大きさが浮き彫りになっています。 認知症患者は、こうした介護を受ける人々の中で特に大きな割合を占めています。 平均して、認知症患者は週約36時間のインフォーマルケアを必要としており、これはがん（週16時間）や脳卒中（週24時間）などの疾患を抱える人々よりもかなり多くなっています。
認知症患者とその介護者（多くの場合、二者関係として概念化されます）は、自宅環境に留まり、できる限り長く在宅介護を継続することへの強い希望を頻繁に表明しています。 多くの介護者は長期間にわたって支援を提供し、その役割に意義を見いだすこともありますが、認知症患者の進行性の認知・身体機能の低下、神経精神症状、および介護者の義務感が相まって、かなりの精神的・身体的負担が生じることがあります。 このような負担は、うつ病、不安、主観的幸福感の低下、自己効力感の低下、社会的引きこもりと一般的に関連しています。 その結果、在宅介護の持続可能性はしばしば不安定です。 実際、地域在住の認知症患者の介護者の40％が、1年以上介護を継続できないと報告しており、これが施設入所につながっています。
介護者向けの支援サービスは近年着実に拡大されてきましたが、その利用は依然として限られています。 障壁には、認知不足、組織的な障害、そして逆説的には介護そのものの高い要求水準があり、これらが支援サービスへのアクセスを妨げることがあります。 十分な支援がない場合、インフォーマルケアは専門的な長期介護に置き換えられることが増えており、それによって医療システム内のすでに限られた人材と財政的資源への圧力が強まっています。 この移行は、介護者に罪悪感を伴うことも頻繁にあります。
介護者を支援する介入の有効性に関するエビデンスはさまざまです。 無作為化比較試験では、介護者の負担を有意に軽減したのは一部のみでした。 メタ分析によると、さまざまな支援モジュールを含む個別化された構造化された多成分介入が最も効果的であることが示されています。 費用対効果に関するいくつかのエビデンスはありますが、小規模なサンプルサイズによって制約されています。 モデルベースの分析では、認知症患者と介護者の両方を対象とする二者介入が、在宅介護の実現可能性を延長し、費用対効果的である可能性があると示唆しています。 しかし、結果は一貫していません。無作為化比較試験のメタ分析では、13の研究で肯定的な結果が報告された一方、9つの研究では効果が認められませんでした。 有効性は、介入の期間と強度に強く依存しているようです。 一つの説明として、負担が高まった期間中の介護者のニーズが適切に、または迅速に対処されなかった可能性が挙げられます。
遠隔のアプリベースのソリューションなどのデジタルヘルス介入は、重要な瞬間に柔軟かつ即時の支援を提供することで、これらの制限を克服する可能性を秘めています。 それでも、この分野の研究は依然として限られており、デジタルアプローチが認知症患者とその家族の在宅介護状況をどの程度安定させられるかはまだ不明です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- 電話番号：+49 3834 86-8530
- メール：bernhard.michalowsky@dzne.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Gläser
- 電話番号：+49 3834 86 8534
- メール：eva.glaeser@dzne.de
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76131
- 積極的、募集していない
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
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Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
- 積極的、募集していない
- Universität Konstanz
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Reutlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72764
- 募集
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
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コンタクト：
- Frank Schwärzler, Dr.
- 電話番号：+49 712192000929
- メール：frank.schwaerzler@pprt.de
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、ドイツ、64287
- 募集
- AGAPLESION Elisabethenstift
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コンタクト：
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 6151 4034001
- メール：andreas.fellgiebel@agaplesion.de
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Lower Sachsony
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Hanover、Lower Sachsony、ドイツ、30173
- 積極的、募集していない
- AOK Niedersachsen
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen
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コンタクト：
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- 電話番号：+49 5513963752
- メール：bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- 積極的、募集していない
- Universitätsmedizin Greifswald
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
- 募集
- DZNE
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コンタクト：
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- 電話番号：+49 3834 86-8530
- メール：bernhard.michalowsky@dzne.de
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コンタクト：
- Eva Gläser
- メール：eva.glaeser@dzne.de
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- 募集
- Universitätsmedizin Rostock
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コンタクト：
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 381494 9480
- メール：stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- Universität zu Köln
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コンタクト：
- Franziska Maier, Dr.
- 電話番号：+49 2214785401
- メール：franziska.maier@uk-koeln.de
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Saxony
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Magdeburg、Saxony、ドイツ、39120
- 積極的、募集していない
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Magdeburg、Saxony、ドイツ、39124
- 積極的、募集していない
- IKK gesund plus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 正式な認知症診断
- 認知症患者が自宅に居住していること
- 非公式介護者がスマートフォンとインターネットにアクセスできること
- 参加者のインフォームドコンセント
除外基準：
- 文書による同意を提供できない場合
- 法定代理人がいる場合、その同意を得ることができる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケア
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実験的：個別化認知症ケアマネジメント
介入群のダイアド（患者と介護者のペア）は、12か月間にわたって個別化された認知症ケア管理を受ける。この介入の目的は、認知症患者とその介護者の未充足ニーズを特定し、効果的に解決することである。
この介入は、介護者とケアスペシャリストの両方が使用するモバイルヘルスアプリケーションによって補完され、介護者は課題や負担が生じた際に、いつでもケアマネージャーや記憶クリニックに継続的にアクセスできる。
このアプリは、定期的なリアルタイムデータの収集、集約、およびケアマネージャーへの送信を通じて、介護者の健康状態と負担の継続的なモニタリングを促進し、それによって適時かつニーズに基づいた介入または再介入を可能にする。
その結果、介入の頻度と強度は、ダイアドの個々の状況および報告された負担のレベルに合わせて調整される。
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介入群のダイアドは、認知症患者（PlwD）とその介護者の未充足ニーズを特定し、効果的に対処することを目的として、12か月間にわたって個別化された認知症ケア管理を受ける。
この介入は、介護者とケアスペシャリストの両方が使用するモバイルヘルスアプリケーションによって補完され、課題や負担が生じた際に介護者がケアマネージャーやメモリークリニックに継続的にアクセスできるようにする。
このアプリは、定期的なリアルタイムデータの収集、集約、およびケアマネージャーへの送信を通じて、介護者の健康状態と負担の継続的なモニタリングを促進し、それによりタイムリーかつニーズに基づいた介入または再介入を可能にする。
その結果、介入の頻度と強度は、ダイアドの個々の状況と報告された負担のレベルに合わせて調整される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅介護体制の安定性（忍耐時間尺度）
時間枠：ベースライン評価から12か月後
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忍耐時間尺度では、非公式介護者に対して、非公式介護を継続できると考える期間、つまり現在の介護状況を自己評価により推定するよう求められます。 回答オプションは以下の通りです：1週間未満、1か月未満、6か月未満、1年未満、2年未満、2年以上。 この測定は、在宅介護の長期的な安定性を評価する上で中心的なものであり、疾患の慢性かつ進行性の性質を考慮すると、認知症ケアの重要な側面となります。 |
ベースライン評価から12か月後
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神経精神症状（NPI-Q）
時間枠：ベースライン評価から12か月後
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もう一つの主要評価項目は、NPI-Q（神経精神症状調査票）を用いて評価される、認知症患者における神経精神症状の有無です。これは、非公式介護者が研究看護師との対面面接を通じて記入します。
神経精神症状は介護者負担の要因としてよく知られており、選択された主要評価項目が二者関係的な性質を持つことを示しています。
NPI-Qの12領域それぞれには、その領域に関連する主要症状を捉える調査項目が含まれています。
各質問について、回答者は症状が「はい」または「いいえ」で存在したかどうかを示します。
回答が「いいえ」の場合、情報提供者は次の項目に進みます。
「はい」の場合、過去1ヶ月間に経験した症状の重症度を3段階で評価し、さらにその症状による介護者の苦痛を5段階で評価するよう求められます。
NPIスコアは、最初の10項目または12項目のスコアを合計することで計算でき、スコアが高いほど精神病理学的症状の存在度が高いことを示します。
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ベースライン評価から12か月後
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介護者の負担 (ZBI)
時間枠：ベースライン評価から12ヶ月後
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3つ目の主要アウトカムは、介護者自身の負担であり、Zarit Burden Interview（12項目版）を用いて測定され、介護者自身が記入します。
このツールは、非公式の認知症介護者研究において最も一般的に使用される調査票の一つであり、研究間の比較を可能にします。
Zarit Burden Interviewで最も一般的に使用されるのは22項目版ですが、短縮版の12項目版も同等の心理測定特性を示すことが実証されています（Bedard et al., 2001）。これは回答者の負担を軽減する時間効率の良い代替手段を提供します。
インタビューの各項目は、介護者が5段階評価で評価するよう求められる記述です。
回答オプションは0（決してない）から4（ほとんどいつも）までの範囲です。
この調査票の結果は0から48までの合計点となり、高い得点は主観的な負担レベルが高いことを示します。
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ベースライン評価から12ヶ月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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