Ensayo de Intervención de Cuidado Colaborativo Apoyado por Aplicación Diádica para Cuidadores Familiares de Personas que Viven con Demencia (Living@Home)
Ensayo de Intervención de Cuidado Colaborativo Diádico y con Soporte de Aplicación para Cuidadores Familiares de Personas que Viven con Demencia - El Estudio Multicéntrico Living@Home
En Alemania, aproximadamente 1,8 millones de personas viven con demencia, lo que representa una proporción considerable de aquellos que requieren cuidados a largo plazo. Muchas personas con demencia (PcD) expresan el deseo de permanecer en su entorno hogareño el mayor tiempo posible. Sin embargo, el progresivo deterioro cognitivo y físico asociado con la enfermedad hace que el cuidado sea cada vez más intensivo en tiempo y coloca una carga sustancial en los miembros de la familia. En ausencia de estructuras de apoyo suficientes, mantener la atención domiciliaria se vuelve difícil, creando una tensión adicional en el sistema de salud.
El estudio tiene como objetivo abordar estos desafíos a través de una intervención innovadora. Sus objetivos principales son: (1) evaluar si un modelo de gestión de cuidados diádico, brindado por enfermeras especializadas con experiencia en atención de demencia y respaldado por una aplicación de salud móvil que proporciona acceso directo a expertos en cuidados y clínicas de memoria, puede ayudar a estabilizar la situación de atención domiciliaria; (2) determinar si este enfoque reduce la carga del cuidador; y (3) evaluar su efectividad en aliviar los síntomas neuropsiquiátricos en PcD, en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Alemania, aproximadamente el 84% de los cinco millones de personas que necesitan cuidados reciben apoyo en casa por parte de cuidadores informales, más comúnmente familiares. Solo el 21% recibe asistencia profesional de servicios de cuidados o apoyo, lo que destaca la responsabilidad sustancial que recae sobre las familias. Las personas que viven con demencia (PcD) constituyen una parte particularmente grande de estos receptores de cuidados. En promedio, requieren alrededor de 36 horas de cuidados informales por semana, considerablemente más que las personas afectadas por afecciones como el cáncer (16 horas/semana) o el ictus (24 horas/semana).
Tanto las PcD como sus cuidadores, a menudo conceptualizados como una díada, frecuentemente expresan una fuerte preferencia por permanecer en su entorno doméstico y mantener los cuidados en casa durante el mayor tiempo posible. Si bien muchos cuidadores brindan apoyo durante períodos prolongados e incluso pueden percibir su papel como significativo, el deterioro cognitivo y físico progresivo de las PcD, combinado con los síntomas neuropsiquiátricos y el sentido de obligación percibido por los cuidadores, puede resultar en una considerable tensión psicológica y física. Dicha tensión comúnmente se asocia con depresión, ansiedad, disminución del bienestar subjetivo, reducción de la autoeficacia y retraimiento social. En consecuencia, la sostenibilidad de los cuidados en el hogar a menudo es precaria. De hecho, el 40% de los cuidadores de PcD que viven en la comunidad informan no poder mantener los cuidados por más de un año, lo que lleva a la institucionalización.
Aunque los servicios de apoyo para cuidadores se han expandido constantemente en los últimos años, su utilización sigue siendo limitada. Las barreras incluyen falta de concienciación, obstáculos organizativos y, paradójicamente, las altas demandas del cuidado mismo, que pueden dificultar el acceso a dichos servicios. En ausencia de suficiente apoyo, el cuidado informal es cada vez más sustituido por cuidados profesionales a largo plazo, intensificando así la presión sobre los ya limitados recursos laborales y financieros dentro del sistema sanitario. Esta transición también suele ir acompañada de sentimientos de culpa entre los cuidadores.
La evidencia sobre la efectividad de las intervenciones para apoyar a los cuidadores es mixta. Los ensayos controlados aleatorizados solo han demostrado parcialmente reducciones significativas en la carga del cuidador. Un metanálisis indicó que las intervenciones multicomponente estructuradas e individualizadas, que comprenden varios módulos de apoyo, son las más efectivas. Si bien existe cierta evidencia de rentabilidad, está limitada por tamaños de muestra pequeños. Un análisis basado en modelos sugiere que las intervenciones diádicas, que se dirigen tanto a las PcD como a los cuidadores, pueden prolongar la viabilidad de los cuidados en el hogar y podrían ser rentables. Sin embargo, los hallazgos siguen siendo inconsistentes: un metanálisis de ensayos controlados aleatorizados reportó resultados positivos en 13 estudios pero ningún efecto en otros 9. La efectividad parece depender en gran medida de la duración e intensidad de las intervenciones. Una explicación puede ser que las necesidades de los cuidadores durante períodos de mayor carga no se abordaron adecuada o oportunamente.
Las intervenciones de salud digital, como las soluciones remotas basadas en aplicaciones, ofrecen el potencial de superar estas limitaciones al brindar apoyo flexible e inmediato en momentos críticos. No obstante, la investigación en este campo sigue siendo limitada, y aún no está claro hasta qué punto los enfoques digitales pueden estabilizar las situaciones de cuidados en el hogar para las PcD y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +49 3834 86-8530
- Correo electrónico: bernhard.michalowsky@dzne.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Gläser
- Número de teléfono: +49 3834 86 8534
- Correo electrónico: eva.glaeser@dzne.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76131
- Activo, no reclutando
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
- Activo, no reclutando
- Universität Konstanz
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72764
- Reclutamiento
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
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Contacto:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Número de teléfono: +49 712192000929
- Correo electrónico: frank.schwaerzler@pprt.de
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64287
- Reclutamiento
- AGAPLESION Elisabethenstift
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Contacto:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6151 4034001
- Correo electrónico: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
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Lower Sachsony
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Hanover, Lower Sachsony, Alemania, 30173
- Activo, no reclutando
- AOK Niedersachsen
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contacto:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +49 5513963752
- Correo electrónico: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Activo, no reclutando
- Universitätsmedizin Greifswald
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
- Reclutamiento
- DZNE
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Contacto:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +49 3834 86-8530
- Correo electrónico: bernhard.michalowsky@dzne.de
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Contacto:
- Eva Gläser
- Correo electrónico: eva.glaeser@dzne.de
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Rostock
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Contacto:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 381494 9480
- Correo electrónico: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universität zu Köln
-
Contacto:
- Franziska Maier, Dr.
- Número de teléfono: +49 2214785401
- Correo electrónico: franziska.maier@uk-koeln.de
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Saxony
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Magdeburg, Saxony, Alemania, 39120
- Activo, no reclutando
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Magdeburg, Saxony, Alemania, 39124
- Activo, no reclutando
- IKK gesund plus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico formal de demencia
- vivir en su propio hogar para la persona con demencia
- acceso a un smartphone e internet para el cuidador informal
- consentimiento informado del participante
Criterios de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- si hay un representante legal presente, puede dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
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Experimental: Gestión Individualizada de la Atención a la Demencia
Las díadas en el grupo de intervención recibirán una gestión de cuidados de demencia individualizada durante un período de doce meses, con el objetivo de identificar y abordar eficazmente las necesidades no cubiertas de las personas que viven con demencia (PlwD) y sus cuidadores.
La intervención se complementa con una aplicación móvil de salud utilizada tanto por los cuidadores como por los Especialistas en Cuidados, proporcionando a los cuidadores acceso continuo a los gestores de cuidados y a las clínicas de memoria siempre que surjan desafíos o cargas.
La aplicación facilita el seguimiento continuo del estado de salud y la carga de los cuidadores mediante la recopilación, agregación y transmisión de datos en tiempo real de forma regular a los gestores de cuidados, permitiendo así intervenciones o reintervenciones oportunas y basadas en las necesidades.
En consecuencia, la frecuencia e intensidad de la intervención se adaptan a las circunstancias individuales de las díadas y a los niveles de carga reportados.
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Las díadas del grupo de intervención recibirán una gestión individualizada de la atención a la demencia durante un período de doce meses, con el objetivo de identificar y abordar eficazmente las necesidades no satisfechas de las personas que viven con demencia (PlwD) y sus cuidadores.
La intervención se complementa con una aplicación de salud móvil utilizada tanto por los cuidadores como por los Especialistas en Cuidados, que proporciona a los cuidadores acceso continuo a los gestores de atención y a las clínicas de memoria siempre que surjan desafíos o cargas.
La aplicación facilita el seguimiento continuo del estado de salud y la carga de los cuidadores mediante la recopilación, agregación y transmisión de datos en tiempo real a los gestores de atención, lo que permite intervenciones o reintervenciones oportunas y basadas en las necesidades.
En consecuencia, la frecuencia e intensidad de la intervención se adaptan a las circunstancias individuales de las díadas y a los niveles de carga reportados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la disposición de atención domiciliaria (Escala de Tiempo de Perseverancia)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
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Para la Escala de Tiempo de Perseverancia, se les pide a los cuidadores informales (autoevaluación) que estimen cuánto tiempo creen que pueden continuar brindando cuidados informales y, por lo tanto, su situación actual de cuidado. Las opciones de respuesta son: menos de una semana, menos de un mes, menos de seis meses, menos de un año, menos de dos años y dos años o más. Esta medida es fundamental para evaluar la estabilidad a largo plazo de la atención domiciliaria, un aspecto esencial de la atención de la demencia, dada la naturaleza crónica y progresiva de la enfermedad. |
12 meses después de la evaluación inicial
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Síntomas neuropsiquiátricos (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
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Otro resultado primario es la presencia de síntomas neuropsiquiátricos en las PcD, evaluados con el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q), completado por el cuidador informal mediante entrevistas presenciales con la enfermera del estudio.
Los síntomas neuropsiquiátricos son contribuyentes bien documentados a la carga del cuidador, subrayando la naturaleza diádica de los resultados primarios seleccionados. Cada uno de los 12 dominios del NPI-Q incluye un ítem de la encuesta que captura el síntoma clave asociado con ese dominio. Para cada pregunta, los encuestados indican si el síntoma ha estado presente ("Sí") o ausente ("No"). Si la respuesta es "No", el informante pasa al siguiente ítem. Si es "Sí", se les pide que califiquen la gravedad del síntoma experimentado durante el último mes en una escala de 3 puntos, así como la angustia del cuidador causada por el síntoma en una escala de 5 puntos. La puntuación del NPI puede calcularse sumando las puntuaciones de los primeros 10 o 12 ítems, puntuaciones más altas indican una mayor presencia de psicopatología. |
12 meses después de la evaluación inicial
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Carga del cuidador (ZBI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
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El tercer resultado primario es la carga del cuidador en sí, medida a través de la Entrevista de Carga de Zarit (versión de 12 ítems), que será completada por los propios cuidadores. Esta herramienta se encuentra entre los instrumentos más comúnmente aplicados en la investigación de cuidadores informales de demencia, lo que permite la comparabilidad entre estudios. Aunque la forma más utilizada de la Entrevista de Carga de Zarit es una versión de 22 ítems, la versión abreviada de 12 ítems ha demostrado propiedades psicométricas comparables (Bedard et al., 2001), ofreciendo una alternativa eficiente en tiempo que reduce la carga del encuestado. Cada ítem de la entrevista es una declaración que se pide al cuidador que califique utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). El resultado del instrumento es una suma entre 0 y 48, donde resultados más altos indican un mayor nivel subjetivo de carga.
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12 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
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- 01NVF24315
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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