Dyadisk, app-understøttet samarbejdende omsorgsinterventionsforsøg for pårørende til personer med demens (Living@Home)
Dyadisk, app-understøttet samarbejdsbaseret interventionsforsøg for pårørende til mennesker med demens - Den multicentriske Living@Home-undersøgelse
I Tyskland lever cirka 1,8 millioner mennesker med demens, hvilket udgør en betydelig andel af dem, der har brug for langvarig pleje. Mange mennesker med demens ønsker at blive i deres hjemmemiljø så længe som muligt. Den progressive kognitive og fysiske forringelse forbundet med sygdommen gør plejearbejdet imidlertid i stigende grad tidskrævende og pålægger familiemedlemmerne en betydelig byrde. Uden tilstrækkelige støttestrukturer bliver det svært at opretholde hjemmebaseret pleje, hvilket skaber yderligere pres på sundhedssystemet.
Studiet har til formål at adressere disse udfordringer gennem en innovativ intervention. Dets primære mål er: (1) at vurdere, om en diadisk plejeforvaltningsmodel, leveret af specialiserede sygeplejersker med ekspertise i demenspleje og støttet af en mobil sundhedsapplikation, der giver direkte adgang til plejeeksperter og hukommelsesklinikker, kan hjælpe med at stabilisere hjemmeplejesituationen; (2) at afgøre, om denne tilgang reducerer plejebyrdens belastning; og (3) at vurdere dens effektivitet i at lindre neuropsykiatriske symptomer hos mennesker med demens sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Tyskland støttes cirka 84 % af de fem millioner mennesker, der har brug for pleje, hjemme af uformelle omsorgspersoner, oftest familiemedlemmer. Kun 21 % modtager professionel assistance fra pleje- eller støttetjenester, hvilket understreger den betydelige byrde, der pålægges familierne. Mennesker, der lever med demens (PlwD), udgør en særlig stor del af disse plejemodtagere. I gennemsnit har de brug for omkring 36 timers uformel pleje om ugen – betydeligt mere end personer, der er ramt af sygdomme som kræft (16 timer/uge) eller slagtilfælde (24 timer/uge).
Både PlwD og deres omsorgspersoner, der ofte opfattes som et diade, udtrykker ofte en stærk præference for at forblive i deres hjemlige miljø og opretholde hjemmebaseret pleje så længe som muligt. Selvom mange omsorgspersoner yder støtte over længere perioder og måske endda opfatter deres rolle som meningsfuld, kan den progressive kognitive og fysiske forringelse hos PlwD, kombineret med neuropsykiatriske symptomer og omsorgspersoners opfattede forpligtelsesfølelse, resultere i betydelig psykisk og fysisk belastning. Sådan belastning er almindeligvis forbundet med depression, angst, nedsat subjektivt velvære, reduceret selvtillid og social tilbagetrækning. Som følge heraf er bæredygtigheden af hjemmepleje ofte usikker. Faktisk rapporterer 40 % af omsorgspersonerne for hjemmeboende PlwD, at de ikke er i stand til at opretholde plejen i mere end et år, hvilket fører til institutionalisering.
Selvom støttetjenester for omsorgspersoner er blevet gradvist udvidet i de senere år, forbliver deres anvendelse begrænset. Barrierer omfatter mangel på bevidsthed, organisatoriske forhindringer og, paradoksalt nok, de høje krav ved omsorgen selv, som kan forhindre adgang til sådanne tjenester. I mangel af tilstrækkelig støtte erstattes uformel pleje i stigende grad af professionel langtidspleje, hvilket dermed forøger presset på allerede begrænsede arbejdskraft- og finansielle ressourcer i sundhedsvæsenet. Denne overgang ledsages også ofte af skyldfølelser blandt omsorgspersonerne.
Beviserne for effektiviteten af interventioner til støtte for omsorgspersoner er blandede. Randomiserede kontrollerede forsøg har kun delvist vist signifikante reduktioner i omsorgsbyrden. En metaanalyse indikerede, at individualiserede, struktureret multicomponent-interventioner – omfattende forskellige støttemoduler – er mest effektive. Selvom der er visse beviser for omkostningseffektivitet, er den begrænset af små stikprøvestørrelser. En modelbaseret analyse antyder, at diadiske interventioner, der retter sig mod både PlwD og omsorgspersoner, kan forlænge gennemførligheden af hjemmebaseret pleje og kunne være omkostningseffektive. Imidlertid forbliver resultaterne inkonsistente: en metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg rapporterede positive resultater i 13 studier, men ingen effekt i 9 andre. Effektiviteten synes stærkt at afhænge af interventionernes varighed og intensitet. En forklaring kan være, at omsorgspersoners behov i perioder med forhøjet byrde ikke blev tilstrækkeligt eller rettidigt adresseret.
Digitale sundhedsinterventioner, såsom fjern-, app-baserede løsninger, tilbyder potentialet for at overvinde disse begrænsninger ved at give fleksibel og øjeblikkelig støtte på kritiske tidspunkter. Ikke desto mindre forbliver forskningen på dette område begrænset, og det er stadig uklart, i hvilket omfang digitale tilgange kan stabilisere hjemmeplejesituationer for PlwD og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Gläser
- Telefonnummer: +49 3834 86 8534
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universität Konstanz
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
- Rekruttering
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
-
Kontakt:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Telefonnummer: +49 712192000929
- E-mail: frank.schwaerzler@pprt.de
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64287
- Rekruttering
- AGAPLESION Elisabethenstift
-
Kontakt:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6151 4034001
- E-mail: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
-
-
Lower Sachsony
-
Hanover, Lower Sachsony, Tyskland, 30173
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AOK Niedersachsen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 5513963752
- E-mail: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- Rekruttering
- DZNE
-
Kontakt:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
-
Kontakt:
- Eva Gläser
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock
-
Kontakt:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 381494 9480
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universität zu Köln
-
Kontakt:
- Franziska Maier, Dr.
- Telefonnummer: +49 2214785401
- E-mail: franziska.maier@uk-koeln.de
-
-
Saxony
-
Magdeburg, Saxony, Tyskland, 39120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony, Tyskland, 39124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IKK gesund plus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- formel demensdiagnose
- bor i eget hjem for personen med demens
- adgang til smartphone og internet for den uformelle omsorgsperson
- informert samtykke fra deltageren
Eksklusionskriterier:
- ikke i stand til at give skriftligt samtykke
- hvis en juridisk repræsentant er til stede, kan de give deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Individualiseret Demenspleje Management
Par i interventionsgruppen vil modtage individuel demensplejestyring over en tolv-måneders periode, med det formål at identificere og effektivt imødegå de uopfyldte behov hos personer med demens (PlwD) og deres pårørende.
Interventionen suppleres med en mobil sundhedsapplikation, som bruges af både pårørende og Plejespecialister, og som giver pårørende kontinuerlig adgang til plejemanagere og hukommelsesklinikker, når udfordringer eller byrder opstår.
Appen muliggør løbende overvågning af pårørendes helbredsstatus og byrde gennem regelmæssig realtidsdataindsamling, aggregering og transmission til plejemanageren, hvilket muliggør rettidige og behovsbaserede interventioner eller re-interventioner.
Følgelig tilpasses interventionens frekvens og intensitet til parrenes individuelle omstændigheder og rapporterede byrdeniveauer.
|
Dyader i interventionsgruppen vil modtage individuel demensplejestyring over en tolv-måneders periode, med det formål at identificere og effektivt imødekomme de uopfyldte behov hos mennesker, der lever med demens (PlwD) og deres pårørende.
Interventionen suppleres af en mobil sundhedsapplikation, der bruges af både pårørende og Plejespecialister, som giver pårørende kontinuerlig adgang til plejemanagere og hukommelsesklinikker, når udfordringer eller byrder opstår.
Appen letter løbende overvågning af pårørendes sundhedsstatus og byrde gennem regelmæssig realtidsdataindsamling, aggregering og transmission til plejemanageren, hvilket muliggør rettidige og behovsbaserede interventioner eller geninterventioner.
Følgelig tilpasses interventionens frekvens og intensitet dyadernes individuelle omstændigheder og rapporterede byrdeniveauer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabiliteten af hjemmeplejeordningen (Perseverance Time Scale)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline-vurderingen
|
For Perseverance Time Scale bliver uformelle omsorgspersoner bedt om (selvvurdering) at estimere, hvor længe de tror, de kan fortsætte med at yde uformel omsorg og dermed deres nuværende omsorgssituation. Svar muligheder er: mindre end en uge, mindre end en måned, mindre end seks måneder, mindre end et år, mindre end to år, og to år eller mere. Denne måling er central for at evaluere den langsigtede stabilitet af hjemmebaseret omsorg - en essentiel aspekt af demensomsorg, givet sygdommens kroniske og progressive natur. |
12 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Neuropsykiatriske symptomer (NPI-Q)
Tidsramme: 12 måneder efter baselinevurdering
|
Et andet primært udfald er tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer hos PlwD, vurderet med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), udfyldt af den uformelle pårørende via ansigt-til-ansigt interview med studielægen.
Neuropsykiatriske symptomer er veldokumenterede bidragsydere til pårørendebyde, hvilket understreger den dydiske natur af de valgte primære udfald.
Hver af de 12 domæner i NPI-Q inkluderer et spørgeskema-element, der fanger hovedsymptomet forbundet med det pågældende domæne.
For hvert spørgsmål angiver respondenterne, om symptomet har været til stede ("Ja") eller fraværende ("Nej").
Hvis svaret er "Nej," fortsætter informanten til næste element.
Hvis "Ja," bliver de bedt om at vurdere alvorligheden af symptomet oplevet i løbet af den sidste måned på en 3-punkts skala, såvel som den pårørendestress forårsaget af symptomet på en 5-punkts skala.
NPI-scoren kan beregnes ved at lægge scorerne fra de første 10 eller 12 elementer sammen, højere scorer indikerer højere tilstedeværelse af psykopatologi.
|
12 måneder efter baselinevurdering
|
|
Pårørendebyrdet (ZBI)
Tidsramme: 12 måneder efter baselinevurdering
|
Den tredje primære outcome er selve omsorgsbyrden, målt via Zarit Burden Interview (12-item version), som vil blive selvudfyldt af pårørende.
Dette værktøj er blandt de mest almindeligt anvendte instrumenter i forskning om uformel demensomsorg, hvilket muliggør sammenlignelighed på tværs af studier.
Mens den mest almindeligt anvendte form af Zarit Burden Interview er en 22-item version, har den forkortede 12-item version vist sammenlignelige psykometriske egenskaber (Bedard et al., 2001), hvilket giver et tidsbesparende alternativ, der reducerer respondentbyrden.
Hvert item i interviewet er en udsagn, som pårørende bedes vurdere ved hjælp af en 5-punkts skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Resultatet af instrumentet er en sum mellem 0 og 48, hvor højere resultater indikerer et højere subjektivt niveau af byrde.
|
12 måneder efter baselinevurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF24315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .