Dyadisk, app-støttet samarbeidsomsorgsintervensjonstudie for familieomsorgsgivere til personer som lever med demens (Living@Home)
Dyardisk, app-støttet samarbeidsbasert omsorgsintervensjonsstudie for familienære omsorgsgivere av personer med demens - Den multikulturelle Living@Home-studien
I Tyskland lever omtrent 1,8 millioner mennesker med demens, noe som utgjør en betydelig andel av de som trenger langtidspleie. Mange personer med demens ønsker å bo i sitt hjemmemiljø så lenge som mulig. Den progressive kognitive og fysiske nedgangen forbundet med sykdommen gjør imidlertid omsorgen stadig mer tidkrevende og utgjør en betydelig belastning for familiemedlemmer. Uten tilstrekkelige støttestrukturer blir det vanskelig å opprettholde hjemmebasert omsorg, noe som skaper ekstra belastning på helsevesenet.
Studien har som mål å adressere disse utfordringene gjennom en innovativ intervensjon. Hovedmålene er: (1) å vurdere om en diadisk omsorgsforvaltningsmodell, levert av spesialsykepleiere med ekspertise innen demensomsorg og støttet av en mobil helseapplikasjon som gir direkte tilgang til omsorgseksperter og minneklinikker, kan bidra til å stabilisere hjemmeomsorgssituasjonen; (2) å fastslå om denne tilnærmingen reduserer omsorgsgiverbelastning; og (3) å vurdere dens effektivitet i å lindre nevropsykiatriske symptomer hos personer med demens, sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tyskland får omtrent 84 % av de fem millioner personene som trenger omsorg støtte hjemme av uformelle omsorgsgivere, som oftest familiemedlemmer. Bare 21 % får profesjonell hjelp fra omsorgs- eller støttetjenester, noe som understreker det betydelige ansvaret som pålegges familiene. Personer med demens utgjør en spesielt stor andel av disse omsorgsmottakerne. I gjennomsnitt trenger de rundt 36 timer uformell omsorg per uke – betydelig mer enn personer rammet av tilstander som kreft (16 timer/uke) eller slag (24 timer/uke).
Både personer med demens og deres omsorgsgivere, ofte betraktet som et diade, uttrykker ofte en sterk preferanse for å forbli i sitt hjemmemiljø og opprettholde hjemmebasert omsorg så lenge som mulig. Selv om mange omsorgsgivere yter støtte over lengre perioder og kan oppfatte sin rolle som meningsfylt, kan den progressive kognitive og fysiske nedgangen hos personer med demens, kombinert med nevropsykiatriske symptomer og omsorgsgiveres opplevde følelse av forpliktelse, føre til betydelig psykisk og fysisk belastning. Slik belastning er vanligvis forbundet med depresjon, angst, redusert subjektiv velvære, redusert selvopplevd mestring og sosial tilbaketrekning. Følgelig er bærekraften til hjemmeomsorg ofte prekær. Faktisk rapporterer 40 % av omsorgsgiverne til hjemmeboende personer med demens at de ikke klarer å opprettholde omsorgen i mer enn ett år, noe som fører til institusjonalisering.
Selv om støttetjenester for omsorgsgivere har blitt stadig utvidet de siste årene, forblir bruken begrenset. Barrierer inkluderer mangel på bevissthet, organisatoriske hindringer og, paradoksalt nok, de høye kravene ved omsorgsarbeidet i seg selv, som kan hindre tilgang til slike tjenester. I fravær av tilstrekkelig støtte blir uformell omsorg i økende grad erstattet av profesjonell langtidsomsorg, og dermed intensiveres presset på allerede begrensede arbeidsstyrke- og finansielle ressurser innen helsevesenet. Denne overgangen er også ofte ledsaget av skyldfølelser blant omsorgsgivere.
Bevis for effektiviteten av intervensjoner for å støtte omsorgsgivere er blandet. Randomiserte kontrollerte studier har kun delvis vist signifikante reduksjoner i omsorgsgiverbyrde. En metaanalyse indikerte at individualiserte, strukturerte flerkomponentintervensjoner – som omfatter ulike støttemoduler – er mest effektive. Selv om det finnes noe bevis for kostnadseffektivitet, er det begrenset av små utvalgsstørrelser. En modellbasert analyse antyder at diadiske intervensjoner, som retter seg mot både personer med demens og omsorgsgivere, kan forlenge gjennomførbarheten av hjemmebasert omsorg og kan være kostnadseffektive. Imidlertid forblir funnene inkonsistente: en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier rapporterte positive resultater i 13 studier, men ingen effekt i 9 andre. Effektivitet ser ut til å avhenge sterkt av varigheten og intensiteten til intervensjonene. En forklaring kan være at omsorgsgiveres behov i perioder med økt byrde ikke ble tilstrekkelig eller raskt adressert.
Digitale helseintervensjoner, som fjerntilgjengelige, app-baserte løsninger, tilbyr potensialet for å overvinne disse begrensningene ved å gi fleksibel og umiddelbar støtte på kritiske øyeblikk. Likevel er forskning på dette feltet fortsatt begrenset, og det er fortsatt uklart i hvilken grad digitale tilnærminger kan stabilisere hjemmeomsorgssituasjoner for personer med demens og deres familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8530
- E-post: bernhard.michalowsky@dzne.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Gläser
- Telefonnummer: +49 3834 86 8534
- E-post: eva.glaeser@dzne.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universität Konstanz
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
- Rekruttering
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
-
Ta kontakt med:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Telefonnummer: +49 712192000929
- E-post: frank.schwaerzler@pprt.de
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64287
- Rekruttering
- AGAPLESION Elisabethenstift
-
Ta kontakt med:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6151 4034001
- E-post: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
-
-
Lower Sachsony
-
Hanover, Lower Sachsony, Tyskland, 30173
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AOK Niedersachsen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ta kontakt med:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 5513963752
- E-post: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- Rekruttering
- DZNE
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8530
- E-post: bernhard.michalowsky@dzne.de
-
Ta kontakt med:
- Eva Gläser
- E-post: eva.glaeser@dzne.de
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock
-
Ta kontakt med:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 381494 9480
- E-post: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universität zu Köln
-
Ta kontakt med:
- Franziska Maier, Dr.
- Telefonnummer: +49 2214785401
- E-post: franziska.maier@uk-koeln.de
-
-
Saxony
-
Magdeburg, Saxony, Tyskland, 39120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony, Tyskland, 39124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IKK gesund plus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- formell demensdiagnose
- bor i eget hjem for personen med demens
- tilgang til smarttelefon og internett for den uformelle omsorgsgiveren
- informert samtykke fra deltakeren
Eksklusjonskriterier:
- ikke i stand til å gi skriftlig samtykke
- hvis en juridisk representant er til stede, kan de gi sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Individualisert Demensomsorgsforvaltning
Dyader i intervensjonsgruppen vil motta individuell demensomsorg over en tolv måneders periode, med målet om å identifisere og effektivt adressere de uoppfylte behovene til mennesker som lever med demens (PlwD) og deres omsorgsgivere.
Intervensjonen er supplert med en mobil helseapplikasjon brukt av både omsorgsgivere og omsorgsspesialister, som gir omsorgsgiverne kontinuerlig tilgang til omsorgsledere og minneklinikker når utfordringer eller byrder oppstår.
Appen fasiliterer løpende overvåking av omsorgsgivernes helsetilstand og byrde gjennom regelmessig sanntidsdatainnsamling, aggregering og overføring til omsorgslederen, noe som muliggjør retttidige og behovsbaserte intervensjoner eller re-intervensjoner.
Følgelig er frekvensen og intensiteten til intervensjonen tilpasset dyadenes individuelle omstendigheter og rapporterte byrdenivåer.
|
Dyader i intervensjonsgruppen vil motta individuell demensomsorgsledelse over en tolv måneders periode, med målet om å identifisere og effektivt adressere de uoppfylte behovene til personer som lever med demens (PlwD) og deres omsorgspersoner.
Intervensjonen er supplert med en mobilhelseapplikasjon som brukes av både omsorgspersoner og omsorgsspesialister, som gir omsorgspersonene kontinuerlig tilgang til omsorgsledere og minneklinikker når utfordringer eller byrder oppstår.
Appen muliggjør løpende overvåking av omsorgspersonenes helsetilstand og belastning gjennom regelmessig sanntids innsamling, aggregering og overføring av data til omsorgslederen, noe som muliggjør rettidige og behovsbaserte intervensjoner eller re-intervensjoner.
Følgelig tilpasses frekvensen og intensiteten av intervensjonen til dyadenes individuelle omstendigheter og rapporterte belastningsnivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabiliteten til hjemmesykepleieordningen (Perseverance-skalaen)
Tidsramme: 12 måneder etter baselinevurdering
|
For Perseverance-skalaen blir uformelle omsorgspersoner bedt (selvvurdering) om å anslå hvor lenge de tror de kan fortsette å gi uformell omsorg og dermed deres nåværende omsorgssituasjon. Svaralternativene er: mindre enn én uke, mindre enn én måned, mindre enn seks måneder, mindre enn ett år, mindre enn to år, og to år eller mer. Denne målingen er sentral for å evaluere den langsiktige stabiliteten til hjemmebasert omsorg - et essensielt aspekt ved demensomsorg, gitt sykdommens kroniske og progressive natur. |
12 måneder etter baselinevurdering
|
|
Neuropsykiatriske symptomer (NPI-Q)
Tidsramme: 12 måneder etter basisvurderingen
|
Et annet primært resultat er tilstedeværelsen av nevropsykiatriske symptomer hos personer med demens, vurdert med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), utfylt av den uformelle omsorgspersonen gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med studiesykepleieren.
Nevropsykiatriske symptomer er godt dokumenterte bidragsytere til omsorgsbyrde, noe som understreker den dya diske naturen til de valgte primære resultatene.
Hvert av de 12 domenene i NPI-Q inkluderer et spørreskjema-element som fanger opp nøkkelsymptomet knyttet til det domenet.
For hvert spørsmål angir respondentene om symptomet har vært tilstede ("Ja") eller fraværende ("Nei").
Hvis svaret er "Nei," fortsetter informanten til neste element.
Hvis "Ja," blir de bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomet opplevd i løpet av den siste måneden på en 3-punkts skala, samt omsorgspersonens belastning forårsaket av symptomet på en 5-punkts skala.
NPI-scoren kan beregnes ved å legge sammen poengene fra de første 10 eller 12 elementene, høyere scorer indikerer høyere tilstedeværelse av psykopatologi.
|
12 måneder etter basisvurderingen
|
|
Pårørendebyrdet (ZBI)
Tidsramme: 12 måneder etter basislinjevurdering
|
Den tredje primære utfallsvariabelen er omsorgsgiverbyrden i seg selv, målt via Zarit Burden Interview (12-spørsmålsversjonen), som vil bli selvutfylt av omsorgsgivere.
Dette verktøyet er blant de mest brukte instrumentene i forskning på uformelle omsorgsgivere for demens, noe som muliggjør sammenlignbarhet på tvers av studier.
Selv om den mest brukte versjonen av Zarit Burden Interview er en 22-spørsmålsversjon, har den forkortede 12-spørsmålsversjonen vist sammenlignbare psykometriske egenskaper (Bedard et al., 2001), og tilbyr et tidsbesparende alternativ som reduserer respondentbyrden.
Hvert spørsmål i intervjuet er en påstand som omsorgsgiveren blir bedt om å vurdere ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativene varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Resultatet av instrumentet er en sum mellom 0 og 48, hvor høyere resultater indikerer et høyere subjektivt byrdenivå.
|
12 måneder etter basislinjevurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01NVF24315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .