Estudo de Intervenção de Cuidados Colaborativos Apoiados por Aplicação em Díade para Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência (Living@Home)
Ensaio de Intervenção de Cuidados Colaborativos Apoiados por Aplicação Diádica para Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência - O Estudo Multicêntrico Living@Home
Na Alemanha, aproximadamente 1,8 milhões de pessoas vivem com demência, representando uma parte considerável daqueles que necessitam de cuidados de longa duração. Muitas pessoas com demência (PcD) expressam o desejo de permanecer no seu ambiente doméstico durante o maior tempo possível. No entanto, o declínio cognitivo e físico progressivo associado à doença torna os cuidados cada vez mais intensivos em termos de tempo e coloca um fardo substancial nos familiares. Na ausência de estruturas de suporte suficientes, a manutenção dos cuidados em casa torna-se difícil, criando uma pressão adicional no sistema de saúde.
O estudo visa abordar estes desafios através de uma intervenção inovadora. Os seus objetivos principais são: (1) avaliar se um modelo de gestão de cuidados diádico, prestado por enfermeiros especializados com experiência em cuidados de demência e apoiado por uma aplicação móvel de saúde que fornece acesso direto a especialistas em cuidados e clínicas de memória, pode ajudar a estabilizar a situação dos cuidados em casa; (2) determinar se esta abordagem reduz o fardo do cuidador; e (3) avaliar a sua eficácia no alívio dos sintomas neuropsiquiátricos em PcD, em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Alemanha, aproximadamente 84% dos cinco milhões de indivíduos que necessitam de cuidados são apoiados em casa por cuidadores informais, mais frequentemente membros da família. Apenas 21% recebem assistência profissional de serviços de cuidados ou apoio, destacando a responsabilidade substancial colocada nas famílias. As pessoas que vivem com demência (PVD) constituem uma parcela particularmente grande destes recetores de cuidados. Em média, necessitam de cerca de 36 horas de cuidados informais por semana—consideravelmente mais do que indivíduos afetados por condições como cancro (16 horas/semana) ou acidente vascular cerebral (24 horas/semana).
Tanto as PVD como os seus cuidadores, frequentemente conceptualizados como um díade, expressam frequentemente uma forte preferência por permanecer no seu ambiente doméstico e manter os cuidados baseados em casa durante o maior tempo possível. Enquanto muitos cuidadores prestam apoio durante períodos prolongados e podem mesmo perceber o seu papel como significativo, o declínio cognitivo e físico progressivo das PVD, combinado com sintomas neuropsiquiátricos e o sentido de obrigação percebido pelos cuidadores, pode resultar em tensão psicológica e física considerável. Tal tensão está comumente associada a depressão, ansiedade, diminuição do bem-estar subjetivo, redução da autoeficácia e isolamento social. Consequentemente, a sustentabilidade dos cuidados domiciliários é frequentemente precária. De facto, 40% dos cuidadores de PVD que vivem na comunidade relatam ser incapazes de manter os cuidados por mais de um ano, levando à institucionalização.
Embora os serviços de apoio para cuidadores tenham sido gradualmente expandidos nos últimos anos, a sua utilização permanece limitada. As barreiras incluem falta de consciencialização, obstáculos organizacionais e, paradoxalmente, as elevadas exigências dos próprios cuidados, que podem dificultar o acesso a tais serviços. Na ausência de apoio suficiente, os cuidados informais são cada vez mais substituídos por cuidados de longa duração profissionais, intensificando assim a pressão sobre os recursos humanos e financeiros já limitados no sistema de saúde. Esta transição é também frequentemente acompanhada por sentimentos de culpa entre os cuidadores.
A evidência relativa à eficácia das intervenções para apoiar os cuidadores é mista. Ensaios controlados randomizados apenas demonstraram parcialmente reduções significativas na sobrecarga do cuidador. Uma meta-análise indicou que intervenções multicomponentes estruturadas e individualizadas—compreendendo vários módulos de apoio—são as mais eficazes. Embora exista alguma evidência de custo-efetividade, esta é limitada por tamanhos de amostra pequenos. Uma análise baseada em modelo sugere que as intervenções diádicas, que visam tanto as PVD como os cuidadores, podem prolongar a viabilidade dos cuidados baseados em casa e poderão ser custo-efetivas. No entanto, os resultados permanecem inconsistentes: uma meta-análise de ensaios controlados randomizados relatou resultados positivos em 13 estudos, mas nenhum efeito em 9 outros. A eficácia parece depender fortemente da duração e intensidade das intervenções. Uma explicação pode ser que as necessidades dos cuidadores durante períodos de sobrecarga aumentada não foram adequada ou prontamente abordadas.
Intervenções digitais de saúde, como soluções remotas baseadas em aplicações, oferecem o potencial de superar estas limitações, fornecendo suporte flexível e imediato em momentos críticos. No entanto, a investigação neste campo permanece limitada, e ainda não é claro até que ponto as abordagens digitais podem estabilizar as situações de cuidados domiciliários para as PVD e as suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
Estude backup de contato
- Nome: Eva Gläser
- Número de telefone: +49 3834 86 8534
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76131
- Ativo, não recrutando
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78464
- Ativo, não recrutando
- Universität Konstanz
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72764
- Recrutamento
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
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Contato:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Número de telefone: +49 712192000929
- E-mail: frank.schwaerzler@pprt.de
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64287
- Recrutamento
- AGAPLESION Elisabethenstift
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Contato:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 6151 4034001
- E-mail: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
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Lower Sachsony
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Hanover, Lower Sachsony, Alemanha, 30173
- Ativo, não recrutando
- AOK Niedersachsen
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contato:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: +49 5513963752
- E-mail: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Ativo, não recrutando
- Universitätsmedizin Greifswald
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17487
- Recrutamento
- DZNE
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Contato:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
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Contato:
- Eva Gläser
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Rostock
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Contato:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 381494 9480
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universität zu Köln
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Contato:
- Franziska Maier, Dr.
- Número de telefone: +49 2214785401
- E-mail: franziska.maier@uk-koeln.de
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Saxony
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Magdeburg, Saxony, Alemanha, 39120
- Ativo, não recrutando
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Magdeburg, Saxony, Alemanha, 39124
- Ativo, não recrutando
- IKK gesund plus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico formal de demência
- viver na sua própria casa para a pessoa com demência
- acesso a um smartphone e internet para o cuidador informal
- consentimento informado do participante
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento escrito
- se um representante legal estiver presente, pode dar o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
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Experimental: Gestão Individualizada de Cuidados para a Demência
As díades no grupo de intervenção receberão gestão de cuidados de demência individualizada durante um período de doze meses, com o objetivo de identificar e abordar eficazmente as necessidades não satisfeitas das pessoas que vivem com demência (PcD) e dos seus cuidadores.
A intervenção é complementada por uma aplicação de saúde móvel utilizada tanto pelos cuidadores como pelos Especialistas em Cuidados, proporcionando aos cuidadores acesso contínuo aos gestores de cuidados e às clínicas de memória sempre que surgem desafios ou encargos.
A aplicação facilita a monitorização contínua do estado de saúde e do encargo dos cuidadores através da recolha, agregação e transmissão regulares de dados em tempo real para o gestor de cuidados, permitindo assim intervenções ou reintervenções oportunas e baseadas nas necessidades.
Consequentemente, a frequência e a intensidade da intervenção são adaptadas às circunstâncias individuais das díades e aos níveis de encargo reportados.
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As díades no grupo de intervenção receberão gestão de cuidados de demência individualizada durante um período de doze meses, com o objetivo de identificar e abordar eficazmente as necessidades não satisfeitas das pessoas que vivem com demência (PlwD) e dos seus cuidadores.
A intervenção é complementada por uma aplicação de saúde móvel utilizada tanto pelos cuidadores como pelos Especialistas em Cuidados, proporcionando aos cuidadores acesso contínuo aos gestores de cuidados e às clínicas de memória sempre que surgem desafios ou encargos.
A aplicação facilita a monitorização contínua do estado de saúde e do encargo dos cuidadores através da recolha, agregação e transmissão de dados em tempo real para o gestor de cuidados, permitindo assim intervenções ou reintervenções atempadas e baseadas nas necessidades.
Consequentemente, a frequência e a intensidade da intervenção são adaptadas às circunstâncias individuais das díades e aos níveis de encargo reportados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da situação de cuidados domiciliários (Escala do Tempo de Perseverança)
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
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Para a Escala de Tempo de Perseverança, os cuidadores informais são solicitados (autoavaliação) a estimar quanto tempo acreditam que podem continuar a prestar cuidados informais e, assim, a sua situação atual de cuidados. As opções de resposta são: menos de uma semana, menos de um mês, menos de seis meses, menos de um ano, menos de dois anos, e dois anos ou mais. Esta medida é central para avaliar a estabilidade a longo prazo dos cuidados domiciliários - um aspeto essencial dos cuidados de demência, dada a natureza crónica e progressiva da doença. |
12 meses após a avaliação inicial
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Sintomas neuropsiquiátricos (NPI-Q)
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
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Outro resultado primário é a presença de sintomas neuropsiquiátricos em PlwD, avaliados com o Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q), preenchido pelo cuidador informal através de entrevistas presenciais com o enfermeiro do estudo.
Os sintomas neuropsiquiátricos são contribuintes bem documentados para a sobrecarga do cuidador, sublinhando a natureza diádica dos resultados primários selecionados.
Cada um dos 12 domínios do NPI-Q inclui um item de inquérito que capta o sintoma chave associado a esse domínio.
Para cada pergunta, os inquiridos indicam se o sintoma esteve presente ("Sim") ou ausente ("Não").
Se a resposta for "Não", o informante passa ao item seguinte.
Se for "Sim", é-lhes pedido que classifiquem a gravidade do sintoma experienciado durante o último mês numa escala de 3 pontos, bem como o stresse do cuidador causado pelo sintoma numa escala de 5 pontos.
A pontuação do NPI pode ser calculada somando as pontuações dos primeiros 10 ou 12 itens, pontuações mais altas indicam maior presença de psicopatologia.
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12 meses após a avaliação inicial
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Carga do cuidador (ZBI)
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
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O terceiro principal resultado é a própria carga do cuidador, medida através da Entrevista de Carga de Zarit (versão de 12 itens), que será preenchida pelos cuidadores.
Este instrumento está entre os mais comumente aplicados na investigação de cuidadores informais de demência, permitindo comparabilidade entre estudos.
Embora a forma mais comum da Entrevista de Carga de Zarit seja a versão de 22 itens, a versão abreviada de 12 itens demonstrou propriedades psicométricas comparáveis (Bedard et al., 2001), oferecendo uma alternativa eficiente em termos de tempo que reduz a carga do respondente.
Cada item da entrevista é uma afirmação que o cuidador é solicitado a classificar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
O resultado do instrumento é uma soma entre 0 e 48, resultados mais altos indicam um nível subjetivo de carga mais elevado.
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12 meses após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01NVF24315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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