Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji opieki skoncentrowanej na diadzie, wspomaganej aplikacją, dla opiekunów rodzinnych osób żyjących z demencją (Living@Home)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bernhard Michalowsky, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Badanie Interwencji Opieki Współpracującej Wspieranej Aplikacją dla Rodzinnych Opiekunów Osób Żyjących z Demencją - Wieloośrodkowe Badanie Living@Home

W Niemczech około 1,8 miliona osób żyje z demencją, co stanowi znaczną część osób wymagających długoterminowej opieki. Wiele osób z demencją (PlwD) wyraża pragnienie pozostania w swoim domowym środowisku tak długo, jak to możliwe. Jednak postępujący spadek funkcji poznawczych i fizycznych związany z chorobą sprawia, że opieka staje się coraz bardziej czasochłonna i stanowi znaczne obciążenie dla członków rodziny. W przypadku braku wystarczających struktur wsparcia utrzymanie opieki domowej staje się trudne, co powoduje dodatkowe obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.

Badanie ma na celu rozwiązanie tych wyzwań poprzez innowacyjną interwencję. Jego główne cele to: (1) ocena, czy model zarządzania opieką diadycznej, realizowany przez wyspecjalizowanych pielęgniarek z doświadczeniem w opiece nad osobami z demencją i wspierany przez mobilną aplikację zdrowotną, która zapewnia bezpośredni dostęp do ekspertów opieki i klinik pamięci, może pomóc w stabilizacji sytuacji opieki domowej; (2) określenie, czy to podejście zmniejsza obciążenie opiekunów; oraz (3) ocena jego skuteczności w łagodzeniu objawów neuropsychiatrycznych u PlwD w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Niemczech około 84% z pięciu milionów osób wymagających opieki jest wspieranych w domu przez nieformalnych opiekunów, najczęściej członków rodziny. Tylko 21% otrzymuje profesjonalną pomoc od służb opiekuńczych lub wspierających, co podkreśla znaczną odpowiedzialność spoczywającą na rodzinach. Osoby żyjące z demencją (PlwD) stanowią szczególnie duży odsetek wśród tych podopiecznych. Średnio wymagają one około 36 godzin nieformalnej opieki tygodniowo – znacznie więcej niż osoby dotknięte chorobami takimi jak rak (16 godzin/tydzień) lub udar (24 godziny/tydzień).

Zarówno PlwD, jak i ich opiekunowie, często postrzegani jako diada, często wyrażają silną preferencję pozostania w swoim domowym środowisku i utrzymania opieki domowej tak długo, jak to możliwe. Chociaż wielu opiekunów zapewnia wsparcie przez długie okresy i może nawet postrzegać swoją rolę jako znaczącą, postępujący spadek poznawczy i fizyczny PlwD, w połączeniu z neuropsychiatrycznymi objawami i postrzeganym przez opiekunów poczuciem obowiązku, może skutkować znacznym obciążeniem psychicznym i fizycznym. Takie obciążenie jest powszechnie kojarzone z depresją, lękiem, obniżonym subiektywnym dobrostanem, zmniejszoną samoefektywnością i wycofaniem społecznym. W konsekwencji zrównoważenie opieki domowej jest często niepewne. Rzeczywiście, 40% opiekunów PlwD mieszkających we wspólnocie zgłasza, że nie są w stanie utrzymać opieki dłużej niż rok, co prowadzi do instytucjonalizacji.

Chociaż usługi wsparcia dla opiekunów były stopniowo rozszerzane w ostatnich latach, ich wykorzystanie pozostaje ograniczone. Bariery obejmują brak świadomości, przeszkody organizacyjne i, paradoksalnie, wysokie wymagania samej opieki, co może utrudniać dostęp do takich usług. W przypadku braku wystarczającego wsparcia, opieka nieformalna jest coraz częściej zastępowana profesjonalną opieką długoterminową, tym samym zwiększając presję na już ograniczone zasoby kadrowe i finansowe w systemie opieki zdrowotnej. To przejście jest również często związane z poczuciem winy wśród opiekunów.

Dowody dotyczące skuteczności interwencji wspierających opiekunów są mieszane. Randomizowane badania kontrolowane tylko częściowo wykazały znaczące zmniejszenie obciążenia opiekunów. Metaanaliza wskazała, że najbardziej skuteczne są spersonalizowane, ustrukturyzowane wieloskładnikowe interwencje – obejmujące różne moduły wsparcia. Chociaż istnieją pewne dowody na opłacalność kosztową, są one ograniczone małymi wielkościami prób. Analiza oparta na modelu sugeruje, że interwencje diadyczne, skierowane zarówno do PlwD, jak i opiekunów, mogą przedłużyć wykonalność opieki domowej i mogą być opłacalne kosztowo. Jednak wyniki pozostają niespójne: metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych wykazała pozytywne wyniki w 13 badaniach, ale brak efektu w 9 innych. Skuteczność wydaje się silnie zależeć od czasu trwania i intensywności interwencji. Jednym z wyjaśnień może być to, że potrzeby opiekunów w okresach zwiększonego obciążenia nie były odpowiednio lub szybko zaspokajane.

Cyfrowe interwencje zdrowotne, takie jak zdalne, oparte na aplikacjach rozwiązania, oferują potencjał przezwyciężenia tych ograniczeń poprzez zapewnienie elastycznego i natychmiastowego wsparcia w kluczowych momentach. Niemniej jednak badania w tej dziedzinie pozostają ograniczone i nadal nie jest jasne, w jakim stopniu podejścia cyfrowe mogą stabilizować sytuacje opieki domowej dla PlwD i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut für Technik der Informationsverarbeitung
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universität Konstanz
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72764
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64287
        • Rekrutacyjny
        • AGAPLESION Elisabethenstift
        • Kontakt:
    • Lower Sachsony
      • Hanover, Lower Sachsony, Niemcy, 30173
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AOK Niedersachsen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
    • Saxony
      • Magdeburg, Saxony, Niemcy, 39120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Magdeburg, Saxony, Niemcy, 39124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IKK gesund plus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • formalna diagnoza otępienia
  • zamieszkiwanie we własnym domu przez osobę z otępieniem
  • dostęp do smartfona i internetu dla nieformalnego opiekuna
  • świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wykluczenia:

  • niemożność udzielenia pisemnej zgody
  • jeśli obecny jest przedstawiciel ustawowy, może on wyrazić zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: Indywidualne Zarządzanie Opieką nad Osobami z Demencją
Pary w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane zarządzanie opieką nad osobami z demencją przez okres dwunastu miesięcy, z celem zidentyfikowania i skutecznego zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb osób żyjących z demencją (PlwD) i ich opiekunów. Interwencja jest uzupełniona przez aplikację mobilną do opieki zdrowotnej, używaną zarówno przez opiekunów, jak i Specjalistów Opieki, zapewniającą opiekunom ciągły dostęp do menedżerów opieki i klinik pamięci, gdy pojawiają się wyzwania lub obciążenia. Aplikacja ułatwia ciągłe monitorowanie stanu zdrowia i obciążenia opiekunów poprzez regularne zbieranie, agregację i przesyłanie danych w czasie rzeczywistym do menedżera opieki, umożliwiając tym samym terminowe i oparte na potrzebach interwencje lub ponowne interwencje. W konsekwencji częstotliwość i intensywność interwencji są dostosowane do indywidualnych okoliczności par i zgłaszanych poziomów obciążenia.
Inny: Grupa eksperymentalna
Diady w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane zarządzanie opieką nad osobami z demencją przez okres dwunastu miesięcy, z celem identyfikacji i skutecznego zaspokajania niezaspokojonych potrzeb osób żyjących z demencją (PlwD) oraz ich opiekunów. Interwencja jest uzupełniona przez aplikację mobilną do opieki zdrowotnej, wykorzystywaną zarówno przez opiekunów, jak i Specjalistów Opieki, zapewniając opiekunom ciągły dostęp do menedżerów opieki i klinik pamięci, gdy pojawiają się wyzwania lub obciążenia. Aplikacja umożliwia stałe monitorowanie stanu zdrowia opiekunów i ich obciążenia poprzez regularne zbieranie, agregację i przesyłanie danych w czasie rzeczywistym do menedżera opieki, co pozwala na terminowe interwencje lub re-interwencje oparte na potrzebach. W konsekwencji, częstotliwość i intensywność interwencji są dostosowane do indywidualnych okoliczności diad i zgłaszanych poziomów obciążenia.
Inne nazwy:
  • Indywidualne Zarządzanie Opieką nad Osobami z Demencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność opieki domowej (Skala Czasu Wytrwałości)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie wyjściowej

W Skali Czasu Wytrwałości opiekunowie nieformalni są proszeni (samoocena) o oszacowanie, jak długo ich zdaniem będą w stanie kontynuować świadczenie nieformalnej opieki, a tym samym o ocenę swojej obecnej sytuacji opiekuńczej. Opcje odpowiedzi to: mniej niż tydzień, mniej niż miesiąc, mniej niż sześć miesięcy, mniej niż rok, mniej niż dwa lata oraz dwa lata lub więcej.

Ten pomiar jest kluczowy dla oceny długoterminowej stabilności opieki domowej – istotnego aspektu opieki nad osobami z demencją, biorąc pod uwagę przewlekły i postępujący charakter choroby.
12 miesięcy po ocenie wyjściowej
Objawy neuropsychiatryczne (NPI-Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
Kolejnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność objawów neuropsychiatrycznych u osób z chorobą Alzheimera (PlwD), ocenianych za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q), wypełnianego przez nieformalnego opiekuna podczas rozmów twarzą w twarz z pielęgniarką badania. Objawy neuropsychiatryczne są dobrze udokumentowanymi czynnikami przyczyniającymi się do obciążenia opiekuna, podkreślając dwoisty charakter wybranych pierwszorzędowych punktów końcowych. Każda z 12 domen NPI-Q zawiera pozycję ankiety, która uchwytuje kluczowy objaw związany z tą domeną. Dla każdego pytania respondenci wskazują, czy objaw był obecny („Tak”) lub nieobecny („Nie”). Jeśli odpowiedź brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnej pozycji. Jeśli „Tak”, proszony jest o ocenę nasilenia objawu doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca w skali 3-punktowej, a także stresu opiekuna spowodowanego objawem w skali 5-punktowej. Wynik NPI można obliczyć, dodając wyniki pierwszych 10 lub 12 pozycji, wyższe wyniki wskazują na większą obecność psychopatologii.
12 miesięcy po ocenie wyjściowej
Obciążenie opiekuna (ZBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
Trzeci pierwszorzędowy punkt końcowy to samo obciążenie opiekunów, mierzone za pomocą Wywiadu Obciążenia Zarita (wersja 12-punktowa), który zostanie wypełniony samodzielnie przez opiekunów.
To narzędzie jest jednym z najczęściej stosowanych instrumentów w badaniach nad nieformalnymi opiekunami osób z demencją, umożliwiając porównywalność między badaniami.
Chociaż najczęściej używaną formą Wywiadu Obciążenia Zarita jest wersja 22-punktowa, skrócona wersja 12-punktowa wykazała porównywalne właściwości psychometryczne (Bedard i in., 2001), oferując czasowo wydajną alternatywę, która zmniejsza obciążenie respondentów.
Każdy punkt w wywiadzie jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o ocenę przy użyciu 5-stopniowej skali.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wynikiem narzędzia jest suma między 0 a 48, wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny poziom obciążenia.
12 miesięcy po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Współpracownicy

University Medicine Greifswald
University Medical Center Rostock
Federal Joint Committee
Karlsruhe Institute of Technology
IKK gesund plus
Universität zu Köln
AGAPLESION ELISABETHENSTIFT gGmbH
AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH
Georg-August-Universität Göttingen
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
Universität Konstanz

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01NVF24315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj