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Studio di intervento di assistenza collaborativa diadica e supportata da app per i caregiver familiari di persone affette da demenza (Living@Home)

25 agosto 2026 aggiornato da: Bernhard Michalowsky, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Trial di Intervento di Cura Collaborativa Appoggiata da App per Caregiver Familiari di Persone che Vivono con Demenza - Lo Studio Multicentrico Living@Home

In Germania, circa 1,8 milioni di persone convivono con la demenza, rappresentando una quota considerevole di coloro che necessitano di assistenza a lungo termine. Molte persone con demenza (PcD) esprimono il desiderio di rimanere nel proprio ambiente domestico il più a lungo possibile. Tuttavia, il progressivo declino cognitivo e fisico associato alla malattia rende l'assistenza sempre più intensiva in termini di tempo e pone un onere sostanziale sui familiari. In assenza di strutture di supporto sufficienti, mantenere l'assistenza domiciliare diventa difficile, creando un ulteriore carico sul sistema sanitario.

Lo studio mira ad affrontare queste sfide attraverso un intervento innovativo. I suoi obiettivi principali sono: (1) valutare se un modello di gestione dell'assistenza diadica, erogato da infermieri specializzati con competenze nell'assistenza alla demenza e supportato da un'applicazione mobile sanitaria che fornisce accesso diretto a esperti di assistenza e cliniche della memoria, possa aiutare a stabilizzare la situazione dell'assistenza domiciliare; (2) determinare se questo approccio riduca il carico dell'assistente; e (3) valutarne l'efficacia nell'alleviare i sintomi neuropsichiatrici nelle PcD, rispetto all'assistenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Germania, circa l'84% dei cinque milioni di individui bisognosi di assistenza sono supportati a casa da assistenti informali, più comunemente familiari. Solo il 21% riceve assistenza professionale da servizi di cura o supporto, evidenziando la sostanziale responsabilità affidata alle famiglie. Le persone che vivono con demenza (PlwD) costituiscono una parte particolarmente ampia di questi assistiti. In media, richiedono circa 36 ore di assistenza informale alla settimana, considerevolmente più degli individui affetti da condizioni come cancro (16 ore/settimana) o ictus (24 ore/settimana).

Sia le PlwD che i loro assistenti, spesso concettualizzati come una diade, esprimono frequentemente una forte preferenza per rimanere nel proprio ambiente domestico e mantenere l'assistenza domiciliare il più a lungo possibile. Sebbene molti assistenti forniscano supporto per periodi prolungati e possano persino percepire il proprio ruolo come significativo, il progressivo declino cognitivo e fisico delle PlwD, combinato con sintomi neuropsichiatrici e il senso di obbligo percepito dagli assistenti, può risultare in un notevole stress psicologico e fisico. Tale stress è comunemente associato a depressione, ansia, diminuito benessere soggettivo, ridotta autoefficacia e ritiro sociale. Di conseguenza, la sostenibilità dell'assistenza domiciliare è spesso precaria. Infatti, il 40% degli assistenti di PlwD che vivono in comunità riferisce di non essere in grado di mantenere l'assistenza per più di un anno, portando all'istituzionalizzazione.

Sebbene i servizi di supporto per gli assistenti siano stati costantemente ampliati negli ultimi anni, il loro utilizzo rimane limitato. Le barriere includono una mancanza di consapevolezza, ostacoli organizzativi e, paradossalmente, le elevate esigenze dell'assistenza stessa, che possono ostacolare l'accesso a tali servizi. In assenza di un supporto sufficiente, l'assistenza informale è sempre più sostituita dall'assistenza a lungo termine professionale, intensificando così la pressione su risorse lavorative e finanziarie già limitate all'interno del sistema sanitario. Questa transizione è anche frequentemente accompagnata da sentimenti di colpa tra gli assistenti.

Le evidenze riguardanti l'efficacia degli interventi per supportare gli assistenti sono contrastanti. Studi randomizzati controllati hanno solo parzialmente dimostrato riduzioni significative del carico dell'assistente. Una meta-analisi ha indicato che gli interventi multicomponente strutturati e individualizzati, comprendenti vari moduli di supporto, sono i più efficaci. Sebbene ci siano alcune evidenze di costo-efficacia, esse sono limitate da piccole dimensioni campionarie. Un'analisi basata su modelli suggerisce che gli interventi diadici, che mirano sia alle PlwD che agli assistenti, possono prolungare la fattibilità dell'assistenza domiciliare e potrebbero essere costo-efficaci. Tuttavia, i risultati rimangono incoerenti: una meta-analisi di studi randomizzati controllati ha riportato esiti positivi in 13 studi ma nessun effetto in altri 9. L'efficacia sembra dipendere fortemente dalla durata e dall'intensità degli interventi. Una spiegazione potrebbe essere che i bisogni degli assistenti durante periodi di carico elevato non sono stati adeguatamente o tempestivamente affrontati.

Gli interventi di salute digitale, come soluzioni remote basate su app, offrono il potenziale per superare queste limitazioni fornendo supporto flessibile e immediato nei momenti critici. Tuttavia, la ricerca in questo campo rimane limitata, e non è ancora chiaro in che misura gli approcci digitali possano stabilizzare le situazioni di assistenza domiciliare per le PlwD e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76131
        • Attivo, non reclutante
        • Institut für Technik der Informationsverarbeitung
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
        • Attivo, non reclutante
        • Universität Konstanz
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72764
        • Reclutamento
        • Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
        • Contatto:
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64287
        • Reclutamento
        • AGAPLESION Elisabethenstift
        • Contatto:
    • Lower Sachsony
      • Hanover, Lower Sachsony, Germania, 30173
        • Attivo, non reclutante
        • AOK Niedersachsen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universität zu Köln
        • Contatto:
    • Saxony
      • Magdeburg, Saxony, Germania, 39120
        • Attivo, non reclutante
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Magdeburg, Saxony, Germania, 39124
        • Attivo, non reclutante
        • IKK gesund plus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi formale di demenza
  • vivere nella propria casa per la persona con demenza
  • accesso a uno smartphone e a Internet per l'assistente informale
  • consenso informato del partecipante

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso scritto
  • se è presente un rappresentante legale, può dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Sperimentale: Gestione Individualizzata dell'Assistenza per la Demenza
Le diadi nel gruppo di intervento riceveranno una gestione personalizzata dell'assistenza per la demenza per un periodo di dodici mesi, con l'obiettivo di identificare e affrontare efficacemente i bisogni insoddisfatti delle persone affette da demenza (PlwD) e dei loro caregiver.
L'intervento è integrato da un'applicazione mobile di salute utilizzata sia dai caregiver che dagli Specialisti dell'Assistenza, fornendo ai caregiver un accesso continuo ai responsabili dell'assistenza e alle cliniche della memoria ogni volta che si presentano sfide o carichi di lavoro.
L'app facilita il monitoraggio continuo dello stato di salute e del carico dei caregiver attraverso la raccolta, l'aggregazione e la trasmissione in tempo reale di dati regolari al responsabile dell'assistenza, consentendo così interventi o re-interventi tempestivi e basati sui bisogni.
Di conseguenza, la frequenza e l'intensità dell'intervento sono adattate alle circostanze individuali delle diadi e ai livelli di carico segnalati.
Altro: Braccio sperimentale
Le diadi nel gruppo di intervento riceveranno una gestione personalizzata dell'assistenza per la demenza per un periodo di dodici mesi, con l'obiettivo di identificare e affrontare efficacemente i bisogni insoddisfatti delle persone che convivono con la demenza (PlwD) e dei loro caregiver. L'intervento è integrato da un'applicazione mobile sanitaria utilizzata sia dai caregiver che dagli Specialisti dell'Assistenza, fornendo ai caregiver un accesso continuo ai gestori dell'assistenza e alle cliniche della memoria ogni volta che si presentano sfide o carichi. L'app facilita il monitoraggio continuo dello stato di salute e del carico dei caregiver attraverso la raccolta, l'aggregazione e la trasmissione in tempo reale dei dati al gestore dell'assistenza, consentendo così interventi o re-interventi tempestivi e basati sulle esigenze. Di conseguenza, la frequenza e l'intensità dell'intervento sono personalizzate in base alle circostanze individuali delle diadi e ai livelli di carico segnalati.
Altri nomi:
  • Gestione Individualizzata dell'Assistenza per la Demenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'assistenza domiciliare (Scala della Perseveranza)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione basale

Per la Scala del Tempo di Perseveranza, ai caregiver informali viene chiesto (autovalutazione) di stimare quanto tempo credono di poter continuare a fornire assistenza informale e, quindi, la loro attuale situazione assistenziale. Le opzioni di risposta sono: meno di una settimana, meno di un mese, meno di sei mesi, meno di un anno, meno di due anni e due anni o più.

Questa misura è centrale per valutare la stabilità a lungo termine dell'assistenza domiciliare - un aspetto essenziale dell'assistenza alla demenza, data la natura cronica e progressiva della malattia.
12 mesi dopo la valutazione basale
Sintomi neuropsichiatrici (NPI-Q)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione basale
Un altro esito primario è la presenza di sintomi neuropsichiatrici nelle persone con demenza (PlwD), valutati con il Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q), compilato dal caregiver informale tramite interviste faccia a faccia con l'infermiere dello studio. I sintomi neuropsichiatrici sono ben documentati come fattori che contribuiscono al carico del caregiver, sottolineando la natura diadica degli esiti primari selezionati. Ciascuno dei 12 domini dell'NPI-Q include un elemento di indagine che cattura il sintomo chiave associato a quel dominio. Per ogni domanda, i rispondenti indicano se il sintomo è stato presente ("Sì") o assente ("No"). Se la risposta è "No", l'informatore procede all'elemento successivo. Se "Sì", viene chiesto loro di valutare la gravità del sintomo sperimentato durante l'ultimo mese su una scala a 3 punti, nonché il disagio del caregiver causato dal sintomo su una scala a 5 punti. Il punteggio NPI può essere calcolato sommando i punteggi dei primi 10 o 12 elementi, punteggi più alti indicano una maggiore presenza di psicopatologia.
12 mesi dopo la valutazione basale
Carico del caregiver (ZBI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione basale
Il terzo outcome primario è il carico del caregiver stesso, misurato tramite l'Intervista sul Carico di Zarit (versione a 12 item), che sarà compilata autonomamente dai caregiver.
Questo strumento è tra quelli più comunemente applicati nella ricerca sui caregiver informali di demenza, consentendo la comparabilità tra gli studi.
Sebbene la forma più comunemente utilizzata dell'Intervista sul Carico di Zarit sia una versione a 22 item, la versione abbreviata a 12 item ha dimostrato proprietà psicometriche comparabili (Bedard et al., 2001), offrendo un'alternativa efficiente in termini di tempo che riduce il carico del rispondente.
Ogni item dell'intervista è un'affermazione che il caregiver è invitato a valutare utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Il risultato dello strumento è una somma compresa tra 0 e 48, punteggi più alti indicano un livello soggettivo di carico più elevato.
12 mesi dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaboratori

University Medicine Greifswald
University Medical Center Rostock
Federal Joint Committee
Karlsruhe Institute of Technology
IKK gesund plus
Universität zu Köln
AGAPLESION ELISABETHENSTIFT gGmbH
AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH
Georg-August-Universität Göttingen
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
Universität Konstanz

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01NVF24315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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