Dyadinen, sovelluksella tuettu yhteistyöhön perustuva hoitointerventiokoe dementiaa sairastavien henkilöiden perhehoitajille (Living@Home)
Dyadinen, sovelluksella tuettu yhteistyöhön perustuva hoitointerventiokoe dementiaa sairastavien henkilöiden perhehoitajille - monikeskuksinen Living@Home-tutkimus
Saksassa noin 1,8 miljoonaa ihmistä elää dementian kanssa, mikä edustaa huomattavaa osaa pitkäaikaishoidon tarvitsijoista. Monet dementiaa sairastavat (PlwD) ilmaisevat halunsa pysyä kotona mahdollisimman kauan. Kuitenkin taudin aiheuttama etenevä kognitiivinen ja fyysinen heikentyminen tekee hoidosta yhä aikaa vievämpää ja aiheuttaa merkittävää rasitusta perheenjäsenille. Riittämättömien tukirakenteiden puuttuessa kotihoitojen ylläpitäminen vaikeutuu, mikä aiheuttaa lisärasitusta terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tutkimuksen tavoitteena on ratkaista nämä haasteet innovatiivisen interventioiden avulla. Sen päätavoitteet ovat: (1) arvioida, voiko diadinen hoitohallintamalli, jota toteuttavat dementiahoitoon erikoistuneet sairaanhoitajat ja jota tukee mobiiliterveyssovellus, joka tarjoaa suoran pääsyn hoitoasiantuntijoille ja muistiklinikoille, auttaa vakauttamaan kotihoitotilannetta; (2) määrittää, vähentääkö tämä lähestymistapa hoitajan rasitusta; ja (3) arvioida sen tehokkuutta lievittämässä dementiaa sairastavien neuropsykiatrisia oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa noin 84 % viidestä miljoonasta hoidon tarvitsijasta saa tukea kotona epävirallisilta hoitajilta, yleisimmin perheenjäseniltä. Vain 21 % saa ammatillista apua hoito- tai tukipalveluista, mikä korostaa perheille kohdistuvaa huomattavaa vastuuta. Dementiasta sairastavat henkilöt muodostavat erityisen suuren osan näistä hoidon saajista. Keskimäärin he tarvitsevat noin 36 tuntia epävirallista hoitoa viikossa – huomattavasti enemmän kuin esimerkiksi syöpään (16 tuntia/viikko) tai aivohalvaukseen (24 tuntia/viikko) sairastuneet henkilöt.
Sekä dementiasta sairastavat että heidän hoitajansa, joita usein käsitellään diadina, ilmaisevat usein vahvan mieltymyksen pysyä kotoympäristössään ja ylläpitää kotona tapahtuvaa hoitoa mahdollisimman pitkään. Vaikka monet hoitajat antavat tukea pitkiä aikoja ja saattavat jopa kokea roolinsa merkityksellisenä, dementiasta sairastavien asteittainen kognitiivinen ja fyysinen heikkeneminen yhdistettynä neuropsykiatrisiin oireisiin ja hoitajien kokemaan velvollisuudentunteeseen voi johtaa huomattavaan psykologiseen ja fyysiseen rasitukseen. Tällaista rasitusta liitetään yleisesti masennukseen, ahdistuneisuuteen, alentuneeseen subjektiiviseen hyvinvointiin, vähentyneeseen itsetehokkuuteen ja sosiaaliseen vetäytymiseen. Näin ollen kotihoidon kestävyys on usein epävarmaa. Itse asiassa 40 % yhteisöissä asuvien dementiasta sairastavien hoitajista raportoi olevansa kykenemättömiä ylläpitämään hoitoa yli vuoden, mikä johtaa laitoshoidon aloittamiseen.
Vaikka hoitajien tukipalveluja on viime vuosina tasaisesti laajennettu, niiden käyttö on edelleen vähäistä. Esteitä ovat mm. tietoisuuden puute, organisaatiolliset esteet ja paradoksaalisesti hoidon korkeat vaatimukset, jotka voivat estää pääsyn tällaisiin palveluihin. Riittämättömän tuen puuttuessa epävirallista hoitoa korvataan yhä enemmän ammatillisella pitkäaikaishoidolla, mikä lisää paineita jo rajallisiin työvoima- ja taloudellisiin resursseihin terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä siirtymä on usein myös yhteydessä hoitajien syyllisyydentunteisiin.
Todisteet hoitajia tukevien interventioiden tehokkuudesta ovat ristiriitaisia. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää hoitajakuormituksen vähentymistä vain osittain. Meta-analyysi osoitti, että yksilölliset, strukturoidut monikomponenttiset interventiot – jotka sisältävät useita tukimoduuleja – ovat tehokkaimpia. Vaikka kustannustehokkuudesta on jonkin verran näyttöä, se on rajoitettua pienten otantakokojen vuoksi. Malliin perustuva analyysi viittaa siihen, että diadisilla interventioilla, jotka kohdistuvat sekä dementiasta sairastaviin että heidän hoitajiinsa, voidaan pidentää kotihoidon toteutettavuutta ja ne voivat olla kustannustehokkaita. Kuitenkin tulokset pysyvät epäjohdonmukaisina: satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi raportoi positiivisia tuloksia 13 tutkimuksessa, mutta ei vaikutusta 9 muussa. Tehokkuus näyttää riippuvan vahvasti interventioiden kestosta ja intensiteetistä. Yksi selitys voi olla, että hoitajien tarpeita korkean kuormituksen aikoina ei käsitelty riittävästi tai ajallaan.
Digitaaliset terveysinterventiot, kuten etä- ja sovellusperusteiset ratkaisut, tarjoavat mahdollisuuden voittaa nämä rajoitukset antamalla joustavaa ja välitöntä tukea kriittisinä hetkinä. Siitä huolimatta tutkimus tällä alalla on edelleen vähäistä, ja on epäselvää, missä määrin digitaaliset lähestymistavat voivat vakauttaa kotihoidon tilanteita dementiasta sairastaville ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3834 86-8530
- Sähköposti: bernhard.michalowsky@dzne.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Gläser
- Puhelinnumero: +49 3834 86 8534
- Sähköposti: eva.glaeser@dzne.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78464
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universität Konstanz
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72764
- Rekrytointi
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Puhelinnumero: +49 712192000929
- Sähköposti: frank.schwaerzler@pprt.de
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64287
- Rekrytointi
- AGAPLESION Elisabethenstift
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 6151 4034001
- Sähköposti: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
-
-
Lower Sachsony
-
Hanover, Lower Sachsony, Saksa, 30173
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AOK Niedersachsen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +49 5513963752
- Sähköposti: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17487
- Rekrytointi
- DZNE
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3834 86-8530
- Sähköposti: bernhard.michalowsky@dzne.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Gläser
- Sähköposti: eva.glaeser@dzne.de
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 381494 9480
- Sähköposti: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universität zu Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Franziska Maier, Dr.
- Puhelinnumero: +49 2214785401
- Sähköposti: franziska.maier@uk-koeln.de
-
-
Saxony
-
Magdeburg, Saxony, Saksa, 39120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony, Saksa, 39124
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IKK gesund plus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- muodollinen dementia-diagnoosi
- asukoon omassa kodissaan dementiaa sairastava henkilö
- epävirallisen hoitajan pääsy älypuhelimeen ja internetiin
- osallistujan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei kykene antamaan kirjallista suostumusta
- jos laillinen edustaja on läsnä, hän voi antaa suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen dementiahoito
Interventioryhmän dyadit saavat yksilöllistä dementiahoitohallintaa kahdentoista kuukauden ajan, tavoitteenaan tunnistaa ja tehokkaasti käsitellä dementiaa sairastavien henkilöiden (PlwD) ja heidän hoitajiensa tyydyttämättömiä tarpeita.
Interventiota täydentää mobiiliterveyssovellus, jota käyttävät sekä hoitajat että Hoitoasiantuntijat, tarjoten hoitajille jatkuvan pääsyn hoitopäälliköihin ja muistiklinikoille aina, kun haasteita tai taakkoja ilmenee.
Sovellus mahdollistaa hoitajien terveystilan ja taakan jatkuvan seurannan säännöllisen reaaliaikaisen tiedonkeruun, kokoamisen ja lähettämisen kautta hoitopäällikölle, mikä mahdollistaa oikea-aikaiset ja tarpeisiin perustuvat interventiot tai uudelleeninterventiot.
Näin ollen interventioiden tiheys ja intensiteetti räätälöidään dyadien yksilöllisten olosuhteiden ja raportoitujen taakkatasojen mukaan.
|
Interventioryhmän dyadit saavat yksilöllistä dementiahoitoa kahdentoista kuukauden ajan, tavoitteena tunnistaa ja tehokkaasti käsitellä dementiaa sairastavien henkilöiden (PlwD) ja heidän hoitajiensa tyydyttämättömiä tarpeita.
Interventiota täydentää mobiiliterveyssovellus, jota käyttävät sekä hoitajat että hoitoasiantuntijat, tarjoten hoitajille jatkuvan pääsyn hoitovastaaviin ja muistiklinikoille aina, kun ilmenee haasteita tai taakkoja.
Sovellus mahdollistaa hoitajien terveystilan ja taakan jatkuvan seurannan säännöllisen reaaliaikaisen tiedonkeruun, kokoamisen ja lähettämisen kautta hoitovastaavalle, mikä mahdollistaa ajallaan ja tarpeisiin perustuvat interventiot tai uudet interventiot.
Näin ollen intervention tiheys ja intensiteetti räätälöidään dyadien yksilöllisten olosuhteiden ja raportoitujen taakatasojen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotihoidon järjestelyn vakaus (Perseverance Time Scale)
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustason arvioinnin jälkeen
|
Perseverance-asteikolla epämuodolliset hoitajat pyydetään (itsearviointi) arvioimaan, kuinka kauan he uskovat pystyvänsä jatkamaan epämuodollista hoitoa ja siten nykyistä hoitotilannettaan. Vastausvaihtoehdot ovat: alle viikko, alle kuukausi, alle kuusi kuukautta, alle vuosi, alle kaksi vuotta ja kaksi vuotta tai enemmän. Tämä mittari on keskeinen kotihoitoon perustuvan hoidon pitkäaikaisen vakauden arvioinnissa - olennainen näkökohta dementiahoidossa, ottaen huomioon sairauden kroonisen ja etenevän luonteen. |
12 kuukautta perustason arvioinnin jälkeen
|
|
Neuropsykiatriset oireet (NPI-Q)
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Toinen ensisijainen tulos on neuropsykiatristen oireiden esiintyminen PlwD:ssä, arvioitu Neuropsychiatric Inventory -kyselyllä (NPI-Q), jonka omaishoitaja täyttää tutkimushoitajan kanssa käydyissä kasvokkain tapaamisissa.
Neuropsykiatriset oireet ovat hyvin dokumentoituja omaishoitajan rasituksen aiheuttajia, korostaen valittujen ensisijaisten tulosten dyadista luonnetta.
Jokainen NPI-Q:n 12 alueesta sisältää kysymyksen, joka kuvastaa kyseisen alueen keskeistä oiretta.
Jokaisessa kysymyksessä vastaajat ilmoittavat, onko oire ollut läsnä ("Kyllä") vai poissa ("Ei").
Jos vastaus on "Ei", tietolähde siirtyy seuraavaan kohtaan.
Jos "Kyllä", heitä pyydetään arvioimaan viimeisen kuukauden aikana kokemansa oireen vakavuus 3-portaisella asteikolla sekä oireen aiheuttama omaishoitajan stressi 5-portaisella asteikolla.
NPI-pisteet voidaan laskea laskemalla yhteen 10 ensimmäisen tai 12 kohdan pisteet, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian esiintymistä.
|
12 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Omaishoitajan taakka (ZBI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Kolmas ensisijainen lopputulos on itsessään omaishoitajien taakka, mitattuna Zaritin taakka-haastattelulla (12 kohdetta sisältävä versio), jonka omaishoitajat täyttävät itse.
Tämä työkalu on yksi yleisimmin käytetyistä instrumenteista dementiaa sairastavien omaisten omaishoitajien tutkimuksessa, mikä mahdollistaa tulosten vertailtavuuden eri tutkimusten välillä.
Vaikka yleisimmin käytetty Zaritin taakka-haastattelun muoto on 22 kohdetta sisältävä versio, lyhennetty 12 kohdetta sisältävä versio on osoittanut vertailukelpoiset psykometriset ominaisuudet (Bedard et al., 2001), tarjoten aikaa säästävän vaihtoehdon, joka vähentää vastaajien taakkaa.
Jokainen haastattelun kohta on lause, jota omaishoitajaa pyydetään arvioimaan 5-portaisella asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (lähes aina).
Työkalun tulos on summa välillä 0-48, jossa korkeammat tulokset osoittavat korkeampaa subjektiivista taakkan tasoa.
|
12 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01NVF24315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .