Диадное, приложением поддерживаемое испытание совместного вмешательства по уходу для семейных опекунов людей, живущих с деменцией (Living@Home)
Диадное, поддерживаемое приложением исследование совместного ухода для семейных опекунов людей, живущих с деменцией - Многоцентровое исследование Living@Home
В Германии около 1,8 миллиона человек живут с деменцией, что составляет значительную долю среди тех, кто нуждается в долгосрочном уходе. Многие люди с деменцией (ЛСД) выражают желание оставаться в домашней обстановке как можно дольше. Однако прогрессирующее когнитивное и физическое ухудшение, связанное с заболеванием, делает уход все более трудоемким и создает значительную нагрузку на членов семьи. При отсутствии достаточных структур поддержки поддержание домашнего ухода становится затруднительным, создавая дополнительную нагрузку на систему здравоохранения.
Исследование направлено на решение этих проблем с помощью инновационного вмешательства. Его основные цели: (1) оценить, может ли диадическая модель управления уходом, предоставляемая специализированными медсестрами с опытом в уходе за деменцией и поддерживаемая мобильным приложением для здоровья, которое обеспечивает прямой доступ к экспертам по уходу и клиникам памяти, помочь стабилизировать ситуацию с домашним уходом; (2) определить, снижает ли этот подход нагрузку на лиц, осуществляющих уход; и (3) оценить его эффективность в облегчении нейропсихиатрических симптомов у ЛСД по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Германии примерно 84% из пяти миллионов людей, нуждающихся в уходе, получают поддержку на дому от неформальных сиделок, чаще всего членов семьи. Только 21% получают профессиональную помощь от служб ухода или поддержки, что подчеркивает значительную ответственность, возложенную на семьи. Люди, живущие с деменцией (ЛЖД), составляют особенно большую долю среди этих получателей ухода. В среднем им требуется около 36 часов неформального ухода в неделю — значительно больше, чем людям с такими состояниями, как рак (16 часов/неделю) или инсульт (24 часа/неделю).
Как ЛЖД, так и их сиделки, часто концептуализируемые как диада, часто выражают сильное предпочтение оставаться в домашней обстановке и поддерживать домашний уход как можно дольше. Хотя многие сиделки оказывают поддержку в течение длительных периодов и могут даже воспринимать свою роль как значимую, прогрессирующее когнитивное и физическое ухудшение ЛЖД в сочетании с нейропсихиатрическими симптомами и воспринимаемым чувством обязанности сиделок может привести к значительному психологическому и физическому напряжению. Такое напряжение обычно ассоциируется с депрессией, тревогой, снижением субъективного благополучия, уменьшением самоэффективности и социальной изоляцией. Следовательно, устойчивость домашнего ухода часто является неустойчивой. Действительно, 40% сиделок ЛЖД, проживающих в сообществе, сообщают, что не могут поддерживать уход дольше одного года, что приводит к институционализации.
Хотя службы поддержки для сиделок steadily расширялись в последние годы, их использование остается ограниченным. Барьеры включают отсутствие осведомленности, организационные препятствия и, парадоксально, высокие требования самого ухода, которые могут препятствовать доступу к таким услугам. В отсутствие достаточной поддержки неформальный уход все чаще замещается профессиональным долгосрочным уходом, тем самым усиливая давление на уже ограниченные трудовые и финансовые ресурсы в системе здравоохранения. Этот переход также часто сопровождается чувством вины среди сиделок.
Данные об эффективности вмешательств для поддержки сиделок неоднозначны. Рандомизированные контролируемые испытания лишь частично продемонстрировали значительное снижение нагрузки на сиделок. Мета-анализ показал, что индивидуализированные, структурированные многокомпонентные вмешательства, включающие различные модули поддержки, являются наиболее эффективными. Хотя есть некоторые доказательства экономической эффективности, они ограничены малыми размерами выборок. Модельный анализ предполагает, что диадические вмешательства, направленные как на ЛЖД, так и на сиделок, могут продлить осуществимость домашнего ухода и могут быть экономически эффективными. Однако результаты остаются противоречивыми: мета-анализ рандомизированных контролируемых испытаний сообщил о положительных исходах в 13 исследованиях, но об отсутствии эффекта в 9 других. Эффективность, по-видимому, сильно зависит от продолжительности и интенсивности вмешательств. Одним из объяснений может быть то, что потребности сиделок в периоды повышенной нагрузки не были адекватно или своевременно удовлетворены.
Цифровые вмешательства в здравоохранении, такие как удаленные, основанные на приложениях решения, предлагают потенциал для преодоления этих ограничений, обеспечивая гибкую и немедленную поддержку в критические моменты. Тем не менее, исследования в этой области остаются ограниченными, и до сих пор неясно, в какой степени цифровые подходы могут стабилизировать ситуации домашнего ухода для ЛЖД и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: +49 3834 86-8530
- Электронная почта: bernhard.michalowsky@dzne.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Gläser
- Номер телефона: +49 3834 86 8534
- Электронная почта: eva.glaeser@dzne.de
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76131
- Активный, не рекрутирующий
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Германия, 78464
- Активный, не рекрутирующий
- Universität Konstanz
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72764
- Рекрутинг
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
-
Контакт:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Номер телефона: +49 712192000929
- Электронная почта: frank.schwaerzler@pprt.de
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Германия, 64287
- Рекрутинг
- AGAPLESION Elisabethenstift
-
Контакт:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 6151 4034001
- Электронная почта: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
-
-
Lower Sachsony
-
Hanover, Lower Sachsony, Германия, 30173
- Активный, не рекрутирующий
- AOK Niedersachsen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Контакт:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: +49 5513963752
- Электронная почта: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17487
- Рекрутинг
- DZNE
-
Контакт:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: +49 3834 86-8530
- Электронная почта: bernhard.michalowsky@dzne.de
-
Контакт:
- Eva Gläser
- Электронная почта: eva.glaeser@dzne.de
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Rostock
-
Контакт:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 381494 9480
- Электронная почта: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universität zu Köln
-
Контакт:
- Franziska Maier, Dr.
- Номер телефона: +49 2214785401
- Электронная почта: franziska.maier@uk-koeln.de
-
-
Saxony
-
Magdeburg, Saxony, Германия, 39120
- Активный, не рекрутирующий
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony, Германия, 39124
- Активный, не рекрутирующий
- IKK gesund plus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- формальный диагноз деменции
- проживание в собственном доме для человека с деменцией
- доступ к смартфону и интернету для неформального опекуна
- информированное согласие участника
Критерии исключения:
- неспособность предоставить письменное согласие
- если присутствует законный представитель, он может дать свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное ведение пациентов с деменцией
Диады в группе вмешательства будут получать индивидуализированное ведение деменции в течение двенадцати месяцев с целью выявления и эффективного решения неудовлетворенных потребностей людей, живущих с деменцией (ЛЖД), и их лиц, осуществляющих уход.
Вмешательство дополняется мобильным приложением для здравоохранения, используемым как лицами, осуществляющими уход, так и Специалистами по уходу, предоставляя лицам, осуществляющим уход, постоянный доступ к менеджерам по уходу и клиникам памяти при возникновении проблем или нагрузок.
Приложение способствует постоянному мониторингу состояния здоровья и нагрузки лиц, осуществляющих уход, посредством регулярного сбора, агрегации и передачи данных в реальном времени менеджеру по уходу, тем самым обеспечивая своевременные и основанные на потребностях вмешательства или повторные вмешательства.
Следовательно, частота и интенсивность вмешательства адаптированы к индивидуальным обстоятельствам диад и зарегистрированным уровням нагрузки.
|
Диады в группе вмешательства будут получать индивидуализированное ведение деменции в течение двенадцати месяцев с целью выявления и эффективного решения неудовлетворенных потребностей людей, живущих с деменцией (ЛЖД), и их лиц, осуществляющих уход.
Вмешательство дополняется мобильным приложением для здоровья, используемым как лицами, осуществляющими уход, так и Специалистами по уходу, предоставляя лицам, осуществляющим уход, постоянный доступ к менеджерам по уходу и клиникам памяти при возникновении проблем или нагрузок.
Приложение способствует постоянному мониторингу состояния здоровья и нагрузки лиц, осуществляющих уход, посредством регулярного сбора, агрегации и передачи данных в режиме реального времени менеджеру по уходу, что позволяет своевременно осуществлять вмешательства или повторные вмешательства на основе потребностей.
Следовательно, частота и интенсивность вмешательства адаптированы к индивидуальным обстоятельствам диад и зарегистрированным уровням нагрузки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность домашнего ухода (Шкала времени выживаемости)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
|
Для Шкалы времени настойчивости неформальных попечителей просят (самооценка) оценить, как долго, по их мнению, они смогут продолжать оказывать неформальную помощь и, таким образом, оценить свою текущую ситуацию по уходу. Варианты ответов: менее одной недели, менее одного месяца, менее шести месяцев, менее одного года, менее двух лет и два года или более. Эта мера является центральной для оценки долгосрочной стабильности ухода на дому - важного аспекта ухода за деменцией, учитывая хронический и прогрессирующий характер заболевания. |
12 месяцев после исходной оценки
|
|
Нейропсихиатрические симптомы (NPI-Q)
Временное ограничение: 12 месяцев после базовой оценки
|
Другим первичным исходом является наличие нейропсихиатрических симптомов у PlwD, оцениваемое с помощью Опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q), заполняемого неформальным опекуном посредством личных собеседований с медсестрой исследования.
Нейропсихиатрические симптомы являются хорошо документированными факторами, способствующими нагрузке на опекуна, подчеркивая диадическую природу выбранных первичных исходов.
Каждый из 12 доменов NPI-Q включает пункт опроса, который фиксирует ключевой симптом, связанный с этим доменом.
На каждый вопрос респонденты указывают, присутствовал ли симптом («Да») или отсутствовал («Нет»).
Если ответ «Нет», информант переходит к следующему пункту.
Если «Да», их просят оценить тяжесть симптома, испытанного за последний месяц, по 3-балльной шкале, а также дистресс опекуна, вызванный симптомом, по 5-балльной шкале.
Балл NPI может быть рассчитан путем сложения баллов первых 10 или 12 пунктов, более высокие баллы указывают на большее присутствие психопатологии.
|
12 месяцев после базовой оценки
|
|
Нагрузка на лицо, осуществляющее уход (ZBI)
Временное ограничение: 12 месяцев после базовой оценки
|
Третий первичный исход — это бремя самого лица, осуществляющего уход, измеряемое с помощью Опросника бремени Зарита (12-пунктная версия), который лица, осуществляющие уход, будут заполнять самостоятельно.
Этот инструмент является одним из наиболее часто применяемых инструментов в исследованиях неформальных лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией, что позволяет обеспечить сопоставимость между исследованиями.
Хотя наиболее часто используемой формой Опросника бремени Зарита является 22-пунктная версия, сокращенная 12-пунктная версия продемонстрировала сопоставимые психометрические свойства (Bedard et al., 2001), предлагая временно-эффективную альтернативу, которая снижает нагрузку на респондентов.
Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно оценить по 5-балльной шкале.
Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Результатом инструмента является сумма от 0 до 48, причем более высокие результаты указывают на более высокий субъективный уровень бремени.
|
12 месяцев после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF24315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .