Dyadische, app-ondersteunde gezamenlijke zorginterventieproef voor mantelzorgers van mensen die leven met dementie (Living@Home)
Dyadische, App-ondersteunde Samenwerkende Zorg Interventiestudie voor Familieleden die voor Mensen met Dementie Zorgen - De Multi-center Thuis@Huis Studie
In Duitsland leven ongeveer 1,8 miljoen mensen met dementie, wat een aanzienlijk deel vertegenwoordigt van degenen die langdurige zorg nodig hebben. Veel mensen met dementie (PlwD) geven de wens aan om zo lang mogelijk in hun thuissituatie te blijven. De progressieve cognitieve en fysieke achteruitgang die met de ziekte gepaard gaat, maakt de zorg echter steeds tijdintensiever en legt een aanzienlijke last op familieleden. Bij gebrek aan voldoende ondersteuningsstructuren wordt het moeilijk om thuiszorg te handhaven, wat extra druk op het gezondheidszorgsysteem veroorzaakt.
De studie heeft tot doel deze uitdagingen aan te pakken door middel van een innovatieve interventie. De belangrijkste doelstellingen zijn: (1) te evalueren of een dyadisch zorgmanagementmodel, uitgevoerd door gespecialiseerde verpleegkundigen met expertise in dementiezorg en ondersteund door een mobiele gezondheidstoepassing die directe toegang biedt tot zorgdeskundigen en geheugenklinieken, kan helpen de thuissituatie te stabiliseren; (2) te bepalen of deze aanpak de zorglast vermindert; en (3) de effectiviteit ervan te beoordelen bij het verlichten van neuropsychiatrische symptomen bij PlwD, vergeleken met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland wordt ongeveer 84% van de vijf miljoen mensen die zorg nodig hebben thuis ondersteund door informele zorgverleners, meestal familieleden. Slechts 21% krijgt professionele hulp van zorg- of ondersteuningsdiensten, wat de aanzienlijke verantwoordelijkheid benadrukt die op gezinnen rust. Mensen met dementie vormen een bijzonder groot deel van deze zorgontvangers. Gemiddeld hebben zij ongeveer 36 uur per week informele zorg nodig - aanzienlijk meer dan mensen met aandoeningen zoals kanker (16 uur/week) of een beroerte (24 uur/week).
Zowel mensen met dementie als hun zorgverleners, vaak gezien als een dyade, geven vaak een sterke voorkeur aan om in hun thuissituatie te blijven en thuiszorg zo lang mogelijk vol te houden. Hoewel veel zorgverleners gedurende langere perioden ondersteuning bieden en hun rol zelfs als zinvol kunnen ervaren, kan de progressieve cognitieve en fysieke achteruitgang van mensen met dementie, gecombineerd met neuropsychiatrische symptomen en de door zorgverleners ervaren verplichting, leiden tot aanzienlijke psychische en fysieke belasting. Dergelijke belasting wordt vaak geassocieerd met depressie, angst, verminderd subjectief welzijn, verminderde zelfeffectiviteit en sociale terugtrekking. Bijgevolg is de duurzaamheid van thuiszorg vaak precair. Inderdaad, 40% van de zorgverleners van thuiswonende mensen met dementie geeft aan de zorg niet langer dan een jaar te kunnen volhouden, wat leidt tot institutionalisering.
Hoewel ondersteuningsdiensten voor zorgverleners de afgelopen jaren gestaag zijn uitgebreid, blijft het gebruik ervan beperkt. Barrières zijn onder meer een gebrek aan bewustzijn, organisatorische hindernissen en, paradoxaal genoeg, de hoge eisen van de zorgverlening zelf, die de toegang tot dergelijke diensten kunnen belemmeren. Bij gebrek aan voldoende ondersteuning wordt informele zorg steeds vaker vervangen door professionele langdurige zorg, waardoor de druk op de reeds beperkte arbeidskrachten en financiële middelen binnen het gezondheidszorgsysteem toeneemt. Deze overgang gaat ook vaak gepaard met schuldgevoelens bij zorgverleners.
Bewijs over de effectiviteit van interventies om zorgverleners te ondersteunen is gemengd. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben slechts gedeeltelijk significante verminderingen van de zorglast aangetoond. Een meta-analyse gaf aan dat geïndividualiseerde, gestructureerde multidisciplinaire interventies - bestaande uit verschillende ondersteuningsmodules - het meest effectief zijn. Hoewel er enig bewijs is voor kosteneffectiviteit, wordt dit beperkt door kleine steekproefgroottes. Een modelgebaseerde analyse suggereert dat dyadische interventies, die zich richten op zowel mensen met dementie als zorgverleners, de haalbaarheid van thuiszorg kunnen verlengen en kosteneffectief kunnen zijn. Bevindingen blijven echter inconsistent: een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken rapporteerde positieve resultaten in 13 studies maar geen effect in 9 andere. Effectiviteit lijkt sterk af te hangen van de duur en intensiteit van interventies. Een verklaring kan zijn dat de behoeften van zorgverleners tijdens periodes van verhoogde belasting niet adequaat of tijdig werden aangepakt.
Digitale gezondheidsinterventies, zoals op afstand werkende, app-gebaseerde oplossingen, bieden de mogelijkheid om deze beperkingen te overwinnen door flexibele en onmiddellijke ondersteuning te bieden op kritieke momenten. Desalniettemin blijft onderzoek op dit gebied beperkt, en het is nog onduidelijk in hoeverre digitale benaderingen de thuiszorgsituatie voor mensen met dementie en hun families kunnen stabiliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Gläser
- Telefoonnummer: +49 3834 86 8534
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76131
- Actief, niet wervend
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78464
- Actief, niet wervend
- Universität Konstanz
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72764
- Werving
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
-
Contact:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Telefoonnummer: +49 712192000929
- E-mail: frank.schwaerzler@pprt.de
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64287
- Werving
- AGAPLESION Elisabethenstift
-
Contact:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 6151 4034001
- E-mail: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
-
-
Lower Sachsony
-
Hanover, Lower Sachsony, Duitsland, 30173
- Actief, niet wervend
- AOK Niedersachsen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contact:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +49 5513963752
- E-mail: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- Actief, niet wervend
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17487
- Werving
- DZNE
-
Contact:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
-
Contact:
- Eva Gläser
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitätsmedizin Rostock
-
Contact:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 381494 9480
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Werving
- Universität zu Köln
-
Contact:
- Franziska Maier, Dr.
- Telefoonnummer: +49 2214785401
- E-mail: franziska.maier@uk-koeln.de
-
-
Saxony
-
Magdeburg, Saxony, Duitsland, 39120
- Actief, niet wervend
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony, Duitsland, 39124
- Actief, niet wervend
- IKK gesund plus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- formele dementiediagnose
- woonachtig in eigen huis voor de persoon met dementie
- toegang tot een smartphone en internet voor de mantelzorger
- geïnformeerde toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om schriftelijke toestemming te verlenen
- als een wettelijke vertegenwoordiger aanwezig is, kunnen zij hun toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd dementiezorgmanagement
Dualen in de interventiegroep zullen gedurende een periode van twaalf maanden geïndividualiseerde dementiezorgmanagement ontvangen, met als doel het identificeren en effectief aanpakken van de onvervulde behoeften van mensen met dementie en hun mantelzorgers.
De interventie wordt aangevuld met een mobiele gezondheidstoepassing die wordt gebruikt door zowel mantelzorgers als Zorgspecialisten, waardoor mantelzorgers continu toegang hebben tot zorgmanagers en geheugenklinieken wanneer zich uitdagingen of lasten voordoen.
De app vergemakkelijkt de voortdurende monitoring van de gezondheidsstatus en belasting van mantelzorgers door regelmatige realtime gegevensverzameling, aggregatie en overdracht aan de zorgmanager, waardoor tijdige en op behoeften gebaseerde interventies of herinterventies mogelijk worden.
Bijgevolg worden de frequentie en intensiteit van de interventie afgestemd op de individuele omstandigheden van de dualen en de gerapporteerde niveaus van belasting.
|
Dualen in de interventiegroep zullen gedurende een periode van twaalf maanden geïndividualiseerd dementiezorgmanagement ontvangen, met als doel het identificeren en effectief aanpakken van de onvervulde behoeften van mensen met dementie (PlwD) en hun mantelzorgers.
De interventie wordt aangevuld met een mobiele gezondheidstoepassing die wordt gebruikt door zowel mantelzorgers als Zorgspecialisten, waardoor mantelzorgers continu toegang hebben tot zorgmanagers en geheugenklinieken wanneer zich uitdagingen of lasten voordoen.
De app vergemakkelijkt de voortdurende monitoring van de gezondheidstoestand en last van mantelzorgers door regelmatige real-time gegevensverzameling, aggregatie en overdracht naar de zorgmanager, waardoor tijdige en behoeftegestuurde interventies of herinterventies mogelijk worden.
Bijgevolg worden de frequentie en intensiteit van de interventie afgestemd op de individuele omstandigheden van de dualen en de gerapporteerde niveaus van last.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de thuiszorgregeling (Perseverance Time Scale)
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijnbeoordeling
|
Voor de Perseverance Time Scale worden mantelzorgers gevraagd (zelfevaluatie) om te schatten hoe lang ze denken dat ze door kunnen gaan met het verlenen van mantelzorg en dus hun huidige zorgsituatie. Antwoordmogelijkheden zijn: minder dan één week, minder dan één maand, minder dan zes maanden, minder dan één jaar, minder dan twee jaar, en twee jaar of meer. Deze maatstaf is essentieel voor het evalueren van de langetermijnstabiliteit van thuiszorg - een essentieel aspect van dementiezorg, gezien het chronische en progressieve karakter van de ziekte. |
12 maanden na de basislijnbeoordeling
|
|
Neuropsychiatrische symptomen (NPI-Q)
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijnbeoordeling
|
Een andere primaire uitkomst is de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen bij mensen met dementie, beoordeeld met de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), ingevuld door de mantelzorger via face-to-face interviews met de studiemedewerker.
Neuropsychiatrische symptomen zijn goed gedocumenteerde bijdragers aan de belasting van mantelzorgers, wat de dyadische aard van de geselecteerde primaire uitkomsten onderstreept.
Elk van de 12 domeinen van de NPI-Q bevat een enquête-item dat het belangrijkste symptoom vastlegt dat bij dat domein hoort.
Voor elke vraag geven respondenten aan of het symptoom aanwezig ("Ja") of afwezig ("Nee") is geweest.
Als het antwoord "Nee" is, gaat de informant door naar het volgende item.
Als het "Ja" is, wordt hen gevraagd om de ernst van het symptoom in de afgelopen maand te beoordelen op een 3-puntsschaal, evenals de door het symptoom veroorzaakte distress van de mantelzorger op een 5-puntsschaal.
De NPI-score kan worden berekend door de scores van de eerste 10 of 12 items op te tellen, hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van psychopathologie.
|
12 maanden na de basislijnbeoordeling
|
|
Mantelzorgbelasting (ZBI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijnbeoordeling
|
Het derde primaire uitkomst is de mantelzorgbelasting zelf, gemeten via de Zarit Burden Interview (12-item versie), die door mantelzorgers zelf zal worden ingevuld.
Dit instrument behoort tot de meest gebruikte instrumenten in onderzoek naar informele dementiemantelzorgers, waardoor vergelijkbaarheid tussen studies mogelijk is.
Hoewel de meest gebruikte vorm van de Zarit Burden Interview een 22-item versie is, heeft de verkorte 12-item versie vergelijkbare psychometrische eigenschappen aangetoond (Bedard et al., 2001), wat een tijdbesparend alternatief biedt dat de respondentenbelasting vermindert.
Elk item op de vragenlijst is een stelling die de mantelzorger wordt gevraagd te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal.
Antwoordopties variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Het resultaat van het instrument is een som tussen 0 en 48, waarbij hogere resultaten een hoger subjectief niveau van belasting aangeven.
|
12 maanden na de basislijnbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF24315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .