ボナフェキサー酸とそのリジン塩の薬物動態比較および潜在的薬物相互作用の評価
2026年2月25日 更新者：Enyo Pharma
健康なボランティアにおけるVonafexor酸とそのリシン塩（EYP651）の第1相、2部構成、オープンラベル、薬物動態比較および潜在的薬物相互作用の評価
本研究の目的は、2つの用量レベルにおけるEYP651の薬物動態（PK）および薬力学（PD）プロファイルを定義および比較し、Part AのVonafexor AcidのPKおよびPDプロファイルと比較することです。
さらに、試験のPart Bでは、高用量のEYP651を用いた薬物相互作用（DDI）の可能性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
2つの部分はオープンラベルでランダム化されており、パートAでは2期間クロスオーバー設計、パートBでは3期間並行群間設計となっています。
パートAの予想期間は約8週間、パートBは各参加被験者について約12週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Project Manager
- 電話番号：+33 (0)4 37 70 02 19
- メール：mod@enyopharma.com
研究場所
-
-
-
Gières、フランス
- 募集
- Eurofins Optimed
-
コンタクト：
- Clinical Project Manager
- 電話番号：+33 (0)4 37 70 02 19
- メール：mod@enyopharma.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
採用基準：
- 18歳から65歳までの健康な男性または女性被験者。
- 妊娠可能な女性：失敗率の低い高度な避妊法の使用に同意すること。
妊娠可能でない女性：少なくとも3ヶ月前に外科的に不妊化されているか、または卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルにより閉経後少なくとも1年以上経過していること。
男性：適切な避妊法を一貫して正しく使用することに同意すること。
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査、または閉経後女性のFSH ≥ 40 IU/mL。
- 非喫煙者または1日最大5本の喫煙者で、研究中に禁煙できること。
- ボディマス指数（BMI）が18から30 kg/m2の範囲内。
- 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）により健康と認められること。
- 正常な血圧と心拍数。
- 12誘導心電図で正常な記録。
- 検査値が検査室の正常範囲内（血液学、止血学、血液生化学検査、尿検査）。
- 正常な食習慣。
- 選択前に書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
- 健康保険制度の適用対象、および／または生物医学研究に関する現行の国家法の推奨事項に準拠していること。
除外基準：
- 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身性または感染性疾患の関連する既往歴または現病歴。
- 頻繁な頭痛および／または片頭痛、反復性の吐き気および／または嘔吐。
- 血圧低下に関わらず症状のある低血圧、または無症状の起立性低血圧。
- 投与前2ヶ月以内の献血。
- 投与前3ヶ月以内の全身麻酔。
- 薬物アレルギー状態および／または過敏症の既往歴または現病歴。
- 激しい筋肉運動を控えることができないこと。
- 初回投与前1ヶ月間の薬物摂取（パラセタモルと避妊薬を除く）。
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴または現病歴（アルコール摂取量 > 40グラム/日）。
- キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（> 4杯/日）。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス1または2検査陽性。
- 薬物乱用検査陽性。
- 緊急時の連絡が取れない可能性がある被験者。
- 治験責任医師の判断により、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い、または言語問題、精神的発達の遅れにより協力できない被験者。
- 前回の治験の除外期間中。
- 行政または法的監督下にあること。
- 過去12ヶ月以内に生物医学研究への参加に対する補償として、本研究を含めて6,000ユーロ以上を受け取る予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vonafexor低用量
Vonafexor低用量1錠1日あたり
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EYP651またはVonafexor Acidの低用量を1期間目に従ってクロスオーバーで5日間連日投与
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実験的：Vonafexor高用量
Vonafexor高用量1錠1日あたり
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EYP651またはVonafexor Acidを5日間毎日反復投与し、期間1に従って高用量でクロスオーバー
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実験的：EYP651 低用量
EYP651 低用量 1日1錠
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EYP651またはVonafexor Acidの低用量を1期間目に従ってクロスオーバーで5日間連日投与
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実験的：EYP651高用量
ボナフェキサー高用量 1日1錠
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EYP651またはVonafexor Acidを5日間毎日反復投与し、期間1に従って高用量でクロスオーバー
期間1ではEYP651単独の反復毎日投与、期間3ではEYP651と指標薬1（CYP3A4阻害剤）の併用反復毎日投与。並行群1
期間1ではEYP651のみを単独で毎日反復投与し、期間3ではEYP651と指標薬2（トランスポーター基質）を併用して毎日反復投与。並行群2
期間1ではEYP651のみの単回日々投与、期間2では対照薬3のみの単回日々投与、期間3ではEYP651と対照薬3（CYP2C8およびCYP2C9基質）の併用投与を日々繰り返す。並行群3
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アクティブコンパレータ：CYP3A4阻害薬
経口毎日投与
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期間1ではEYP651単独の反復毎日投与、期間3ではEYP651と指標薬1（CYP3A4阻害剤）の併用反復毎日投与。並行群1
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アクティブコンパレータ：トランスポーター基質
経口毎日投与
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期間1ではEYP651のみを単独で毎日反復投与し、期間3ではEYP651と指標薬2（トランスポーター基質）を併用して毎日反復投与。並行群2
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アクティブコンパレータ：CYP2C8およびCYP2C9基質
経口毎日投与
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期間1ではEYP651のみの単回日々投与、期間2では対照薬3のみの単回日々投与、期間3ではEYP651と対照薬3（CYP2C8およびCYP2C9基質）の併用投与を日々繰り返す。並行群3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：薬物動態曲線下面積（AUC）
時間枠：1日
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EYP651とVonafexorの単回投与PK AUCを比較する
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1日
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パートA：薬物動態学的最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日
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EYP651とVonafexorの単回投与PK Cmaxを比較する
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1日
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パートA：薬物動態AUC
時間枠：5日間
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EYP651とVonafexorの多回数投与PK AUCを比較する
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5日間
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パートA：薬物動態Cmax
時間枠：5日間
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EYP651とVonafexorの多回量投与におけるPK Cmaxを比較する
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5日間
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Part B: CYP3A4阻害によるAUCの変化
時間枠：5日間
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強力なCYP3A4阻害がEYP651の薬物動態学的AUCに及ぼす影響を、指標薬1を用いて評価し、CYP3A4阻害の対象としてのEYP651を評価すること
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5日間
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パートB: CYP3A4阻害によるCmaxの変化
時間枠：5日間
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強いCYP3A4阻害がEYP651の薬物動態学的Cmaxに及ぼす影響をインデックス薬1を用いて評価し、CYP3A4阻害の対象としてのEYP651を評価する
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5日間
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Part B: トランスポーター感受性基質のAUC変化
時間枠：5日間
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トランスポーター感受性基質（指標薬2）の薬物動態学的AUCに対するEYP651の影響を、EYP651を沈殿剤として特徴付けること
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5日間
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パートB：トランスポーター感受性基質のCmax変化
時間枠：5日間
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トランスポーター感受性基質（指標薬剤2）の薬物動態学的Cmaxに対するEYP651の影響を、EYP651を前駆薬剤として特徴付けること
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5日間
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パートB: CYP2C8/CYP2C9感受性基質のAUC変化
時間枠：5日間
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EYP651を誘発薬として用いた場合の、CYP2C8/CYP2C9感受性基質（指標薬3）の薬物動態AUCに対するEYP651の影響を特徴付ける
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5日間
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パートB：CYP2C8/CYP2C9感受性基質のCmaxの変化
時間枠：5日間
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EYP651をプレシピタントとした場合の、CYP2C8/CYP2C9感受性基質（指標薬3）の薬物動態学的Cmaxに対するEYP651の効果を特徴付ける
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (推定)
2026年10月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYP001-110
- 2025-522915-40-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供し、承認された提案で設定された目標を達成する研究者からの要請に応じて共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
PDは、記事公開から3か月後から5年後に非識別化された状態で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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