Farmakokinetisk sammenligning av Vonafexor-syre og dens lysinsalt og vurdering av potensielle legemiddelinteraksjoner

Inklusjonskriterier:

• Frisk mannlig eller kvinnelig forsøksperson, alder 18-65 år inkludert.
• Kvinner i fruktbar alder: forpliktelse til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som gir lav sviktrate.

Kvinner uten fruktbarhetspotensial: enten kirurgisk steriliserte i minst 3 måneder eller minst 1 år postmenopausale bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivå.

Menn: forpliktelse til å bruke en adekvat prevensjonsmetode konsekvent og korrekt.

• Negativ svangerskapstest for kvinner i fruktbar alder eller FSH ≥ 40 IU/mL for postmenopausale kvinner.
• Ikke-røykende forsøksperson eller røyker av maksimalt 5 sigaretter per dag og i stand til å slutte under studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² inkludert.
• Vurdert som frisk etter en omfattende klinisk vurdering (detaljert medisinsk historie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Normalt blodtrykk og puls.
• Normalt EKG-opptak på et 12-avlednings EKG.
• Laboratorieparametere innenfor laboratoriets normale område (hematologi, hemostase, blodkjemi, urinanalyse).
• Normale spisevaner.
• Signering av skriftlig informert samtykke før utvelgelse.
• Dekket av helseforsikringssystemet og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov om biomedisinsk forskning.

Eksklusjonskriterier:

• Eventuell relevant historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, leverbetinget, nyrebetinget, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksiøs sykdom.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast.
• Symptomatisk hypotensjon uansett blodtrykksreduksjon eller asymptomatisk postural hypotensjon.
• Blodgivning i løpet av de 2 månedene før administrering.
• Generell anestesi i løpet av de 3 månedene før administrering.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddelallergi og/eller overfølsomhet.
• Manglende evne til å avstå fra intens muskelanstrengelse.
• Eventuell legemiddelinnntak (unntatt paracetamol og prevensjonsmidler) i løpet av måneden før første administrering.
• Historie eller tilstedeværelse av legemiddel- eller alkoholmisbruk (alkoholkonsum > 40 gram/dag).
• Overdreven konsum av drikkevarer med xantinbaser (> 4 kopper/glass per dag).
• Positiv overflateantigen for hepatitt B eller anti-hepatitt C-virus-antistoff, eller positive resultater for humant immunsviktvirus 1 eller 2-tester.
• Positive resultater for rusmiddeltester.
• Ingen mulighet for kontakt med forsøksperson i nødstilfeller.
• Forsøksperson som, etter forsøkslederens skjønn, sannsynligvis vil være ikke-overholdende eller samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling.
• Utestengelsesperiode fra en tidligere studie.
• Administrativt eller juridisk tilsyn.
• Forsøksperson som ville motta mer enn 6 000 euro som godtgjørelse for sin deltakelse i biomedisinsk forskning innen de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien.