Porównanie farmakokinetyczne kwasu vonafexorowego i jego soli lizynowej oraz ocena potencjalnych interakcji lekowych

Kryteria włączenia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym: zobowiązanie do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która daje niski wskaźnik niepowodzeń.

Kobiety nie w wieku rozrodczym: przynajmniej 3 miesiące po sterylizacji chirurgicznej lub przynajmniej 1 rok po menopauzie potwierdzonej poziomem hormonu folikulotropowego (FSH).

Mężczyźni: zobowiązanie do konsekwentnego i prawidłowego stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.

• Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym lub FSH ≥ 40 IU/mL dla kobiet po menopauzie.
• Osoba niepaląca lub paląca maksymalnie 5 papierosów dziennie i zdolna do zaprzestania palenia podczas badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² włącznie.
• Uznana za zdrową po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad medyczny i pełne badanie fizykalne).
• Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno.
• Prawidłowy zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG.
• Parametry laboratoryjne w granicach normy laboratorium (hematologia, hemostaza, badania biochemiczne krwi, badanie moczu).
• Prawidłowe nawyki żywieniowe.
• Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed kwalifikacją.
• Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodny z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego dotyczącego badań biomedycznych.

Kryteria wykluczenia:

• Jakakolwiek istotna historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, układowych lub zakaźnych.
• Częste bóle głowy i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty.
• Objawowa hipotonia niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowa hipotonia ortostatyczna.
• Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem.
• Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
• Obecność lub historia stanów alergicznych na leki i/lub nadwrażliwości.
• Niezdolność do powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem paracetamolu i środków antykoncepcyjnych) w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów/dzień).
• Nadmierne spożycie napojów z zawartością ksantyn (> 4 filiżanki lub szklanki/dzień).
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub dodatnie wyniki testów na ludzki wirus niedoboru odporności 1 lub 2.
• Dodatnie wyniki testów na obecność narkotyków.
• Brak możliwości kontaktu z osobą badana w przypadku nagłego wypadku.
• Osoba, która według oceny badacza, prawdopodobnie będzie niestosować się do zaleceń lub nie współpracować podczas badania, lub niezdolna do współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego.
• Okres wykluczenia z poprzedniego badania.
• Nadzór administracyjny lub prawny.
• Osoba, która otrzymałaby więcej niż 6000 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, włączając odszkodowanie za obecne badanie.