Confronto farmacocinetico dell'acido Vonafexor e del suo sale di lisina e valutazione delle potenziali interazioni farmaco-farmaco

Criteri di inclusione:

• Soggetto sano di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Donne in età fertile: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace che comporti un basso tasso di fallimento.

Donne non in età fertile: o sterilizzate chirurgicamente da almeno 3 mesi o in postmenopausa da almeno 1 anno confermato dal livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).

Maschi: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato in modo costante e corretto.

• Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile o FSH ≥ 40 UI/mL per le donne in postmenopausa.
• Soggetto non fumatore o fumatore di massimo 5 sigarette al giorno e in grado di smettere durante lo studio.
• Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
• Considerato sano dopo una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali.
• Registrazione ECG normale su ECG a 12 derivazioni.
• Parametri di laboratorio entro l'intervallo normale del laboratorio (ematologia, emostasi, esami chimici del sangue, analisi delle urine).
• Abitudini alimentari normali.
• Firma di un consenso informato scritto prima della selezione.
• Coperto dal Sistema Sanitario Nazionale e/o in conformità con le raccomandazioni della Legge Nazionale vigente in materia di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia rilevante o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive.
• Cefalee frequenti e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti.
• Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione sanguigna o ipotensione posturale asintomatica.
• Donazione di sangue nei 2 mesi precedenti la somministrazione.
• Anestesia generale nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
• Presenza o storia di condizioni allergiche ai farmaci e/o ipersensibilità.
• Incapacità di astenersi da sforzi muscolari intensi.
• Assunzione di qualsiasi farmaco (tranne paracetamolo e contraccettivi) durante il mese precedente la prima somministrazione.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno).
• Consumo eccessivo di bevande con basi xantiniche (> 4 tazze o bicchieri/giorno).
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'epatite C positivo, o risultati positivi per i test del virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2.
• Risultati positivi per i test di abuso di droghe.
• Nessuna possibilità di contattare il soggetto in caso di emergenza.
• Soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, è probabile che sia non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di cooperare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale.
• Periodo di esclusione di uno studio precedente.
• Sorveglianza amministrativa o legale.
• Soggetto che riceverebbe più di 6.000 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio.