Фармакокинетическое сравнение кислоты вонафексора и его лизиновой соли и оценка потенциальных лекарственных взаимодействий

Критерии включения:

• Здоровый субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Женщины детородного потенциала: обязательство использовать высокоэффективный метод контрацепции с низким уровнем неудач.

Женщины недетородного потенциала: либо хирургически стерилизованы не менее 3 месяцев назад, либо постменопаузальный период не менее 1 года, подтвержденный уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

Мужчины: обязательство последовательно и правильно использовать адекватный метод контрацепции.

• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного потенциала или ФСГ ≥ 40 МЕ/мл для женщин в постменопаузе.
• Не курящий субъект или курящий не более 5 сигарет в день и способный прекратить курение во время исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно.
• Считается здоровым после комплексной клинической оценки (детальный медицинский анамнез и полное физическое обследование).
• Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений.
• Нормальная запись ЭКГ на 12-канальном электрокардиографе.
• Лабораторные параметры в пределах нормального диапазона лаборатории (гематология, гемостаз, биохимические анализы крови, анализ мочи).
• Нормальные пищевые привычки.
• Подписание письменного информированного согласия до отбора.
• Охвачен системой медицинского страхования и/или соответствует рекомендациям действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерии исключения:

• Любой соответствующий анамнез или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных или инфекционных заболеваний.
• Частые головные боли и/или мигрень, рецидивирующая тошнота и/или рвота.
• Симптоматическая гипотензия независимо от снижения артериального давления или бессимптомная ортостатическая гипотензия.
• Сдача крови в течение 2 месяцев до введения препарата.
• Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения препарата.
• Наличие или анамнез лекарственной аллергии и/или гиперчувствительности.
• Невозможность воздержаться от интенсивных физических нагрузок.
• Прием любых лекарственных препаратов (кроме парацетамола и контрацептивов) в течение месяца до первого введения.
• Анамнез или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (потребление алкоголя > 40 грамм/день).
• Чрезмерное потребление напитков с ксантиновыми основаниями (> 4 чашек или стаканов/день).
• Положительный поверхностный антиген гепатита B или антитела к вирусу гепатита C, или положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека 1 или 2.
• Положительные результаты тестов на наркотики.
• Отсутствие возможности связаться с субъектом в случае чрезвычайной ситуации.
• Субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет недобросовестным или несогласованным во время исследования, или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем, слабого умственного развития.
• Период исключения из предыдущего исследования.
• Административный или юридический надзор.
• Субъект, который получил бы более 6000 евро в качестве компенсации за участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая компенсацию за настоящее исследование.