Vonafexor-hapon ja sen lysinisuolan farmakokineettinen vertailu ja mahdollisten lääke-lääke -vuorovaikutusten arviointi

Osallistumiskriteerit:

• Terve mies- tai naispuolinen henkilö, ikä 18–65 vuotta mukaan lukien.
• Lapsentekokyvyltään hedelmälliset naiset: sitoutuminen käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin.

Lapsentekokyvyltään hedelmättömät naiset: joko vähintään 3 kuukautta kirurgisesti sterilisoitu tai vähintään 1 vuosi menopaussin jälkeinen, vahvistettu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -tasolla.

Miehet: sitoutuminen käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein.

• Negatiivinen raskaustesti lapsentekokyvyltään hedelmällisille naisille tai FSH ≥ 40 IU/ml menopaussin jälkeisille naisille.
• Tupakoimaton henkilö tai enintään 5 savuketta päivässä polttava ja kykenevä lopettamaan tutkimuksen aikana.
• Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² mukaan lukien.
• Pidettävä terveenä kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen lääketieteellinen historia ja täydellinen fyysinen tutkimus) jälkeen.
• Normaali verenpaine ja syke.
• Normaali EKG:n tallenne 12-liitinnallisella EKG:lla.
• Laboratoriokokeiden tulokset laboratorion normaalialueella (hematologia, hemostaasi, veren kemiakokeet, virtsan tutkimus).
• Normaalit ruokailutottumukset.
• Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa.
• Sosiaalivakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai noudattamassa voimassa olevan kansallisen lainsäädännön suosituksia biomedikaaliseen tutkimukseen liittyen.

Erimiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkosairauksiin, ruuansulatuskanavan sairauksiin, maksasairauksiin, munuaissairauksiin, aineenvaihduntasairauksiin, veritauteihin, hermostosairauksiin, mielenterveysongelmiin, systeemisiin tai tartuntatauteihin liittyvä historia tai nykyinen sairaus.
• Useat päänsäryt ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu.
• Oireileva hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton asennonvaihtohypotensio.
• Verenluovutus 2 kuukautta ennen annostelua.
• Yleisanestesia 3 kuukautta ennen annostelua.
• Lääkeallergian ja/tai yliherkkyyden olemassaolo tai historia.
• Kyvyttömyys pidättyä voimakkaasta lihasponnistuksesta.
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö (lukuun ottamatta parasetamolia ja ehkäisylääkkeitä) kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
• Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai nykyinen väärinkäyttö (alkoholinkulutus > 40 grammaa/päivä).
• Liiallinen ksantiinipitoisten juomien kulutus (> 4 kuppia tai lasillista/päivä).
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti C -virus-vasta-aine, tai positiiviset tulokset HIV-1- tai HIV-2-testeissä.
• Positiiviset tulokset päihteiden väärinkäyttötesteissä.
• Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä henkilöön hätätilanteessa.
• Henkilö, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti on yhteistyöhaluisa tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman, heikon henkisen kehityksen vuoksi.
• Edellisen tutkimuden sulkemisaika.
• Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta.
• Henkilö, joka saisi yli 6 000 euroa korvauksena osallistumisestaan biomedikaaliseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien nykyisen tutkimuksen korvaukset.