Vonafexor 산과 그 리신 염의 약동학적 비교 및 잠재적 약물-약물 상호작용 평가
2026년 2월 25일 업데이트: Enyo Pharma
건강한 지원자를 대상으로 한 Vonafexor Acid와 그 라이신 염(EYP651)의 약동학적 비교 및 약물 상호작용 가능성 평가를 위한 1상, 2부, 개방형 연구
이 연구의 목적은 EYP651의 두 용량 수준에서 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 정의하고 비교하며, 파트 A의 Vonafexor Acid PK 및 PD 프로필과 비교하는 것입니다.
또한, 시험의 파트 B에서는 EYP651의 고용량과의 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
두 부분은 개방형 및 무작위 배정으로, A 부분은 2 기간 교차 설계, B 부분은 3 기간 병렬군 설계를 따릅니다.
A 부분의 예상 기간은 약 8주, B 부분의 예상 기간은 각 참가 대상자당 약 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: +33 (0)4 37 70 02 19
- 이메일: mod@enyopharma.com
연구 장소
-
-
-
Gières, 프랑스
- 모병
- Eurofins Optimed
-
연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: +33 (0)4 37 70 02 19
- 이메일: mod@enyopharma.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 대상자, 연령 18-65세(포함).
- 가임기 여성: 실패율이 낮은 고효율 피임법 사용에 대한 약속.
비가임기 여성: 최소 3개월 전 외과적 불임 시술을 받았거나 난포자극호르몬(FSH) 수치로 확인된 최소 1년 이상의 폐경 후 상태.
남성: 적절한 피임법을 일관되게 정확하게 사용할 것에 대한 약속.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 여성의 경우 FSH ≥ 40 IU/mL.
- 비흡연자 또는 하루 최대 5개비 흡연자로 연구 중 금연 가능.
- 체질량 지수(BMI) 18-30 kg/m2(포함).
- 포괄적 임상 평가(상세 병력 및 완전한 신체 검사) 후 건강한 것으로 간주됨.
- 정상 혈압 및 심박수.
- 12-유도 심전도에서 정상 심전도 기록.
- 실험실 정상 범위 내의 검사 결과(혈액학, 지혈, 혈액 화학 검사, 요검사).
- 정상적인 식습관.
- 선정 전 서면 동의서 서명.
- 건강 보험 제도 가입 및/또는 생의학 연구 관련 현행 국가 법률 권고 사항 준수.
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액학, 신경, 정신, 전신 또는 감염성 질환의 관련 병력 또는 존재.
- 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토.
- 증상이 있는 저혈압(혈압 하강 정도와 무관) 또는 무증상 기립성 저혈압.
- 투여 2개월 전 헌혈.
- 투여 3개월 전 전신 마취.
- 약물 알레르기 상태 및/또는 과민반응의 존재 또는 병력.
- 강도 높은 근육 운동 금지 불가능.
- 첫 투여 전 1개월 동안 약물 복용(파라세타몰 및 피임약 제외).
- 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 존재(알코올 섭취량 > 40g/일).
- 크산틴 염기 함유 음료 과다 섭취(> 4잔/일).
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성, 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 검사 양성.
- 약물 남용 검사 양성.
- 응급 상황 시 대상자와 연락 불가능.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중 비준수 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 지연으로 인해 협조할 수 없는 대상자.
- 이전 연구의 제외 기간.
- 행정 또는 법적 감독.
- 지난 12개월 동안 생의학 연구 참여 보상금으로 6,000유로 이상을 받을 대상자(본 연구 보상금 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vonafexor 저용량
Vonafexor 저용량 하루에 1 정
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EYP651 또는 Vonafexor Acid를 5일 동안 매일 반복 투여, 기간 1에 따른 저용량 교차 투여
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실험적: Vonafexor 고용량
Vonafexor 고용량 하루에 1 정
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EYP651 또는 Vonafexor Acid를 5일 동안 매일 반복 투여하고, 1기간에 따라 고용량에서 교차 투여
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실험적: EYP651 저용량
EYP651 저용량 1일 1정
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EYP651 또는 Vonafexor Acid를 5일 동안 매일 반복 투여, 기간 1에 따른 저용량 교차 투여
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실험적: EYP651 고용량
Vonafexor 고용량 1일 1정
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EYP651 또는 Vonafexor Acid를 5일 동안 매일 반복 투여하고, 1기간에 따라 고용량에서 교차 투여
EYP651 단독의 반복 일일 투약을 1기간 동안, 그리고 EYP651과 인덱스 약물 1(CYP3A4 억제제)의 병용 투약을 3기간 동안 반복 일일 투약. 병렬 그룹 1
기간 1에서 EYP651 단독의 반복 일일 투여, 기간 3에서 EYP651과 색인 약물 2(수송체 기질)의 병용 투여 반복 일일 투여. 병렬 그룹 2
기간 1에서 EYP651 단독의 반복 일일 투여, 기간 2에서 대조약 3 단독의 반복 일일 투여, 그리고 기간 3에서 EYP651과 대조약 3(CYP2C8 및 CYP2C9 기질)의 병용 반복 일일 투여. 병렬 그룹 3
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활성 비교기: CYP3A4 억제제
구강 일일 투여
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EYP651 단독의 반복 일일 투약을 1기간 동안, 그리고 EYP651과 인덱스 약물 1(CYP3A4 억제제)의 병용 투약을 3기간 동안 반복 일일 투약. 병렬 그룹 1
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활성 비교기: 수송체 기질
구강 일일 투여
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기간 1에서 EYP651 단독의 반복 일일 투여, 기간 3에서 EYP651과 색인 약물 2(수송체 기질)의 병용 투여 반복 일일 투여. 병렬 그룹 2
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활성 비교기: CYP2C8 및 CYP2C9 기질
경구 일일 투여
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기간 1에서 EYP651 단독의 반복 일일 투여, 기간 2에서 대조약 3 단독의 반복 일일 투여, 그리고 기간 3에서 EYP651과 대조약 3(CYP2C8 및 CYP2C9 기질)의 병용 반복 일일 투여. 병렬 그룹 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 약물동역학적 곡선하면적(AUC)
기간: 1일
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EYP651와 Vonafexor의 단일 용량 약동학적 AUC 비교
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1일
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파트 A: 약동학적 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일
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EYP651와 Vonafexor의 단일 투여량 PK Cmax 비교
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1일
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파트 A: 약동학적 AUC
기간: 5일
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EYP651과 Vonafexor의 다중 투약 약동학적 AUC 비교
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5일
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파트 A: 약동학적 Cmax
기간: 5일
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EYP651과 Vonafexor의 다중 투여 약동학적 Cmax 비교
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5일
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파트 B: CYP3A4 억제에 따른 AUC 변화
기간: 5일
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Index drug 1을 사용하여 CYP3A4 강력 억제가 EYP651의 약동학적 AUC에 미치는 영향을 평가하고, CYP3A4 억제의 대상으로서 EYP651을 평가하기 위해
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5일
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파트 B: CYP3A4 억제로 인한 Cmax 변화
기간: 5일
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CYP3A4 강력 억제가 EYP651의 약동학적 Cmax에 미치는 영향을 지표 약물 1을 사용하여 평가하고, CYP3A4 억제의 대상으로서 EYP651을 평가하기 위해
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5일
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파트 B: 수송체 민감 기질의 AUC 변화
기간: 5일
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EYP651를 침전제로 사용하여 수송체 민감 기질(지표 약물 2)의 약동학적 AUC에 대한 EYP651의 효과를 특성화하기 위해
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5일
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파트 B: 수송체 민감 기질의 Cmax 변화
기간: 5일
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EYP651가 침전제로서 수송체 민감 기질(지시 약물 2)의 약동학적 Cmax에 미치는 영향을 규명하기 위함
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5일
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파트 B: CYP2C8/CYP2C9 민감 기질의 AUC 변화
기간: 5일
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EYP651를 유발 약물로 사용하여 CYP2C8/CYP2C9 민감 기질(지표 약물 3)의 약동학적 AUC에 대한 EYP651의 효과를 특성화하기 위함
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5일
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파트 B: CYP2C8/CYP2C9 민감 기질의 Cmax 변화
기간: 5일
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EYP651를 침전제로 사용하여 CYP2C8/CYP2C9 감수성 기질(지표 약물 3)의 약동학적 Cmax에 대한 EYP651의 효과를 규명하기 위해
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5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYP001-110
- 2025-522915-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 승인된 제안에 설정된 목표를 달성하기 위한 연구자들의 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
PD는 식별 정보가 제거된 상태로 게시물 발행 후 3개월부터 5년까지 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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