Comparación Farmacocinética del Ácido de Vonafexor y su Sal de Lisina y Evaluación de Posibles Interacciones Medicamentosas

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano de sexo masculino o femenino, con edad entre 18 y 65 años inclusive.
• Mujeres con potencial de gestación: compromiso de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz que resulte en una baja tasa de fallos.

Mujeres sin potencial de gestación: al menos 3 meses después de la esterilización quirúrgica o al menos 1 año postmenopáusicas confirmado por el nivel de hormona folículo-estimulante (FSH).

Hombres: compromiso de utilizar un método anticonceptivo adecuado de forma constante y correcta.

• Test de embarazo negativo para mujeres con potencial de gestación o FSH ≥ 40 UI/mL para mujeres postmenopáusicas.
• Sujeto no fumador o fumador de máximo 5 cigarrillos al día y capaz de dejar de fumar durante el estudio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² inclusive.
• Considerado como sano tras una evaluación clínica exhaustiva (historial médico detallado y examen físico completo).
• Presión arterial y frecuencia cardíaca normales.
• Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones.
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematología, hemostasia, pruebas de bioquímica sanguínea, análisis de orina).
• Hábitos dietéticos normales.
• Firma de un consentimiento informado por escrito antes de la selección.
• Cubierto por el Sistema de Seguridad Social y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente relativa a la investigación biomédica.

Criterios de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia relevante de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa.
• Dolores de cabeza frecuentes y/o migraña, náuseas y/o vómitos recurrentes.
• Hipotensión sintomática independientemente de la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática.
• Donación de sangre en los 2 meses anteriores a la administración.
• Anestesia general en los 3 meses anteriores a la administración.
• Presencia o antecedentes de condición alérgica a fármacos y/o hipersensibilidad.
• Incapacidad para abstenerse de esfuerzo muscular intenso.
• Ingesta de cualquier fármaco (excepto paracetamol y anticonceptivos) durante el mes previo a la primera administración.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día).
• Consumo excesivo de bebidas con bases xánticas (> 4 tazas o vasos/día).
• Antígeno de superficie de la Hepatitis B positivo o anticuerpo contra el virus de la Hepatitis C positivo, o resultados positivos para las pruebas del Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 o 2.
• Resultados positivos en las pruebas de drogas de abuso.
• Imposibilidad de contactar con el sujeto en caso de emergencia.
• Sujeto que, a criterio del Investigador, es probable que sea incumplidor o no cooperativo durante el estudio, o incapaz de cooperar debido a un problema de idioma, desarrollo mental deficiente.
• Periodo de exclusión de un estudio anterior.
• Supervisión administrativa o legal.
• Sujeto que recibiría más de 6.000 euros como indemnizaciones por su participación en investigación biomédica dentro de los últimos 12 meses, incluyendo las indemnizaciones del presente estudio.