Farmakokinetisk Sammenligning af Vonafexor-syre og Dets Lysinsalt og Vurdering af Mulige Lægemiddel-Lægemiddel-interaktioner

Inklusionskriterier:

• Sundt mandligt eller kvindeligt forsøgsperson, 18-65 år inklusive.
• Kvinder i den fødedygtige alder: forpligtelse til at anvende en højeffektiv svangerskabsforebyggende metode med lav fiaskorate.

Kvinder uden fødedygtighed: enten kirurgisk steriliseret i mindst 3 måneder eller postmenopausale i mindst 1 år bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH)-niveau.

Mænd: forpligtelse til konsekvent og korrekt anvendelse af en passende svangerskabsforebyggende metode.

• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder eller FSH ≥ 40 IU/mL for postmenopausale kvinder.
• Ikke-ryger eller ryger af maksimalt 5 cigaretter om dagen og i stand til at stoppe under studiet.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² inklusive.
• Vurderet som sund efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret medicinsk historie og komplet fysisk undersøgelse).
• Normalt blodtryk og puls.
• Normalt EKG-optagelse på et 12-aflednings EKG.
• Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hematologi, hemostase, blodkemi, urinanalyse).
• Normale spisevaner.
• Underskrivelse af skriftlig informeret samtykke før udvælgelse.
• Dækket af sundhedsforsikringssystemet og/eller i overensstemmelse med gældende national lovgivning om biomedicinsk forskning.

Eksklusionskriterier:

• Væsentlig historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, leversygdom, nyresygdom, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning.
• Symptomatisk hypotension uanset blodtryksfald eller asymptomatisk ortostatisk hypotension.
• Bloddonation inden for 2 måneder før administration.
• Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration.
• Tilstedeværelse eller historie med allergi og/eller overfølsomhed over for lægemidler.
• Manglende evne til at afholde sig fra intens muskelanstrengelse.
• Indtagelse af ethvert lægemiddel (undtagen paracetamol og præventionsmidler) i løbet af den måned før den første administration.
• Historie eller tilstedeværelse af misbrug af stoffer eller alkohol (alkoholforbrug > 40 gram/dag).
• Overdreven forbrug af drikkevarer med xantinbaser (> 4 kopper/glas om dagen).
• Positiv overfladeantigen for hepatitis B eller anti-hepatitis C-virus-antistof, eller positive resultater for humant immundefektvirus 1 eller 2-tests.
• Positive resultater for stofmisbrugstests.
• Ingen mulighed for at kontakte forsøgspersonen i nødstilfælde.
• Forsøgsperson, som efter forsøgslederens skøn sandsynligvis vil være ikke-overholdende eller ukooperativ under studiet, eller ude af stand til at samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling.
• Udelukkelsesperiode fra et tidligere studie.
• Administrativ eller juridisk tilsyn.
• Forsøgsperson, som ville modtage mere end 6.000 euro i godtgørelse for deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelsen for nærværende studie.