Farmakokinetické srovnání vonafexorové kyseliny a její lysinové soli a vyhodnocení potenciálních lékových interakcí

Kritéria zařazení:

• Zdravý mužský nebo ženský subjekt ve věku 18–65 let včetně.
• Ženy v plodném věku: závazek používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání.

Ženy mimo plodný věk: minimálně 3 měsíce po chirurgické sterilizaci nebo minimálně 1 rok po menopauze potvrzené hladinou folikulostimulačního hormonu (FSH).

Muži: závazek důsledně a správně používat adekvátní antikoncepční metodu.

• Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku nebo FSH ≥ 40 IU/ml pro ženy po menopauze.
• Nekuřácký subjekt nebo kuřák maximálně 5 cigaret denně a schopný během studie přestat kouřit.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně.
• Považován za zdravého po komplexním klinickém posouzení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální krevní tlak a tepová frekvence.
• Normální záznam EKG na 12svodovém EKG.
• Laboratorní parametry v normálním rozmezí laboratoře (hematologie, hemostáza, biochemické krevní testy, vyšetření moči).
• Normální stravovací návyky.
• Podepsání písemného informovaného souhlasu před zařazením.
• Pojištěn ve zdravotním pojišťovacím systému a/nebo v souladu s doporučeními platného národního zákona týkajícího se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění.
• Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakovaná nevolnost a/nebo zvracení.
• Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze.
• Darování krve během 2 měsíců před podáním.
• Celková anestezie během 3 měsíců před podáním.
• Přítomnost nebo anamnéza alergického stavu na léky a/nebo přecitlivělosti.
• Neschopnost zdržet se intenzivní svalové námahy.
• Příjem jakýchkoli léků (kromě paracetamolu a antikoncepce) během měsíce před prvním podáním.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den).
• Nadměrná konzumace nápojů s xantinovými bázemi (> 4 šálky nebo sklenice/den).
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C, nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience 1 nebo 2.
• Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog.
• Žádná možnost kontaktovat subjekt v případě nouze.
• Subjekt, který je podle posouzení investigátora pravděpodobně nedodržující nebo nespolupracující během studie, nebo není schopen spolupracovat z důvodu jazykové bariéry, slabého duševního vývoje.
• Vylučovací období předchozí studie.
• Správní nebo právní dohled.
• Subjekt, který by obdržel více než 6 000 EUR jako odškodné za účast v biomedicínském výzkumu během posledních 12 měsíců, včetně odškodného za současnou studii.