Farmacokinetische vergelijking van Vonafexorzuur en zijn lysinezout en evaluatie van potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties

Insluitingscriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, leeftijd 18-65 jaar inclusief.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: toezegging om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die resulteert in een laag falingspercentage.

Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn: ofwel minimaal 3 maanden chirurgisch gesteriliseerd of minimaal 1 jaar postmenopauzaal bevestigd door het follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau.

Mannen: toezegging om consequent en correct een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of FSH ≥ 40 IU/mL voor postmenopauzale vrouwen.
• Niet-roker of roker van maximaal 5 sigaretten per dag en in staat om te stoppen tijdens de studie.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m² inclusief.
• Beschouwd als gezond na een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Normale bloeddruk en hartslag.
• Normaal ECG-registratie op een 12-afleidingen ECG.
• Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologie, hemostase, bloedchemietesten, urineonderzoek).
• Normale voedingsgewoonten.
• Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor selectie.
• Verzekerd door het gezondheidszorgsysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, renale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken.
• Symptomatische hypotensie ongeacht de daling van de bloeddruk of asymptomatische orthostatische hypotensie.
• Bloeddonatie in de 2 maanden voor toediening.
• Algehele anesthesie in de 3 maanden voor toediening.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie en/of overgevoeligheid.
• Onvermogen om intense spierinspanning te vermijden.
• Elke inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol en anticonceptiva) gedurende de maand voorafgaand aan de eerste toediening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholconsumptie > 40 gram/dag).
• Overmatige consumptie van dranken met xantinebasen (> 4 kopjes of glazen/dag).
• Positieve Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-Hepatitis C Virus-antilichaam, of positieve resultaten voor Humaan Immunodeficiëntievirus 1 of 2 tests.
• Positieve resultaten voor drugs of misbruiktesten.
• Geen mogelijkheid om de proefpersoon te bereiken in geval van nood.
• Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet-compliant of oncoöperatief zal zijn tijdens de studie, of niet in staat is om samen te werken vanwege een taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling.
• Uitsluitingsperiode van een eerdere studie.
• Administratief of juridisch toezicht.
• Proefpersoon die meer dan 6.000 euro zou ontvangen als vergoeding voor zijn deelname aan biomedisch onderzoek binnen de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoeding voor de huidige studie.