Pharmakokinetischer Vergleich von Vonafexor-Säure und deren Lysinsalz und Bewertung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren einschließlich.
• Frauen im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, die zu einer niedrigen Versagerrate führt.

Frauen im nicht gebärfähigen Alter: entweder mindestens 3 Monate chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr postmenopausal, bestätigt durch den Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel.

Männer: Verpflichtung zur konsequenten und korrekten Anwendung einer adäquaten Verhütungsmethode.

• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter oder FSH ≥ 40 IE/mL für postmenopausale Frauen.
• Nichtraucher oder Raucher von maximal 5 Zigaretten pro Tag und in der Lage, während der Studie damit aufzuhören.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² einschließlich.
• Als gesund eingestuft nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung).
• Normaler Blutdruck und normale Herzfrequenz.
• Normales EKG-Aufzeichnung bei einem 12-Kanal-EKG.
• Laborparameter innerhalb des Normalbereichs des Labors (Hämatologie, Hämostase, Blutchemietests, Urinanalyse).
• Normale Ernährungsgewohnheiten.
• Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor der Auswahl.
• Versichert im Gesundheitssystem und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

• Jede relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.
• Symptomatische Hypotonie unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie.
• Blutspende in den 2 Monaten vor der Verabreichung.
• Allgemeinanästhesie in den 3 Monaten vor der Verabreichung.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie und/oder Überempfindlichkeit.
• Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten.
• Einnahme von Medikamenten (außer Paracetamol und Verhütungsmitteln) während des Monats vor der ersten Verabreichung.
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm/Tag).
• Übermäßiger Konsum von Getränken mit Xanthinbasen (> 4 Tassen oder Gläser/Tag).
• Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Test oder positive Ergebnisse für Humanes Immundefizienz-Virus 1 oder 2 Tests.
• Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauchstests.
• Keine Kontaktmöglichkeit des Probanden im Notfall.
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht compliancefähig oder unkooperativ während der Studie ist oder aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung nicht kooperieren kann.
• Ausschlussfrist einer vorherigen Studie.
• Administrative oder rechtliche Aufsicht.
• Proband, der mehr als 6.000 Euro als Entschädigung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Entschädigung für die vorliegende Studie.