Comparação Farmacocinética do Ácido Vonafexor e do Seu Sal de Lisina e Avaliação de Potenciais Interações Medicamentosas

Critérios de Inclusão:

• Participante do sexo masculino ou feminino saudável, com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
• Mulheres com potencial de procriação: compromisso de utilizar um método contracetivo altamente eficaz que resulte numa baixa taxa de falha.

Mulheres sem potencial de procriação: ou esterilizadas cirurgicamente há pelo menos 3 meses ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano, confirmado pelo nível de hormona folículo-estimulante (FSH).

Homens: compromisso de utilizar um método contracetivo adequado de forma consistente e correta.

• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial de procriação ou FSH ≥ 40 UI/mL para mulheres pós-menopáusicas.
• Participante não fumador ou fumador de no máximo 5 cigarros por dia e capaz de parar durante o estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
• Considerado saudável após uma avaliação clínica abrangente (historial médico detalhado e exame físico completo).
• Pressão Arterial e Frequência Cardíaca normais.
• Registo de ECG normal num ECG de 12 derivações.
• Parâmetros laboratoriais dentro do intervalo normal do laboratório (hematologia, hemostasia, testes de química sanguínea, análise de urina).
• Hábitos alimentares normais.
• Assinatura de um consentimento informado por escrito antes da seleção.
• Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Lei Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer historial relevante ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastro-intestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica ou infeciosa.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes.
• Hipotensão sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática.
• Doação de sangue nos 2 meses anteriores à administração.
• Anestesia geral nos 3 meses anteriores à administração.
• Presença ou historial de condição alérgica a medicamentos e/ou hipersensibilidade.
• Incapacidade de abster-se de esforço muscular intenso.
• Qualquer toma de medicamentos (exceto paracetamol e contracetivos) durante o mês anterior à primeira administração.
• Historial ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia).
• Consumo excessivo de bebidas com bases xânticas (> 4 chávenas ou copos/dia).
• Antigénio de superfície da Hepatite B positivo ou anticorpo anti-Vírus da Hepatite C positivo, ou resultados positivos para testes do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 ou 2.
• Resultados positivos para testes de drogas de abuso.
• Sem possibilidade de contactar o participante em caso de emergência.
• Participante que, na opinião do Investigador, é provável que seja não cumpridor ou não cooperante durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente.
• Período de exclusão de um estudo anterior.
• Supervisão administrativa ou legal.
• Participante que receberia mais de 6.000 euros como indemnizações pela sua participação em investigação biomédica nos últimos 12 meses, incluindo as indemnizações do presente estudo.