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肺炎になるリスクが高い成人を支援するためのPCV20の有効性を学ぶ研究

2026年8月21日 更新者：Pfizer

カイザーパーマネンテ南カリフォルニアにおいて、肺炎球菌疾患のリスクが高まっている18歳以上の成人における全肺炎および下気道感染症の予防を目的とした肺炎球菌ワクチン（20vPnC）の有効性。

この研究の目的は、PCV20が成人の肺炎予防にどの程度効果的であるかを調査することです。 肺炎は、細菌、ウイルス、真菌などの病原体によって引き起こされる肺の感染症です。 この研究は既存の医療情報を使用します。 参加者を積極的に募集することはありません。 参加者の情報は、カイザーパーマネンテ南カリフォルニア（KPSC）の電子健康記録（EHR）から取得されます。

以下の条件を満たす成人のEHR情報を調査します：

  • 2022年7月1日時点で18歳以上であり、KPSCのメンバーであること。
  • 2022年7月1日の少なくとも1年前からKPSCのメンバーであること。
  • PCV15を受けたことがないこと。
  • 2022年7月1日の30日以内に肺炎または下気道感染症を発症したこと。

研究は2022年7月1日から開始し、2025年6月30日まで追跡調査を行います。 追跡期間終了時、研究はPCV20を受けた人と受けなかった人との間の肺炎症例数を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

846279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年7月1日時点で適格基準を満たす、またはそれ以降コホートフォローアップ終了（2025年6月30日）までにコホートの適格基準を満たす18歳以上の成人からなるコホートは、PCV20曝露に従って分類され、関心のあるアウトカム、フォローアップ喪失（すなわち、健康保険プランの脱退または死亡）、または研究期間の終了のいずれかが最初に発生するまで追跡される。 コホートメンバーは、コホートエントリー後の最初の医療訪問から未接種フォローアップ時間を、PCV20接種後30日から接種済みフォローアップ時間を、時間区分として寄与する。 フォローアップ期間中、コホートに年齢が達する成人、または肺炎球菌ワクチン接種が推奨される医療状態の新規診断を受けた成人は、他の適格基準を満たす限り、コホートエントリーの適格となる。

説明

組み入れ基準：

  1. コホート登録時に年齢が18歳以上であること；
  2. コホート登録前少なくとも1年間、45日間の管理上のギャップを許容する継続的な登録があること；
  3. コホート登録前に少なくとも1回の外来受診歴があること。

除外基準：

  1. コホート登録日以前または以後のいずれかの時点でPCV15を接種していること；
  2. コホート登録前30日以内に電子健康記録（EHR）において肺炎または下気道感染症（LRTI）の診断コードが記録されていること；
  3. 外来受診歴がないカイザーパーマネンテ南カリフォルニア（KPSC）会員であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period. The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
生物学的：PCV20の受領
主要な対象曝露は、PCV20の投与を受けることです。
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment. The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
生物学的：PCV20の受領
主要な対象曝露は、PCV20の投与を受けることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
時間枠：3 years
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
時間枠：3 years
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments. Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
時間枠：3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time. Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Kaiser Permanente

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月21日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個々の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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