Tutkimus, jossa selvitetään kuinka tehokas PCV20 on auttamaan aikuisia, joilla on suurempi todennäköisyys saada keuhkokuume
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Pneumokokkirokotuksen (20vPnC) teho kaiken syyn aiheuttaman keuhkokuumeen ja alahengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla ≥18 vuoden iässä, joilla on kohonnut riski sairastua pneumokokkitautiin Kaiser Permanente Southern California -sairaalassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas PCV20 on aikuisten keuhkokuumeen ehkäisemisessä. Keuhkokuume on keuhkojen infektio, jonka voivat aiheuttaa bakteerit, virukset tai sienet. Tässä tutkimuksessa käytetään olemassa olevia terveydenhuollon tietoja. Yhtään osallistujaa ei rekisteröidä aktiivisesti. Osallistujien tiedot otetaan Kaiser Permanente Southern Californian (KPSC) sähköisistä potilastiedoista (EHR).
Tarkastelemme EHR-tietoja aikuisista, jotka täyttävät seuraavat kohdat:
- 18-vuotiaita tai vanhempia ja KPSC:n jäseniä 1. heinäkuuta 2022 alkaen.
- olleet KPSC:n jäseniä vähintään vuoden ennen 1. heinäkuuta 2022.
- eivät ole saaneet PCV15:ttä.
- ovat sairastaneet keuhkokuumeen tai alahengitystieinfektion 30 päivän kuluessa 1. heinäkuuta 2022.
Tutkimus alkaa 1. heinäkuuta 2022 ja jatkuu 30. kesäkuuta 2025 asti. Seuranta-ajan lopussa tutkimus vertailee keuhkokuumentapausten määrää PCV20:n saaneiden ja saamattomien henkilöiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
846279
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti, joka koostuu aikuisista ≥18 vuotta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit 1. heinäkuuta 2022 mennessä tai jotka tulevat kelpoisiksi kohorttiin sen jälkeen kohortin seurannan loppuun (30. kesäkuuta 2025) asti, luokitellaan PCV20-altistuksen mukaan ja seurataan, kunnes kiinnostuksen kohteena olevat tulokset, seurannasta häviäminen (eli terveyssuunnitelman irtisanoutuminen tai kuolema) tai tutkimusjakson loppu tapahtuu ensimmäisenä.
Kohortin jäsenet tuottavat ajanjaksoja rokottamattomasta tai rokotetusta seuranta-ajasta alkien ensimmäisestä terveydenhuoltokäynnistä kohorttiin pääsyn jälkeen rokottamattomille ajanjaksoille ja 30 päivää PCV20-vastaanoton jälkeen rokotetuille ajanjaksoille.
Seurantajakson aikana aikuiset, jotka ikääntyvät kohorttiin tai joille on vastediagnosoitu lääketieteellinen tila, jota suositellaan pneumokokkirokotukseen, ovat kelpoisia kohorttiin pääsyyn, kunhan muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
Kuvaus
Otokriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta kohortin alkaessa;
- Jatkuva jäsenyys, joka sallii 45 päivän hallinnollisen aukon, vähintään vuoden ajan ennen kohortin alkamista;
- Vähintään yksi avohoitokäynti ennen kohortin alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- PCV15-rokotus saatu milloin tahansa ennen tai jälkeen kohortin alkamispäivän;
- Sähköisessä terveysrekisterissä (EHR) ollut keuhkokuumeen tai alempien hengitysteiden tulehduksen (LRTI) diagnoosikoodi 30 päivän sisällä ennen kohortin alkamista;
- Kaiser Permanente Southern California (KPSC) -jäsenet ilman yhtään avohoitokäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
|
Pääasiallinen kiinnostuksen kohde on PCV20-sairamine.
|
|
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
|
Pääasiallinen kiinnostuksen kohde on PCV20-sairamine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Aikaikkuna: 3 years
|
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Aikaikkuna: 3 years
|
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
|
3 years
|
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Aikaikkuna: 3 years
|
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin anonymisoituihin osallistujatietoihin sekä niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. pöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .