Um Estudo para Aprender Quão Eficaz é o PCV20 para Ajudar a Parar Adultos que Têm uma Maior Probabilidade de Contrair Pneumonia
21 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Eficácia da Vacinação Pneumocócica (20vPnC) na Prevenção de Pneumonia de Todas as Causas e Infeções do Trato Respiratório Inferior em Adultos ≥18 Anos com Risco Aumentado de Doença Pneumocócica na Kaiser Permanente do Sul da Califórnia.
O objetivo deste estudo é aprender como o PCV20 é eficaz para ajudar a impedir que adultos contraiam pneumonia. A pneumonia é uma infeção dos pulmões que pode ser causada por germes como bactérias, vírus ou fungos. Este estudo utiliza informações de saúde existentes. Nenhum participante será ativamente inscrito. A informação dos participantes será retirada dos registos eletrónicos de saúde (RES) da Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Vamos analisar a informação dos RES para adultos que cumprem os seguintes pontos:
- 18 anos de idade ou mais e membro da KPSC em 1 de julho de 2022.
- ter sido membro da KPSC durante pelo menos um ano antes de 1 de julho de 2022.
- não ter recebido PCV15.
- ter tido pneumonia ou infeção do trato respiratório inferior dentro de 30 dias após 1 de julho de 2022.
O estudo começará a partir de 1 de julho de 2022 e será acompanhado até 30 de junho de 2025. No final do período de acompanhamento, o estudo comparará o número de casos de pneumonia entre pessoas que recebem PCV20 e as que não o recebem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
846279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte, constituída por adultos ≥18 anos que preencham os critérios de elegibilidade a partir de 1 de julho de 2022 ou que se tornem elegíveis para a coorte a partir dessa data até ao final do seguimento da coorte (30 de junho de 2025), será classificada de acordo com a exposição à PCV20 e acompanhada até aos desfechos de interesse, perda de seguimento (ou seja, cancelamento do plano de saúde ou óbito), ou o final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
Os membros da coorte contribuirão com segmentos de tempo de seguimento não vacinados ou vacinados, começando na primeira consulta de cuidados de saúde após a entrada na coorte para os segmentos de tempo não vacinados e aos 30 dias após a receção da PCV20 para os segmentos de tempo vacinados.
Durante o período de seguimento, os adultos que atinjam a idade da coorte ou que sejam recentemente diagnosticados com uma condição médica recomendada para vacinação pneumocócica serão elegíveis para entrada na coorte, desde que os outros critérios de elegibilidade sejam cumpridos.
Os membros da coorte contribuirão com segmentos de tempo de seguimento não vacinados ou vacinados, começando na primeira consulta de cuidados de saúde após a entrada na coorte para os segmentos de tempo não vacinados e aos 30 dias após a receção da PCV20 para os segmentos de tempo vacinados.
Durante o período de seguimento, os adultos que atinjam a idade da coorte ou que sejam recentemente diagnosticados com uma condição médica recomendada para vacinação pneumocócica serão elegíveis para entrada na coorte, desde que os outros critérios de elegibilidade sejam cumpridos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos na entrada da coorte;
- Inscrição contínua, permitindo um intervalo administrativo de 45 dias, durante pelo menos um ano antes da entrada na coorte;
- Pelo menos uma consulta ambulatória no período anterior à entrada na coorte.
Critérios de Exclusão:
- PCV15 recebido em qualquer momento antes ou após a data de entrada na coorte;
- um código de diagnóstico no registo de saúde eletrónico (EHR) para pneumonia ou infeção do trato respiratório inferior (LRTI) foi feito nos 30 dias anteriores à entrada na coorte;
- Membros da Kaiser Permanente Southern California (KPSC) sem consultas ambulatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period.
The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
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A principal exposição de interesse será a receção de PCV20.
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Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
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A principal exposição de interesse será a receção de PCV20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Prazo: 3 years
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PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Prazo: 3 years
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Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments.
Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
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3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Prazo: 3 years
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Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time.
Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
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3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .