Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie skuteczności PCV20 w zapobieganiu zapaleniu płuc u dorosłych z podwyższonym ryzykiem zachorowania

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność szczepionki przeciwko pneumokokom (20vPnC) w zapobieganiu zapaleniu płuc o dowolnej przyczynie oraz zakażeniom dolnych dróg oddechowych wśród dorosłych w wieku ≥18 lat ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej w Kaiser Permanente Południowa Kalifornia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki PCV20 w zapobieganiu zapaleniu płuc u dorosłych. Zapalenie płuc to infekcja płuc, która może być spowodowana przez drobnoustroje, takie jak bakterie, wirusy lub grzyby. W tym badaniu wykorzystuje się istniejące dane opieki zdrowotnej. Żadni uczestnicy nie będą aktywnie rekrutowani. Dane uczestników będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

Przeanalizujemy dane EHR dla dorosłych, którzy spełniają następujące kryteria:

  • wiek 18 lat lub więcej i członek KPSC od 1 lipca 2022 roku.
  • byli członkiem KPSC przez co najmniej rok przed 1 lipca 2022 roku.
  • nie otrzymali szczepionki PCV15.
  • mieli zapalenie płuc lub infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od 1 lipca 2022 roku.

Badanie rozpocznie się 1 lipca 2022 roku i będzie kontynuowane do 30 czerwca 2025 roku. Po zakończeniu okresu obserwacji, badanie porówna liczbę przypadków zapalenia płuc wśród osób, które otrzymały PCV20, z tymi, które jej nie otrzymały.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

846279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta składająca się z dorosłych w wieku ≥18 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności na dzień 1 lipca 2022 r. lub którzy stają się uprawnieni do kohorty po tej dacie do końca obserwacji kohorty (30 czerwca 2025 r.), zostanie sklasyfikowana według ekspozycji na PCV20 i obserwowana do czasu wystąpienia interesujących wyników, utraty z obserwacji (tj. rezygnacji z planu zdrowotnego lub śmierci) lub końca okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Członkowie kohorty będą wnosili segmenty czasowe obserwacji nieszczepionej lub zaszczepionej, rozpoczynając od pierwszej wizyty opieki zdrowotnej po wejściu do kohorty dla segmentów czasowych nieszczepionych i 30 dni po otrzymaniu PCV20 dla segmentów czasowych zaszczepionych.
W trakcie okresu obserwacji dorośli, którzy osiągną wiek kwalifikujący do kohorty lub u których nowo zdiagnozowano schorzenie zalecane do szczepienia przeciwko pneumokokom, będą uprawnieni do wejścia do kohorty, pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów kwalifikowalności.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wejścia do kohorty;
  2. Członkostwo ciągłe, z dopuszczalną 45-dniową przerwą administracyjną, przez co najmniej rok przed wejściem do kohorty;
  3. Co najmniej jedna wizyta ambulatoryjna przed wejściem do kohorty.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie szczepionki PCV15 w dowolnym czasie przed lub po dacie wejścia do kohorty;
  2. Wystąpienie kodu rozpoznania w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla zapalenia płuc lub zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) w ciągu 30 dni przed wejściem do kohorty;
  3. Członkowie Kaiser Permanente Południowej Kalifornii (KPSC) bez żadnych wizyt ambulatoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adults ≥19-64 years old with medical conditions and behavioral risk factors
For the 19-64 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day during the cohort identification period when the individual is 19-64 years of age, has ≥1 year of prior continuous enrollment, and has a medical or behavioral risk factor during the prior 1-year continuous enrollment period. The vaccinated index is the day during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual has ≥1 year of prior continuous enrollment, is 19-64 years of age, and has a risk factor identified during the prior 1-year continuous enrollment period.
Biologiczny: Otrzymanie PCV20
Główną ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania będzie otrzymanie szczepionki PCV20.
Adults ≥65 years old
For the ≥65 years of age cohort, the unvaccinated index date is the earliest day between 01 July 2022 and 31 May 2025 (cohort identification period) when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment. The vaccinated index date is the date during the cohort identification period that is 30 days after PCV20 vaccination received when the individual is ≥65 years of age and has ≥1 year of prior continuous enrollment.
Biologiczny: Otrzymanie PCV20
Główną ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania będzie otrzymanie szczepionki PCV20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCV20 vaccine effectiveness (VE) against all-cause pneumonia (ACP) separately among both adults 19-64 years of age with medical conditions and behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Ramy czasowe: 3 years
PCV20 VE against ACP calculated as (1-aHR) × 100% separately among adults aged 19-64 years with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence rates calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Ramy czasowe: 3 years
Unweighted and unadjusted incidence rates will be calculated as the number of ACP episodes per 100,000 person-years overall and separately for PCV20-vaccinated and unvaccinated time-segments. Incidence rates will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age
Ramy czasowe: 3 years
Absolute rate reduction of ACP associated with PCV20 vaccination will be calculated using the weighted VE estimate from the Cox proportional hazards model along with the non-model based unadjusted incidence rate (IR) during PCV20-vaccinated follow-up time. Absolute rate reduction will be calculated separately among adults 19-64 years of age with medical conditions or behavioral risk factors and among adults ≥65 years of age.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane indywidualnych uczestników pozbawione identyfikatorów oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj